Langzeitsicherheit von Linaclotid bei pädiatrischen Teilnehmern mit FC oder IBS-C
16. April 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von oral verabreichtem Linaclotid an pädiatrische Teilnehmer mit funktioneller Obstipation (FC) oder Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)
LIN-MD-66 ist eine offene Phase-3-Studie mit 24-wöchiger (Teilnehmer mit funktioneller Verstopfung) oder 52-wöchiger (Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung) Linaclotid-Exposition, in die pädiatrische Teilnehmer (6-17 Jahre) mit FC aufgenommen werden oder IBS-C, die die Studienintervention in den Studien LIN-MD-62, LIN-MD-63 oder LIN-MD-64 basierend auf den individuellen Studienkriterien abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
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Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
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Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 234417
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley Children's Hospital of NY /ID# 235686
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 237509
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237923
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
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Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
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Virginia
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Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wiegt ≥ 18 kg zum Zeitpunkt der unterschriebenen Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR und/oder Betreuungsperson.
- Weibliche Teilnehmerinnen, die ihre erste Monatsblutung hatten und sexuell aktiv sind, müssen einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
- Die Teilnehmer müssen die Studienintervention in ihrer Lead-in-Studie abgeschlossen haben.
Einschlusskriterien für Phase-2-LIN-MD-62- oder Phase-2-LIN-MD-63- und Phase-3-LIN-MD-64-Abschlussteilnehmer, die sich nach > 28 Tagen nach der letzten Studienintervention in LIN-MD-66 einschreiben:
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und vor der ersten Dosis beim Besuch am Tag 1 (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
Nur LIN-MD-63-Absolventen: Die Teilnehmer erfüllen die Rom-III-Kriterien für IBS bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem LIN-MD-66-Screening-Besuch (Besuch 1) hatte der Teilnehmer Bauchbeschwerden ( ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird) oder Schmerzen, die mindestens 25 % der Zeit mit 2 oder mehr der folgenden Symptome einhergehen:
- a) Besserung durch Stuhlgang
- b) Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
- c) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
Die Teilnehmer erfüllen die modifizierten Rom-III-Kriterien für Kinder-/Jugend-FC: Für mindestens 2 Monate vor dem LIN-MD-66-Screening-Besuch (Besuch 1) hatte der Teilnehmer 2 oder weniger Stuhlgang (wobei jeder Stuhlgang ohne Abführmittel erfolgte , Zäpfchen oder Einlauf in den vorangegangenen 24 Stunden) auf der Toilette pro Woche. Darüber hinaus trifft der Teilnehmer mindestens einmal pro Woche 1 oder mehrere der folgenden Punkte:
- a) Anamnestisch retentive Körperhaltung oder übermäßige gewollte Stuhlretention
- b) Geschichte von schmerzhaften oder harten BMs
- c) Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum
- d) Vorgeschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können
- e) Mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen Medikamenten derselben Arzneimittelklasse.
- Der Teilnehmer erhielt in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein anderes Prüfpräparat als Linaclotid oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat (anders als das während dieser Studie verabreichte) zu erhalten oder ein Prüfpräparat zu verwenden .
- Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
- Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studienintervention eine manuelle Desimpfung oder während des stationären Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Jahr vor der Studienintervention eine Desimpfung benötigt.
Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:
- a) Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung
- b) Anatomische Fehlbildungen (z. B. nicht perforierter Anus, Analstenose, anterior verschobener Anus)
- c) Darmnerven- oder Muskelerkrankungen (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien)
- d) Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma)
- e) Entwicklungsstörungen des Nervensystems (früh einsetzende, chronische Störungen, die das wesentliche Merkmal einer vorherrschenden Störung beim Erwerb kognitiver, motorischer, sprachlicher oder sozialer Fähigkeiten gemeinsam haben, die einen signifikanten und anhaltenden Einfluss auf den Entwicklungsfortschritt eines Individuums hat) produzieren eine kognitive Verzögerung, die das Verständnis durch den Teilnehmer ausschließt.
- Der Teilnehmer hat einen mechanischen Darmverschluss oder Pseudoverschluss.
- Der Teilnehmer hat derzeit sowohl ungeklärte als auch klinisch signifikante Alarmsymptome (untere GI-Blutung [rektale Blutung oder Häm-positiver Stuhl], Eisenmangelanämie oder jede unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust) und systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis oder eines neoplastischen Prozesses .
- Der Teilnehmer hat eine aktive Analfissur (Hinweis: Analfissur in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss).
Der Teilnehmer hatte eine Operation, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- a) Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
- b) Chirurgie des Abdomens, des Beckens oder der retroperitonealen Strukturen während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
- c) Eine Appendektomie oder Cholezystektomie während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch
- d) Anderer größerer chirurgischer Eingriff in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
- Der Teilnehmer erhält eine enterale Sondenernährung
- Teilnehmer mit positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnissen für Kokain, Barbiturate, Opiate oder Cannabinoide werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien für LIN-MD-62-, LIN-MD-63- und LIN-MD-64-Abschlussteilnehmer, die sich für LIN-MD-66 > 28 Tage nach der letzten Studienintervention anmelden:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von nicht remanenter Stuhlinkontinenz
- Nur für LIN-MD-62 und LIN-MD-64 Completer:
Der Teilnehmer erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1), der Teilnehmer hat Bauchbeschwerden (ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird) oder Schmerzen, die mit 2 oder mehr verbunden sind der folgenden mindestens 25 % der Zeit:
- a) Besserung durch Stuhlgang
- b) Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
c) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:
- a) Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie und der Zustand wurde nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen
- b) Mukoviszidose
- c) Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) nicht stabil war
- d) Bleitoxizität, Hyperkalzämie
- e) Entzündliche Darmerkrankung
- f) Funktionelles Bauchschmerzsyndrom im Kindesalter
- g) Funktionelle Bauchschmerzen im Kindesalter
- h) Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- i) Laktoseintoleranz, die mit Bauchschmerzen oder -beschwerden einhergeht und die Bewertungen in dieser Studie verfälschen könnte
- j) Vorgeschichte von Krebs außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut. (Hinweis: Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern sich die bösartige Erkrankung vor dem Randomisierungsbesuch mindestens 5 Jahre lang in vollständiger Remission befand. Eine vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung.)
k) Geschichte der diabetischen Neuropathie
- Teilnehmer mit positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnissen für Kokain, Barbiturate, Opiate oder Cannabinoide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 72 μg Linaclotid
Eine orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Es kann im Ganzen eingenommen oder in 1 Teelöffel Apfelmus oder 30 ml Mineralwasser gestreut werden.
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Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 7 und 11 Jahre alt sind, wird basierend auf ihrem Gewicht eine Dosis (72 μg oder 145 μg) zugewiesen.
Randomisierte Dosen (145 μg oder 290 μg) werden Teilnehmern zugewiesen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 12-17 Jahre alt sind.
Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 11 Jahre alt sind, wird eine Dosis von 72 μg zugewiesen.
Randomisierte Dosen (72 μg oder 145 μg) werden Teilnehmern zugewiesen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 12-17 Jahre alt sind.
|
|
Aktiver Komparator: 145 μg Linaclotid
Eine orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Es kann im Ganzen eingenommen oder in 1 Teelöffel Apfelmus oder 30 ml Mineralwasser gestreut werden.
|
Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 7 und 11 Jahre alt sind, wird basierend auf ihrem Gewicht eine Dosis (72 μg oder 145 μg) zugewiesen.
Randomisierte Dosen (145 μg oder 290 μg) werden Teilnehmern zugewiesen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 12-17 Jahre alt sind.
Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 11 Jahre alt sind, wird eine Dosis von 72 μg zugewiesen.
Randomisierte Dosen (72 μg oder 145 μg) werden Teilnehmern zugewiesen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 12-17 Jahre alt sind.
|
|
Aktiver Komparator: 290 μg Linaclotid
Eine orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Es kann im Ganzen eingenommen oder in 1 Teelöffel Apfelmus oder 30 ml Mineralwasser gestreut werden.
|
Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 7 und 11 Jahre alt sind, wird basierend auf ihrem Gewicht eine Dosis (72 μg oder 145 μg) zugewiesen.
Randomisierte Dosen (145 μg oder 290 μg) werden Teilnehmern zugewiesen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 12-17 Jahre alt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 bis 52 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
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24 bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .