Dlouhodobá bezpečnost Linaclotidu u pediatrických účastníků s FC nebo IBS-C
15. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie perorálního linaklotidu podávaného pediatrickým účastníkům s funkční zácpou (FC) nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
LIN-MD-66 je otevřená studie fáze 3 s 24 týdny (účastníci funkční zácpy) nebo 52 týdny (syndrom dráždivého tračníku s účastníky zácpy) expozice linaclotidu, do které budou zařazeni dětští účastníci (ve věku 6–17 let) s FC nebo IBS-C, kteří dokončili studijní intervenci ve studiích LIN-MD-62, LIN-MD-63 nebo LIN-MD-64 na základě individuálních kritérií studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
Northern District
-
Tiberias, Northern District, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží ≥ 18 kg v době, kdy rodič/opatrovník/LAR a/nebo pečovatel poskytl podepsaný souhlas.
- Ženy, které mají za sebou první menstruaci a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce.
- Účastníci musí absolvovat studijní intervenci ve své úvodní studii.
Kritéria pro zařazení do fáze 2 LIN-MD-62 nebo fáze 2 LIN-MD-63 a fáze 3 LIN-MD-64, kteří se zapíší do LIN-MD-66 po >28 dnech od poslední intervence ve studii:
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (1. návštěva) a negativní těhotenský test v moči před první dávkou při návštěvě 1. dne (návštěva 2).
Pouze absolventi LIN-MD-63: Účastníci splňují kritéria Říma III pro IBS u dětí/dospívajících: Alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou LIN-MD-66 (návštěva 1) měl účastník bolesti břicha ( nepříjemný pocit nepopsaný jako bolest) nebo bolest spojená se 2 nebo více z následujících alespoň 25 % případů:
- a) Zlepšení s defekací
- b) Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- c) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
Účastníci splňují upravená kritéria Říma III pro děti/dospívající FC: Po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou LIN-MD-66 (návštěva 1) měl účastník 2 nebo méně defekací (přičemž ke každé defekaci došlo v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa použití čípků nebo klystýru během předchozích 24 hodin) na toaletě za týden. Kromě toho se alespoň jednou týdně účastník setká s 1 nebo více z následujících:
- a) Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
- b) Anamnéza bolestivých nebo tvrdých BM
- c) Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- d) Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu
- e) Alespoň 1 epizoda fekální inkontinence týdně
Kritéria vyloučení:
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo jiné léky ze stejné skupiny léků.
- Účastník obdržel zkoumaný lék, jiný než linaklotid, během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo má v plánu dostat zkoumaný lék (jiný než ten, který byl podáván během této studie) nebo použít zkušební zařízení kdykoli během studie .
- Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během klinické studie.
- Účastník požadoval manuální deaktivaci kdykoli před intervencí ve studii nebo deaktivaci během hospitalizace v nemocnici během 1 roku před intervencí ve studii.
Účastník má některou z následujících podmínek:
- a) Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha
- b) Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor)
- c) Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie)
- d) Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, připoutaná šňůra, trauma míchy)
- e) neurovývojové postižení (chronické poruchy s časným nástupem, které sdílejí základní rys převládající poruchy osvojování kognitivních, motorických, jazykových nebo sociálních dovedností, což má významný a trvalý dopad na vývojový pokrok jedince) kognitivní zpoždění, které vylučuje pochopení ze strany účastníka.
- Účastník má mechanickou střevní obstrukci nebo pseudoobstrukci.
- Účastník má v současné době jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky (krvácení z dolního GI [krvácení z konečníku nebo hemepozitivní stolice], anémii z nedostatku železa nebo jakoukoli nevysvětlitelnou anémii nebo ztrátu hmotnosti) a systémové známky infekce nebo kolitidy nebo jakéhokoli neoplastického procesu .
- Účastník má aktivní anální trhlinu (Poznámka: anamnéza anální trhliny není vyloučena).
Účastník prodělal operaci, která splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- a) Bariatrická operace pro léčbu obezity nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- b) Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- c) apendektomie nebo cholecystektomie během 60 dnů před screeningovou návštěvou
- d) Jiný velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Účastník dostává enterální sondovou výživu
- Účastníci, kteří budou mít pozitivní výsledky screeningu drog v moči na kokain, barbituráty, opiáty nebo kanabinoidy, budou z účasti ve studii vyloučeni.
Kritéria vyloučení pro uživatele LIN-MD-62, LIN-MD-63 a LIN-MD-64, kteří se zapíší do LIN-MD-66 > 28 dní od poslední studijní intervence:
- Účastnice má v anamnéze neretenční fekální inkontinenci
- Pouze pro kompletátory LIN-MD-62 a LIN-MD-64:
Účastník splňuje kritéria Říma III pro IBS u dětí/dospívajících: alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (návštěva 1) účastník pociťoval břišní diskomfort (nepříjemný pocit nepopsaný jako bolest) nebo bolest spojenou s 2 nebo více z následujících alespoň 25 % času:
- a) Zlepšení s defekací
- b) Nástup spojený se změnou frekvence stolice
c) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Účastník měl v anamnéze užívání drog nebo alkoholu
- Účastník má některou z následujících podmínek:
- a) celiakie nebo pozitivní sérologický test na celiakii a stav nebyl vyloučen endoskopickou biopsií
- b) Cystická fibróza
- c) Hypotyreóza, která není léčena nebo je léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
- d) Toxicita olova, hyperkalcémie
- e) Zánětlivá onemocnění střev
- f) Syndrom funkční bolesti břicha v dětství
- g) Funkční bolest břicha v dětství
- h) Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie
- i) Intolerance laktózy, která je spojena s bolestí břicha nebo diskomfortem a mohla by zmást hodnocení v této studii
- j) Anamnéza rakoviny jiné než léčeného bazaliomu kůže. (Poznámka: Účastníci s anamnézou rakoviny jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let před randomizační návštěvou. Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu.)
k) Diabetická neuropatie v anamnéze
- Účastníci, kteří mají pozitivní výsledky screeningu drog v moči na kokain, barbituráty, opiáty nebo kanabinoidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 72 μg linaklotidu
Perorální kapsle, která se užívá jednou denně.
Může se užívat vcelku nebo nasypat do 1 čajové lžičky jablečného pyré nebo 30 ml balené vody.
|
Účastníci, kterým je v době zápisu 6–11 let, dostanou dávku 72 μg. Účastníci, kterým je v době zápisu 12–17 let, budou randomizováni v poměru 1:1 na 72 nebo 145 μg linaklotidu. |
|
Aktivní komparátor: 145 μg linaklotidu
Perorální kapsle, která se užívá jednou denně.
Může se užívat vcelku nebo nasypat do 1 čajové lžičky jablečného pyré nebo 30 ml balené vody.
|
Účastníci, kterým je v době zápisu 6–11 let, dostanou dávku 72 μg. Účastníci, kterým je v době zápisu 12–17 let, budou randomizováni v poměru 1:1 na 72 nebo 145 μg linaklotidu. Účastníci, kteří v době zařazení do studie dokončili studii LIN-MD-63, dostanou dávku 290 μg. Účastníci, kteří v době dokončení studie LIN-MD-63 dostali ≤ 145 μg linaklotidu nebo placebo, budou nadále dostávat 145 μg. Účastníci, kteří v době zařazení do studie dokončili studii LIN-MD-64, dostanou dávku 290 μg, pokud si zvolí otevřenou léčbu, nebo budou nadále dostávat zaslepenou dávku 145 nebo 290 μg, pokud se rozhodnou zůstat na stejné zaslepené dávce. |
|
Aktivní komparátor: 290 μg linaklotidu
Perorální kapsle, která se užívá jednou denně.
Může se užívat vcelku nebo nasypat do 1 čajové lžičky jablečného pyré nebo 30 ml balené vody.
|
Účastníci, kteří v době zařazení do studie dokončili studii LIN-MD-63, dostanou dávku 290 μg. Účastníci, kteří v době dokončení studie LIN-MD-63 dostali ≤ 145 μg linaklotidu nebo placebo, budou nadále dostávat 145 μg. Účastníci, kteří v době zařazení do studie dokončili studii LIN-MD-64, dostanou dávku 290 μg, pokud si zvolí otevřenou léčbu, nebo budou nadále dostávat zaslepenou dávku 145 nebo 290 μg, pokud se rozhodnou zůstat na stejné zaslepené dávce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs).
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva [až 24 týdnů (účastníci FC) nebo 52 týdnů (účastníci IBS-C)].
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející posuzuje vztah každé příhody k užívání zkoušeného léčiva.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené vadě, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti nebo je to významná zdravotní příhoda, která podle lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění kterémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila v závažnosti v den nebo po podání první dávky zkoušeného léčiva.
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva [až 24 týdnů (účastníci FC) nebo 52 týdnů (účastníci IBS-C)].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie