Linaclotiden pitkäaikaisturvallisuus lapsipotilailla, joilla on FC tai IBS-C
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus suun kautta otettavasta linaklotidista lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus (FC) tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
LIN-MD-66 on vaiheen 3 avoin tutkimus, jossa 24 viikkoa (toiminnalliseen ummetukseen osallistuvat) tai 52 viikkoa (ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetukseen osallistuvat) linaklotidialtistus, johon otetaan mukaan lapsipotilaat (6–17-vuotiaat) FC:n hoitoon. tai IBS-C, joka suoritti tutkimusintervention tutkimuksissa LIN-MD-62, LIN-MD-63 tai LIN-MD-64 yksittäisten tutkimuskriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
Northern District
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa ≥ 18 kg silloin, kun vanhempi/huoltaja/LAR ja/tai huoltaja on antanut allekirjoitetun suostumuksen.
- Naispuolisten osallistujien, joilla on ensimmäiset kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
- Osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusinterventio aloitustutkimuksessaan.
Vaiheen 2 LIN-MD-62 tai vaiheen 2 LIN-MD-63 ja vaiheen 3 LIN-MD-64 suorittaneiden osallistumiskriteerit, jotka ilmoittautuvat LIN-MD-66:een yli 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteestä:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta 1. päivän käynnillä (käynti 2).
Vain LIN-MD-63:n suorittaneet: Osallistujat täyttävät Rooma III -kriteerit lasten/nuorten IBS:lle: Vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen LIN-MD-66-seulontakäyntiä (käynti 1), osallistuja on kokenut vatsavaivoja ( epämiellyttävä tunne, jota ei kuvata kivuksi) tai kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta:
- a) Paraneminen ulostamisen yhteydessä
- b) Alku, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen
- c) Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
Osallistujat täyttävät muutetut Rooma III -kriteerit lasten/nuorten FC:lle: Vähintään 2 kuukauden ajan ennen LIN-MD-66-seulontakäyntiä (käynti 1) osallistujalla on ollut 2 tai vähemmän ulostamista (jokainen ulostaminen on tapahtunut ilman laksatiivia , peräpuikkojen tai peräruiskeen käyttö edellisen 24 tunnin aikana) wc:ssä viikossa. Lisäksi vähintään kerran viikossa osallistuja täyttää yhden tai useamman seuraavista:
- a) Aiemmin pidättyvä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
- b) Aiemmat kivuliaat tai kovat luun lihaskudokset
- c) Suuri ulostemassa peräsuolessa
- d) Aiemmin halkaisijaltaan suuri uloste, jotka voivat tukkia wc:n
- e) Vähintään 1 ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen aineosille tai muille saman lääkeluokan lääkkeille.
- Osallistuja sai muuta tutkimuslääkettä kuin linaklotidia 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai aikoo saada tutkimuslääkettä (muuta kuin tämän tutkimuksen aikana annettua) tai käyttää tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana. .
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on vaatinut manuaalista disimpamenttia milloin tahansa ennen tutkimusinterventiota tai disimpamenttia sairaalahoidon aikana vuoden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
- a) Downin oireyhtymä tai mikä tahansa muu kromosomihäiriö
- b) anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, peräaukon etuosan siirtymä)
- c) Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, viskeraaliset myopatiat, viskeraaliset neuropatiat)
- d) Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, kiinnitetty sydän, selkäydintrauma)
- e) Neurokehityshäiriöt (varhain alkavat, krooniset häiriöt, joilla on olennainen piirre kognitiivisten, motoristen, kielen tai sosiaalisten taitojen hankkimisessa vallitsevassa häiriössä, jolla on merkittävä ja jatkuva vaikutus yksilön kehityksen edistymiseen). kognitiivinen viive, joka estää osallistujalta ymmärtämystä.
- Osallistujalla on mekaaninen suolitukos tai pseudotukos.
- Osallistujalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alempi GI-verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painonlasku) ja systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä tai mikä tahansa kasvainprosessi .
- Osallistujalla on aktiivinen peräaukon halkeama (Huomautus: peräaukon halkeama historia ei ole poissulkeminen).
Osallistujalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- a) Bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- b) Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- c) Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- d) Muu suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Osallistuja saa enteraalista letkuruokintaa
- Osallistujat, joilla on positiiviset virtsan huumeseulontatulokset kokaiinin, barbituraattien, opiaattien tai kannabinoidien suhteen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit LIN-MD-62:n, LIN-MD-63:n ja LIN-MD-64:n suorittajille, jotka ilmoittautuvat LIN-MD-66:een > 28 päivää viimeisestä tutkimustoimenpiteestä:
- Osallistujalla on ollut nonretentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Vain LIN-MD-62:n ja LIN-MD-64:n täydentäjille:
Osallistuja täyttää Rooma III -kriteerit lasten/nuorten IBS:lle: vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) osallistuja on kokenut vatsakipua (epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi) tai kipua, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta:
- a) Paraneminen ulostamisen yhteydessä
- b) Alku, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
c) Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
- a) Keliakia tai positiivinen keliakian serologinen testi ja tilaa ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla
- b) Kystinen fibroosi
- c) Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
- d) Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia
- e) Tulehduksellinen suolistosairaus
- f) Lapsuuden toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä
- g) Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu
- h) Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen
- i) Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy vatsakipua tai -epämukavuutta ja joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita
- j) Aiemmin ollut muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä. (Huomautus: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaiskäyntiä. Täydellinen remissio määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle.)
k) Diabeettisen neuropatian historia
- Osallistujat, joilla on positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset kokaiinille, barbituraateille, opiaateille tai kannabinoideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 72 μg linaklotidia
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä.
Se voidaan ottaa kokonaisena tai ripotella 1 teelusikalliseen omenasosetta tai 30 ml:aan pullotettua vettä.
|
Osallistujat, jotka ovat 6–11-vuotiaita ilmoittautumishetkellään, saavat 72 μg annoksen. Osallistujat, jotka ovat 12–17-vuotiaita ilmoittautumishetkellään, arvotaan 1:1 suhteeseen joko 72 μg tai 145 μg linaklotidilääkitykseen. |
|
Active Comparator: 145 μg linaklotidia
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä.
Se voidaan ottaa kokonaisena tai ripotella 1 teelusikalliseen omenasosetta tai 30 ml:aan pullotettua vettä.
|
Osallistujat, jotka ovat 6–11-vuotiaita ilmoittautumishetkellään, saavat 72 μg annoksen. Osallistujat, jotka ovat 12–17-vuotiaita ilmoittautumishetkellään, arvotaan 1:1 suhteeseen joko 72 μg tai 145 μg linaklotidilääkitykseen. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen LIN-MD-63 ilmoittautumishetkellään, saavat 290 μg annoksen. Osallistujat, jotka saivat ≤ 145 μg linaklotidia tai lumelääkettä tutkimuksessa LIN-MD-63 suoritushetkellä, jatkavat 145 μg annoksen saamista. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen LIN-MD-64 ilmoittautumishetkellään, saavat 290 μg annoksen, jos he valitsevat avoimen leimauksen, tai jatkavat 145 tai 290 μg sokeasti leimattua annosta, jos he valitsevat pysyä samalla sokeasti leimatulla annoksella. |
|
Active Comparator: 290 μg linaklotidia
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä.
Se voidaan ottaa kokonaisena tai ripotella 1 teelusikalliseen omenasosetta tai 30 ml:aan pullotettua vettä.
|
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen LIN-MD-63 ilmoittautumishetkellään, saavat 290 μg annoksen. Osallistujat, jotka saivat ≤ 145 μg linaklotidia tai lumelääkettä tutkimuksessa LIN-MD-63 suoritushetkellä, jatkavat 145 μg annoksen saamista. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen LIN-MD-64 ilmoittautumishetkellään, saavat 290 μg annoksen, jos he valitsevat avoimen leimauksen, tai jatkavat 145 tai 290 μg sokeasti leimattua annosta, jos he valitsevat pysyä samalla sokeasti leimatulla annoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään [enintään 24 viikkoa (FC-osallistujat) tai 52 viikkoa (IBS-C-osallistujat)].
|
Haitallinen tapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman osalta potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkinnällinen tuote, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haitallinen tapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittävään vammautuneisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen mitään yllä luetelluista lopputuloksista.
Hoidosta johtuvat haitalliset tapahtumat/vakavat haitalliset tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään [enintään 24 viikkoa (FC-osallistujat) tai 52 viikkoa (IBS-C-osallistujat)].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .