Sicurezza a lungo termine del linaclotide nei partecipanti pediatrici con FC o IBS-C
15 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine del linaclotide orale somministrato a partecipanti pediatrici con costipazione funzionale (FC) o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
LIN-MD-66 è uno studio di fase 3 in aperto con 24 settimane (partecipanti alla costipazione funzionale) o 52 settimane (sindrome dell'intestino irritabile con costipazione) di esposizione al linaclotide che arruolerà partecipanti pediatrici (6-17 anni di età) con FC o IBS-C che hanno completato l'intervento dello studio negli studi LIN-MD-62, LIN-MD-63 o LIN-MD-64 in base ai criteri dello studio individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
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Northern District
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Tiberias, Northern District, Israele, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
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Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
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-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
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Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
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Virginia
-
Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa ≥ 18 kg nel momento in cui il genitore/tutore/LAR e/o il caregiver ha fornito il consenso firmato.
- Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale e sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
- I partecipanti devono aver completato l'intervento di studio nel loro studio introduttivo.
Criteri di inclusione per i completatori di Fase 2 LIN-MD-62 o Fase 2 LIN-MD-63 e Fase 3 LIN-MD-64 che si iscrivono a LIN-MD-66 dopo> 28 giorni dall'ultimo intervento di studio:
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose alla visita del giorno 1 (visita 2).
Solo coloro che hanno completato LIN-MD-63: i partecipanti soddisfano i criteri di Roma III per l'IBS infantile/adolescenziale: almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening LIN-MD-66 (Visita 1), il partecipante ha avuto disturbi addominali ( una sensazione di disagio non descritta come dolore) o dolore associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
- a) Miglioramento con la defecazione
- b) Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
- c) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
I partecipanti soddisfano i criteri modificati di Roma III per la FC infantile/adolescente: per almeno 2 mesi prima della visita di screening LIN-MD-66 (visita 1), il partecipante ha avuto 2 o meno defecazioni (con ogni defecazione avvenuta in assenza di qualsiasi lassativo , supposte o uso di clisteri nelle 24 ore precedenti) nella toilette a settimana. Inoltre, almeno una volta alla settimana, il partecipante incontra 1 o più dei seguenti:
- a) Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
- b) Storia di BM dolorose o dure
- c) Presenza di una grossa massa fecale nel retto
- d) Anamnesi di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette
- e) Almeno 1 episodio di incontinenza fecale a settimana
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota all'intervento dello studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci nella stessa classe di farmaci.
- - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale, diverso da linaclotide, durante i 30 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1) o sta pianificando di ricevere un farmaco sperimentale (diverso da quello somministrato durante questo studio) o utilizzare un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio .
- Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio clinico.
- - Il partecipante ha richiesto il disinserimento manuale in qualsiasi momento prima dell'intervento dello studio o il disinserimento durante il ricovero ospedaliero entro 1 anno prima dell'intervento dello studio.
Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni:
- a) Sindrome di Down o qualsiasi altro disturbo cromosomico
- b) Malformazioni anatomiche (p. es., ano imperforato, stenosi anale, dislocazione anteriore dell'ano)
- c) Disturbi nervosi o muscolari intestinali (p. es., malattia di Hirschprung, miopatie viscerali, neuropatie viscerali)
- d) Condizioni neuropatiche (p. es., anomalie del midollo spinale, neurofibromatosi, midollo ancorato, trauma del midollo spinale)
- e) Disabilità del neurosviluppo (disturbi cronici ad esordio precoce che condividono la caratteristica essenziale di un disturbo predominante nell'acquisizione di abilità cognitive, motorie, linguistiche o sociali, che ha un impatto significativo e continuativo sul progresso evolutivo di un individuo) che producono un ritardo cognitivo che preclude la comprensione da parte del partecipante.
- Il partecipante ha un'ostruzione intestinale meccanica o pseudo-ostruzione.
- Il partecipante presenta attualmente sintomi di allarme sia inspiegabili che clinicamente significativi (sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore [sanguinamento rettale o feci eme-positive], anemia da carenza di ferro o qualsiasi anemia inspiegabile o perdita di peso) e segni sistemici di infezione o colite o qualsiasi processo neoplastico .
- Il partecipante ha una ragade anale attiva (Nota: la storia della ragade anale non è un'esclusione).
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- a) Chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della visita di screening (Visita 1).
- b) Chirurgia dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening (Visita 1)
- c) Un'appendicectomia o una colecistectomia nei 60 giorni precedenti la Visita di Screening
- d) Altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening (Visita 1)
- Il partecipante sta ricevendo l'alimentazione enterale del tubo
- I partecipanti che hanno risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine per cocaina, barbiturici, oppiacei o cannabinoidi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione per i completatori LIN-MD-62, LIN-MD-63 e LIN-MD-64 che si iscrivono a LIN-MD-66> 28 giorni dall'ultimo intervento di studio:
- Il partecipante ha una storia di incontinenza fecale non ritentiva
- Solo per i completatori LIN-MD-62 e LIN-MD-64:
Il partecipante soddisfa i criteri di Roma III per l'IBS infantile/adolescenziale: almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima dello Screening (Visita 1), il partecipante ha sperimentato disagio addominale (una sensazione di disagio non descritta come dolore) o dolore associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
- a) Miglioramento con la defecazione
- b) Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
c) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol
- Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni:
- a) Malattia celiaca, o test sierologico positivo per la celiachia e la condizione non è stata esclusa dalla biopsia endoscopica
- b) Fibrosi cistica
- c) Ipotiroidismo non trattato o trattato con ormone tiroideo a una dose che non è stata stabile per almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1)
- d) Tossicità da piombo, ipercalcemia
- e) Malattie infiammatorie intestinali
- f) Sindrome da dolore addominale funzionale infantile
- g) Dolore addominale funzionale infantile
- h) Disturbi psichiatrici mal trattati o mal controllati che potrebbero influenzare la sua capacità di partecipare allo studio
- i) Intolleranza al lattosio che è associata a dolore o disagio addominale e potrebbe confondere le valutazioni in questo studio
- j) Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle trattato. (Nota: i partecipanti con una storia di cancro sono ammessi a condizione che la neoplasia sia stata in completa remissione per almeno 5 anni prima della visita di randomizzazione. Una remissione completa è definita come la scomparsa di tutti i segni del cancro in risposta al trattamento.)
k) Storia di neuropatia diabetica
- Partecipanti che hanno risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine per cocaina, barbiturici, oppiacei o cannabinoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 72 μg di linaclotide
Una capsula orale da assumere una volta al giorno.
Può essere preso intero o spruzzato in 1 cucchiaino di composta di mele o 30 ml di acqua in bottiglia.
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I partecipanti che hanno un'età compresa tra 6 e 11 anni al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 72 μg. I partecipanti che hanno un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'arruolamento verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 72 o 145 μg di linaclotide. |
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Comparatore attivo: 145 μg di linaclotide
Una capsula orale da assumere una volta al giorno.
Può essere preso intero o spruzzato in 1 cucchiaino di composta di mele o 30 ml di acqua in bottiglia.
|
I partecipanti che hanno un'età compresa tra 6 e 11 anni al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 72 μg. I partecipanti che hanno un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'arruolamento verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 72 o 145 μg di linaclotide. I partecipanti che hanno completato lo studio LIN-MD-63 al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 290 µg. I partecipanti che hanno completato lo studio LIN-MD-64 al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 290 µg se scelgono di ricevere il trattamento in aperto o continueranno a ricevere la dose in cieco di 145 o 290 µg se scelgono di rimanere sulla stessa dose in cieco. |
|
Comparatore attivo: 290 μg di linaclotide
Una capsula orale da assumere una volta al giorno.
Può essere preso intero o spruzzato in 1 cucchiaino di composta di mele o 30 ml di acqua in bottiglia.
|
I partecipanti che hanno completato lo studio LIN-MD-63 al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 290 µg. I partecipanti che hanno completato lo studio LIN-MD-64 al momento dell'arruolamento riceveranno una dose di 290 µg se scelgono di ricevere il trattamento in aperto o continueranno a ricevere la dose in cieco di 145 o 290 µg se scelgono di rimanere sulla stessa dose in cieco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultimo dosaggio del farmaco in studio [fino a 24 settimane (partecipanti FC) o 52 settimane (partecipanti IBS-C)].
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette a rischio la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento che è iniziato o si è aggravato in gravità a partire dalla prima dose di farmaco in studio.
|
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultimo dosaggio del farmaco in studio [fino a 24 settimane (partecipanti FC) o 52 settimane (partecipanti IBS-C)].
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (Numero EudraCT)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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