Langsiktig sikkerhet for linaklotid hos pediatriske deltakere med FC eller IBS-C
15. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av oralt linaklotid administrert til pediatriske deltakere med funksjonell forstoppelse (FC) eller irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)
LIN-MD-66 er en fase 3 åpen studie med 24 uker (Functional Constipation-deltakere) eller 52 uker (Irritabel tarm-syndrom med obstipasjonsdeltakere) med linaklotideksponering som vil inkludere pediatriske deltakere (6-17 år) med FC eller IBS-C som fullførte studieintervensjon i studiene LIN-MD-62, LIN-MD-63 eller LIN-MD-64 basert på de individuelle studiekriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Forente stater, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
Northern District
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker veier ≥ 18 kg på det tidspunkt forelder/foresatte/LAR og/eller omsorgsperson har gitt signert samtykke.
- Kvinnelige deltakere som har hatt sin første menstruasjon og er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsform.
- Deltakerne må ha gjennomført studieintervensjon i sin innledende studie.
Inklusjonskriterier for fase 2 LIN-MD-62 eller fase 2 LIN-MD-63 og fase 3 LIN-MD-64 fullførere som melder seg på LIN-MD-66 etter >28 dager fra siste studieintervensjon:
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk (besøk 1) og negativ uringraviditetstest før første dose på dag 1 besøk (besøk 2).
Kun LIN-MD-63 fullfører: Deltakerne oppfyller Roma III-kriteriene for barn/ungdom IBS: Minst en gang per uke i minst 2 måneder før LIN-MD-66-screeningbesøket (besøk 1), har deltakeren opplevd ubehag i magen ( en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere av følgende minst 25 % av gangene:
- a) Forbedring med avføring
- b) Debut assosiert med endring i frekvensen av avføring
- c) Debut forbundet med endring i form (utseende) av avføring
Deltakerne oppfyller endrede Roma III-kriterier for FC for barn/ungdom: I minst 2 måneder før LIN-MD-66-screeningbesøket (besøk 1) har deltakeren hatt 2 eller færre avføring (med hver avføring uten avføringsmiddel). , stikkpiller eller klysterbruk i løpet av de foregående 24 timene) på toalettet per uke. I tillegg møter deltakeren minst én gang i uken 1 eller flere av følgende:
- a) Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
- b) Anamnese med smertefulle eller harde BM
- c) Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
- d) Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet
- e) Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre medisiner i samme legemiddelklasse.
- Deltakeren mottok et undersøkelsesmiddel, annet enn linaklotid, i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1) eller planlegger å motta et undersøkelseslegemiddel (annet enn det som ble administrert under denne studien) eller bruke en undersøkelsesenhet når som helst i løpet av studien .
- Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under den kliniske studien.
- Deltakeren har krevd manuell deaktivering når som helst før studieintervensjon eller disimpaction under innleggelse på sykehus innen 1 år før studieintervensjonen.
Deltaker har noen av følgende betingelser:
- a) Downs syndrom eller annen kromosomforstyrrelse
- b) Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus, anal stenose, anterior forskjøvet anus)
- c) Nerve- eller muskelsykdommer i tarmen (f.eks. Hirschprungs sykdom, viscerale myopatier, viscerale nevropatier)
- d) Nevropatiske tilstander (f.eks. abnormiteter i ryggmargen, nevrofibromatose, bundet ledning, ryggmargstraumer)
- e) Nevroutviklingsvansker (tidlig debuterende, kroniske lidelser som deler det vesentlige trekk ved en dominerende forstyrrelse i tilegnelsen av kognitive, motoriske, språklige eller sosiale ferdigheter, som har en betydelig og vedvarende innvirkning på utviklingsfremgangen til et individ) som produserer en kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse hos deltakeren.
- Deltakeren har en mekanisk tarmobstruksjon eller pseudo-obstruksjon.
- Deltakeren har for tiden både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger i nedre GI [rektal blødning eller heme-positiv avføring], jernmangelanemi eller uforklarlig anemi eller vekttap) og systemiske tegn på infeksjon eller kolitt, eller en hvilken som helst neoplastisk prosess .
- Deltakeren har en aktiv analfissur (Merk: historie med analfissur er ikke en eksklusjon).
Deltakeren har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:
- a) Fedmekirurgi for behandling av fedme, eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen når som helst før screeningbesøket (besøk 1).
- b) Kirurgi av abdomen, bekkenet eller retroperitoneale strukturer i løpet av 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
- c) En appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket
- d) Annen større operasjon i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1)
- Deltakeren får enteral sondeernæring
- Deltakere som har positive undersøkelsesresultater for urinmedisin for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier for LIN-MD-62, LIN-MD-63 og LIN-MD-64 fullførere som melder seg på LIN-MD-66 > 28 dager fra siste studieintervensjon:
- Deltakeren har en historie med ikke-retentiv fekal inkontinens
- Kun for LIN-MD-62 og LIN-MD-64 fullførere:
Deltakeren oppfyller Roma III-kriteriene for IBS hos barn/ungdom: minst en gang per uke i minst 2 måneder før screening (besøk 1), har deltakeren opplevd ubehag i magen (en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden:
- a) Forbedring med avføring
- b) Debut assosiert med endring i frekvensen av avføring
c) Debut forbundet med endring i form (utseende) av avføring
- Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltaker har noen av følgende betingelser:
- a) Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki og tilstanden er ikke utelukket ved endoskopisk biopsi
- b) Cystisk fibrose
- c) Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med tyreoideahormon i en dose som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før screeningen (besøk 1)
- d) Blytoksisitet, hyperkalsemi
- e) Inflammatorisk tarmsykdom
- f) Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen
- g) Funksjonelle magesmerter i barndommen
- h) Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien
- i) Laktoseintoleranse som er assosiert med magesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingene i denne studien
- j) Anamnese med annen kreft enn behandlet basalcellekarsinom i huden. (Merk: Deltakere med en historie med kreft er tillatt forutsatt at maligniteten har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før randomiseringsbesøket. En fullstendig remisjon er definert som forsvinningen av alle tegn på kreft som svar på behandling.)
k) Anamnese med diabetisk nevropati
- Deltakere som har positive urinmedisiner, kontrollerer resultater for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 72 μg linaklotid
En oral kapsel som tas en gang daglig.
Den kan tas hel eller strøs i 1 teskje eplemos eller 30 ml flaskevann.
|
Deltakere som er mellom 6 og 11 år gamle på opptakstidspunktet vil få en dose på 72 µg. Deltakere som er mellom 12 og 17 år gamle på opptakstidspunktet vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til 72 eller 145 µg linaclotide. |
|
Aktiv komparator: 145 μg linaklotid
En oral kapsel som tas en gang daglig.
Den kan tas hel eller strøs i 1 teskje eplemos eller 30 ml flaskevann.
|
Deltakere som er mellom 6 og 11 år gamle på opptakstidspunktet vil få en dose på 72 µg. Deltakere som er mellom 12 og 17 år gamle på opptakstidspunktet vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til 72 eller 145 µg linaclotide. Deltakere som fullførte studie LIN-MD-63 ved påmeldingstidspunktet vil få tildelt en dose på 290 µg. Deltakere som mottok ≤ 145 µg linaclotide eller placebo i studie LIN-MD-63 ved fullføringstidspunktet vil fortsette å motta 145 µg. Deltakere som fullførte studie LIN-MD-64 ved påmeldingstidspunktet vil få tildelt en dose på 290 µg hvis de velger å motta åpen merking, eller fortsette å motta blind dose på 145 eller 290 µg hvis de velger å forbli på samme blinde dose. |
|
Aktiv komparator: 290 μg linaklotid
En oral kapsel som tas en gang daglig.
Den kan tas hel eller strøs i 1 teskje eplemos eller 30 ml flaskevann.
|
Deltakere som fullførte studie LIN-MD-63 ved påmeldingstidspunktet vil få tildelt en dose på 290 µg. Deltakere som mottok ≤ 145 µg linaclotide eller placebo i studie LIN-MD-63 ved fullføringstidspunktet vil fortsette å motta 145 µg. Deltakere som fullførte studie LIN-MD-64 ved påmeldingstidspunktet vil få tildelt en dose på 290 µg hvis de velger å motta åpen merking, eller fortsette å motta blind dose på 145 eller 290 µg hvis de velger å forbli på samme blinde dose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet [opp til 24 uker (FC-deltakere) eller 52 uker (IBS-C-deltakere)].
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Forskeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studiel egemidlet.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger innleggelse, fører til en medfødt misdannelse, varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan true deltakeren og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
Behandlingsrelaterte bivirkninger/alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hendelse som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter første dose av studiel egemidlet.
|
Fra første dose av studielegemiddelet til 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet [opp til 24 uker (FC-deltakere) eller 52 uker (IBS-C-deltakere)].
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .