Segurança a longo prazo da linaclotida em participantes pediátricos com FC ou SII-C
15 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de segurança de fase 3, aberto e de longo prazo de linaclotida oral administrado a participantes pediátricos com constipação funcional (FC) ou síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
LIN-MD-66 é um estudo aberto de fase 3 com 24 semanas (participantes com constipação funcional) ou 52 semanas (participantes com síndrome do intestino irritável com constipação) de exposição à linaclotida que incluirá participantes pediátricos (6-17 anos de idade) com FC ou IBS-C que completou a intervenção do estudo nos estudos LIN-MD-62, LIN-MD-63 ou LIN-MD-64 com base nos critérios do estudo individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
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-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
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Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
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Northern District
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Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa ≥ 18 kg no momento em que o pai/responsável/LAR e/ou cuidador forneceu o consentimento assinado.
- As participantes do sexo feminino que tiveram seu primeiro período menstrual e são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção.
- Os participantes devem ter concluído a intervenção do estudo em seu estudo introdutório.
Critérios de inclusão para os que concluíram o LIN-MD-62 da Fase 2 ou LIN-MD-63 da Fase 2 e LIN-MD-64 da Fase 3 que se inscreveram no LIN-MD-66 após >28 dias da última intervenção do estudo:
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (visita 1) e teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose na visita do dia 1 (visita 2).
Somente concluintes do LIN-MD-63: Os participantes atendem aos critérios de Roma III para crianças/adolescentes SII: Pelo menos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem do LIN-MD-66 (visita 1), o participante sentiu desconforto abdominal ( uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:
- a) Melhora com a defecação
- b) Início associado a uma mudança na frequência das evacuações
- c) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes
Os participantes atendem aos critérios modificados de Roma III para CF infantil/adolescente: Por pelo menos 2 meses antes da Visita de triagem LIN-MD-66 (Visita 1), o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer laxante , supositório ou uso de enema durante as 24 horas anteriores) no banheiro por semana. Além disso, pelo menos uma vez por semana, o participante atende a 1 ou mais dos seguintes itens:
- a) História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes
- b) História de BMs dolorosas ou duras
- c) Presença de grande massa fecal no reto
- d) História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário
- e) Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos da mesma classe de medicamentos.
- O participante recebeu um medicamento experimental, diferente da linaclotida, durante os 30 dias antes da visita de triagem (visita 1) ou está planejando receber um medicamento experimental (diferente daquele administrado durante este estudo) ou usar um dispositivo experimental a qualquer momento durante o estudo .
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo clínico.
- O participante necessitou de desimpactação manual a qualquer momento antes da intervenção do estudo ou desimpactação durante a internação hospitalar dentro de 1 ano antes da intervenção do estudo.
O participante tem qualquer uma das seguintes condições:
- a) Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico
- b) Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente)
- c) Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais)
- d) Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula presa, trauma da medula espinhal)
- e) Deficiências do neurodesenvolvimento (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo um atraso cognitivo que impede a compreensão pelo participante.
- O participante tem uma obstrução intestinal mecânica ou pseudo-obstrução.
- O participante apresenta atualmente sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento GI inferior [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicada ou perda de peso) e sinais sistêmicos de infecção ou colite ou qualquer processo neoplásico .
- O participante tem uma fissura anal ativa (Nota: história de fissura anal não é uma exclusão).
O participante fez uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:
- a) Cirurgia bariátrica para tratamento de obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita de Triagem (Visita 1).
- b) Cirurgia do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais durante os 6 meses anteriores à Visita de Triagem (Visita 1)
- c) Uma apendicectomia ou colecistectomia durante os 60 dias antes da visita de triagem
- d) Outra grande cirurgia durante os 30 dias anteriores à Visita de Triagem (Visita 1)
- O participante está recebendo alimentação por sonda enteral
- Os participantes que tiverem resultados positivos na triagem de drogas na urina para cocaína, barbitúricos, opiáceos ou canabinóides serão excluídos da participação no estudo.
Critérios de exclusão para LIN-MD-62, LIN-MD-63 e LIN-MD-64 que concluíram que se inscreveram em LIN-MD-66 > 28 dias desde a última intervenção do estudo:
- O participante tem um histórico de incontinência fecal não retentiva
- Somente para completadores LIN-MD-62 e LIN-MD-64:
O participante atende aos critérios de Roma III para SII em crianças/adolescentes: pelo menos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes da triagem (visita 1), o participante experimentou desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:
- a) Melhora com a defecação
- b) Início associado a uma alteração na frequência das evacuações
c) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes
- O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- O participante tem qualquer uma das seguintes condições:
- a) Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca e a condição não foi descartada por biópsia endoscópica
- b) Fibrose cística
- c) Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em dose não estável por pelo menos 3 meses antes da Triagem (Visita 1)
- d) Toxicidade por chumbo, hipercalcemia
- e) Doença inflamatória intestinal
- f) Síndrome de dor abdominal funcional na infância
- g) Dor abdominal funcional na infância
- h) Transtornos psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo
- i) Intolerância à lactose que está associada a dor ou desconforto abdominal e pode confundir as avaliações neste estudo
- j) História de câncer diferente do carcinoma basocelular da pele tratado. (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da visita de randomização. Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento.)
k) Histórico de neuropatia diabética
- Participantes com resultados positivos na triagem de drogas na urina para cocaína, barbitúricos, opiáceos ou canabinóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 72 μg de linaclotida
Uma cápsula oral que é tomada uma vez ao dia.
Pode ser tomado inteiro ou polvilhado em 1 colher de chá de purê de maçã ou 30mL de água engarrafada.
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Os participantes que têm entre 6 e 11 anos de idade no momento da inscrição receberão uma dose de 72 μg. Os participantes que têm entre 12 e 17 anos de idade no momento da inscrição serão randomizados numa proporção de 1:1 para 72 ou 145 μg de linaclotídeo. |
|
Comparador Ativo: 145 μg de linaclotida
Uma cápsula oral que é tomada uma vez ao dia.
Pode ser tomado inteiro ou polvilhado em 1 colher de chá de purê de maçã ou 30mL de água engarrafada.
|
Os participantes que têm entre 6 e 11 anos de idade no momento da inscrição receberão uma dose de 72 μg. Os participantes que têm entre 12 e 17 anos de idade no momento da inscrição serão randomizados numa proporção de 1:1 para 72 ou 145 μg de linaclotídeo. Os participantes que concluíram o estudo LIN-MD-63 na altura da inscrição receberão uma dose de 290 μg. Os participantes que receberam ≤ 145 μg de linaclotide ou placebo no estudo LIN-MD-63 na altura da conclusão continuarão a receber 145 μg. Os participantes que concluíram o estudo LIN-MD-64 na altura da inscrição receberão uma dose de 290 μg se optarem por receber a dose em aberto, ou continuarão a receber a dose cega de 145 ou 290 μg se optarem por permanecer na mesma dose cega. |
|
Comparador Ativo: 290 μg de linaclotida
Uma cápsula oral que é tomada uma vez ao dia.
Pode ser tomado inteiro ou polvilhado em 1 colher de chá de purê de maçã ou 30mL de água engarrafada.
|
Os participantes que concluíram o estudo LIN-MD-63 na altura da inscrição receberão uma dose de 290 μg. Os participantes que receberam ≤ 145 μg de linaclotide ou placebo no estudo LIN-MD-63 na altura da conclusão continuarão a receber 145 μg. Os participantes que concluíram o estudo LIN-MD-64 na altura da inscrição receberão uma dose de 290 μg se optarem por receber a dose em aberto, ou continuarão a receber a dose cega de 145 ou 290 μg se optarem por permanecer na mesma dose cega. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs).
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo [até 24 semanas (participantes FC) ou 52 semanas (participantes IBS-C)].
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, resulta numa anomalia congénita, incapacidade/persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados acima mencionados.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAET/EAGET) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade no momento ou após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo [até 24 semanas (participantes FC) ou 52 semanas (participantes IBS-C)].
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .