Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность линаклотида у детей с ФК или СРК-З

15 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, открытое, долгосрочное исследование безопасности перорального линаклотида, назначаемого детям с функциональным запором (FC) или синдромом раздраженного кишечника с запором (IBS-C)

LIN-MD-66 — это открытое исследование фазы 3 с 24-недельным (участники с функциональным запором) или 52-недельным (участники с синдромом раздраженного кишечника с запором) воздействием линаклотида, в котором будут участвовать педиатрические участники (6-17 лет) с ФК. или IBS-C, которые завершили исследование вмешательства в исследованиях LIN-MD-62, LIN-MD-63 или LIN-MD-64 на основе индивидуальных критериев исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
    • Northern District
      • Tiberias, Northern District, Израиль, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 234619
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237953
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 238093
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 237109
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237960
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 238086
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 234417
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 234659
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 234676
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 234651
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 237943
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 234429
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 234692
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 234645
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 237963
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 234702
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 236983
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 237932
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237669
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 237861
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 234462
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237536
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 234475
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 238228
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
        • Cullen Research /ID# 234482
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials /ID# 236364
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 236932
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236615
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 234539
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник весит ≥ 18 кг на момент подписания согласия родителем/опекуном/LAR и/или опекуном.
  • Женщины-участницы, у которых был первый менструальный период и которые ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции.
  • Участники должны были завершить исследовательское вмешательство в своем вводном исследовании.

Критерии включения для участников фазы 2 LIN-MD-62 или фазы 2 LIN-MD-63 и фазы 3 LIN-MD-64, которые регистрируются в LIN-MD-66 через > 28 дней после последнего вмешательства в исследование:

  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность до введения первой дозы во время визита в 1-й день (посещение 2).

  • Только участники, завершившие LIN-MD-63: участники соответствуют Римским критериям III для детского/подросткового СРК: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита LIN-MD-66 (посещение 1), участник испытывал дискомфорт в животе ( неприятное ощущение, не описываемое как боль) или боль, связанная с 2 или более из следующих, по крайней мере, 25% времени:

    • а) улучшение при дефекации
    • б) начало, связанное с изменением частоты стула
    • в) Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула

  • Участники соответствуют модифицированным Римским критериям III для детского/подросткового ФК: не менее чем за 2 месяца до скринингового визита LIN-MD-66 (посещение 1) у участника было 2 или менее актов дефекации (каждый акт дефекации происходил в отсутствие какого-либо слабительного). , суппозиториев или клизм в течение предшествующих 24 часов) в туалете в неделю. Кроме того, по крайней мере один раз в неделю участник встречает 1 или более из следующего:

    • а) Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула
    • б) История болезненных или твердых БМ
    • в) наличие большого количества каловых масс в прямой кишке
    • г) Наличие стула большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету
    • д) по крайней мере 1 эпизод недержания кала в неделю

Критерий исключения:

  • У участника есть известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам или другим лекарствам того же класса.
  • Участник получил исследуемый препарат, отличный от линаклотида, в течение 30 дней до скринингового визита (посещение 1) или планирует получить исследуемый препарат (кроме того, который вводили во время этого исследования) или использовать исследуемое устройство в любое время в течение исследования. .
  • Участники женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования.
  • Участнику требовалось ручное снятие импакта в любое время до исследовательского вмешательства или снятие импакта во время стационарной госпитализации в течение 1 года до исследовательского вмешательства.

  • Участник имеет любое из следующих условий:

    • а) синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание
    • б) Анатомические пороки развития (например, неперфорированный задний проход, анальный стеноз, переднее смещение заднего прохода)
    • в) Заболевания кишечных нервов или мышц (например, болезнь Гиршпрунга, висцеральные миопатии, висцеральные невропатии)
    • г) Невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга, нейрофиброматоз, фиксированный спинной мозг, травма спинного мозга)
    • e) Нарушения развития нервной системы (раннее начало, хронические расстройства, которые имеют общую основную черту преобладающего нарушения в приобретении когнитивных, двигательных, языковых или социальных навыков, что оказывает значительное и продолжительное влияние на прогресс развития человека), вызывая когнитивная задержка, которая исключает понимание участником.
  • У участника механическая кишечная непроходимость или псевдонепроходимость.
  • В настоящее время у участника есть как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы (кровотечение из нижних отделов ЖКТ [ректальное кровотечение или гем-положительный стул], железодефицитная анемия или любая необъяснимая анемия, или потеря веса), а также системные признаки инфекции, колита или любого неопластического процесса. .
  • У участника есть активная анальная трещина (Примечание: анальная трещина в анамнезе не является исключением).

  • Участник перенес операцию, которая соответствует любому из следующих критериев:

    • а) Бариатрическая хирургия для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скринингового визита (посещение 1).
    • б) Хирургия брюшной полости, таза или забрюшинных структур в течение 6 месяцев до скринингового визита (визит 1)
    • в) Аппендэктомия или холецистэктомия в течение 60 дней до скринингового визита
    • d) Другая крупная операция в течение 30 дней до скринингового визита (визит 1)
  • Участник получает энтеральное зондовое питание
  • Участники с положительными результатами скрининга мочи на кокаин, барбитураты, опиаты или каннабиноиды будут исключены из участия в исследовании.

Критерии исключения для участников LIN-MD-62, LIN-MD-63 и LIN-MD-64, которые регистрируются в LIN-MD-66 > 28 дней с момента последнего вмешательства в исследование:

  • У участника в анамнезе неудержанное недержание кала.
  • Только для комплектующих LIN-MD-62 и LIN-MD-64:

Участник соответствует Римским критериям III для детского/подросткового СРК: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скрининга (посещение 1), участник испытывает дискомфорт в животе (неприятное ощущение, не описываемое как боль) или боль, связанную с 2 или более из следующих не менее 25% времени:

  • а) улучшение при дефекации
  • б) начало, связанное с изменением частоты стула

  • в) Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула

    • Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
    • Участник имеет любое из следующих условий:
  • а) Целиакия или положительный серологический тест на целиакию, и это состояние не было исключено с помощью эндоскопической биопсии.
  • б) кистозный фиброз
  • в) Гипотиреоз, который не лечился или лечился гормоном щитовидной железы в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • г) отравление свинцом, гиперкальциемия
  • д) воспалительное заболевание кишечника
  • е) Синдром функциональной абдоминальной боли у детей
  • ж) детская функциональная боль в животе
  • h) Плохо леченные или плохо контролируемые психические расстройства, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать в исследовании.
  • i) Непереносимость лактозы, которая связана с болью или дискомфортом в животе и может исказить оценки в этом исследовании.
  • j) Рак в анамнезе, кроме базальноклеточного рака кожи, пролеченного. (Примечание: допускаются участники с раком в анамнезе при условии, что злокачественное новообразование находилось в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита для рандомизации. Полная ремиссия определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение.)

  • k) История диабетической невропатии

    • Участники с положительными результатами скрининга мочи на кокаин, барбитураты, опиаты или каннабиноиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 72 мкг линаклотида
Пероральная капсула, которую принимают один раз в день. Его можно принимать целиком или добавлять в 1 чайную ложку яблочного пюре или 30 мл бутилированной воды.
Лекарство: Участники с функциональным запором (ФЗ) (завершившие исследования LIN-MD-62 и LIN-MD-64)

Участникам в возрасте от 6 до 11 лет на момент включения в исследование будет назначена доза 72 мкг.

Участникам в возрасте от 12 до 17 лет на момент включения в исследование будет случайным образом назначена доза линаклотида в соотношении 1:1: 72 или 145 мкг.
Активный компаратор: 145 мкг линаклотида
Пероральная капсула, которую принимают один раз в день. Его можно принимать целиком или добавлять в 1 чайную ложку яблочного пюре или 30 мл бутилированной воды.
Лекарство: Участники с функциональным запором (ФЗ) (завершившие исследования LIN-MD-62 и LIN-MD-64)

Участникам в возрасте от 6 до 11 лет на момент включения в исследование будет назначена доза 72 мкг.

Участникам в возрасте от 12 до 17 лет на момент включения в исследование будет случайным образом назначена доза линаклотида в соотношении 1:1: 72 или 145 мкг.

Лекарство: Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З), завершившие исследования LIN-MD-63 и LIN-MD-64

Участники, завершившие исследование LIN-MD-63 на момент включения в исследование, получат дозу 290 мкг. Участники, получившие ≤ 145 мкг линаклотида или плацебо в исследовании LIN-MD-63 на момент его завершения, продолжат получать 145 мкг.

Участники, завершившие исследование LIN-MD-64 на момент включения в исследование, получат дозу 290 мкг, если они выберут получение открытого препарата, или продолжат получать слепую дозу 145 или 290 мкг, если они решат остаться на той же слепой дозе.
Активный компаратор: 290 мкг линаклотида
Пероральная капсула, которую принимают один раз в день. Его можно принимать целиком или добавлять в 1 чайную ложку яблочного пюре или 30 мл бутилированной воды.
Лекарство: Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З), завершившие исследования LIN-MD-63 и LIN-MD-64

Участники, завершившие исследование LIN-MD-63 на момент включения в исследование, получат дозу 290 мкг. Участники, получившие ≤ 145 мкг линаклотида или плацебо в исследовании LIN-MD-63 на момент его завершения, продолжат получать 145 мкг.

Участники, завершившие исследование LIN-MD-64 на момент включения в исследование, получат дозу 290 мкг, если они выберут получение открытого препарата, или продолжат получать слепую дозу 145 или 290 мкг, если они решат остаться на той же слепой дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ).
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата [до 24 недель (участники с ФК) или 52 недель (участники с СРК-З)].
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, по медицинскому заключению, может подвергнуть участника опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов. Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ/СНЯСЛ), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по степени тяжести в день приема первой дозы исследуемого препарата или после него.
С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата [до 24 недель (участники с ФК) или 52 недель (участники с СРК-З)].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIN-MD-66
  • 2019-001955-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться