Innocuité à long terme du linaclotide chez les participants pédiatriques avec FC ou IBS-C

Critère d'intégration:

• Le participant pèse ≥ 18 kg au moment où le parent/tuteur/LAR et/ou le soignant a fourni un consentement signé.
• Les participantes qui ont eu leur première menstruation et qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception.
• Les participants doivent avoir terminé l'intervention de l'étude dans leur étude préliminaire.

Critères d'inclusion pour les finissants de phase 2 LIN-MD-62 ou de phase 2 LIN-MD-63 et de phase 3 LIN-MD-64 qui s'inscrivent à LIN-MD-66 après> 28 jours à compter de la dernière intervention de l'étude :

• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose lors de la visite du jour 1 (visite 2).

• Terminés LIN-MD-63 uniquement : les participants répondent aux critères de Rome III pour le SII chez l'enfant/adolescent : au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage LIN-MD-66 (visite 1), le participant a ressenti une gêne abdominale ( une sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou une douleur associée à au moins 2 des éléments suivants au moins 25 % du temps :

  • a) Amélioration avec la défécation
  • b) Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
  • c) Apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles

• Les participants répondent aux critères modifiés de Rome III pour l'enfant/adolescent FC : pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage LIN-MD-66 (visite 1), le participant a eu 2 défécations ou moins (chaque défécation se produisant en l'absence de tout laxatif , suppositoire ou lavement au cours des 24 heures précédentes) dans les toilettes par semaine. De plus, au moins une fois par semaine, le participant rencontre 1 ou plusieurs des éléments suivants :

  • a) Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive de selles
  • b) Antécédents de BM douloureux ou durs
  • c) Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
  • d) Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes
  • e) Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine

Critère d'exclusion:

• Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments de la même classe de médicaments.
• Le participant a reçu un médicament expérimental, autre que le linaclotide, au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1) ou prévoit de recevoir un médicament expérimental (autre que celui administré au cours de cette étude) ou d'utiliser un dispositif expérimental à tout moment de l'étude .
• Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude clinique.
• Le participant a exigé une désimpaction manuelle à tout moment avant l'intervention de l'étude ou une désimpaction pendant l'hospitalisation dans l'année précédant l'intervention de l'étude.

• Le participant a l'une des conditions suivantes :

  • a) Syndrome de Down ou tout autre trouble chromosomique
  • b) Malformations anatomiques (p. ex., anus imperforé, sténose anale, anus déplacé vers l'avant)
  • c) Troubles nerveux ou musculaires intestinaux (p. ex., maladie de Hirschprung, myopathies viscérales, neuropathies viscérales)
  • d) Affections neuropathiques (p. ex. anomalies de la moelle épinière, neurofibromatose, moelle attachée, traumatisme de la moelle épinière)
  • e) Déficiences neurodéveloppementales (troubles chroniques d'apparition précoce qui partagent la caractéristique essentielle d'une perturbation prédominante dans l'acquisition des compétences cognitives, motrices, langagières ou sociales, qui a un impact significatif et continu sur les progrès développementaux d'un individu) produisant un retard cognitif qui empêche la compréhension par le participant.
• Le participant présente une occlusion intestinale mécanique ou une pseudo-occlusion intestinale.
• Le participant présente actuellement des symptômes d'alarme inexpliqués et cliniquement significatifs (saignements gastro-intestinaux inférieurs [saignements rectaux ou selles à hème positif], anémie ferriprive ou toute anémie inexpliquée ou perte de poids) et des signes systémiques d'infection ou de colite, ou tout processus néoplasique .
• Le participant a une fissure anale active (Remarque : les antécédents de fissure anale ne sont pas une exclusion).

• Le participant a subi une intervention chirurgicale qui répond à l'un des critères suivants :

  • a) Chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité, ou chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite de dépistage (visite 1).
  • b) Chirurgie de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
  • c) Une appendicectomie ou une cholécystectomie dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
  • d) Autre intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédant la visite de sélection (visite 1)
• Le participant reçoit une alimentation par sonde entérale
• Les participants qui ont des résultats positifs au dépistage de drogue dans l'urine pour la cocaïne, les barbituriques, les opiacés ou les cannabinoïdes seront exclus de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion pour les finissants LIN-MD-62, LIN-MD-63 et LIN-MD-64 qui s'inscrivent à LIN-MD-66 > 28 jours après la dernière intervention de l'étude :

• Le participant a des antécédents d'incontinence fécale non rétentive
• Pour les compléteurs LIN-MD-62 et LIN-MD-64 uniquement :

Le participant répond aux critères de Rome III pour le SII chez l'enfant/adolescent : au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant le dépistage (visite 1), le participant a ressenti une gêne abdominale (une sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou une douleur associée à 2 ou plus des éléments suivants au moins 25 % du temps :

• a) Amélioration avec la défécation
• b) Apparition associée à une modification de la fréquence des selles

• c) Apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles

  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Le participant a l'une des conditions suivantes :
• a) Maladie coeliaque, ou test sérologique positif pour la maladie coeliaque et la condition n'a pas été exclue par biopsie endoscopique
• b) Mucoviscidose
• c) Hypothyroïdie non traitée ou traitée avec une hormone thyroïdienne à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (Visite 1)
• d) Toxicité au plomb, hypercalcémie
• e) Maladie intestinale inflammatoire
• f) Syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant
• g) Douleurs abdominales fonctionnelles infantiles
• h) Troubles psychiatriques mal traités ou mal contrôlés pouvant influencer sa capacité à participer à l'étude
• i) Intolérance au lactose associée à des douleurs ou à des malaises abdominaux et pouvant fausser les évaluations de cette étude
• j) Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau traité. (Remarque : les participants ayant des antécédents de cancer sont autorisés à condition que la tumeur maligne soit en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite de randomisation. Une rémission complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement.)

• k) Antécédents de neuropathie diabétique

  • Les participants qui ont des résultats positifs de dépistage de drogue dans l'urine pour la cocaïne, les barbituriques, les opiacés ou les cannabinoïdes.