B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者におけるCD19 UCAR-T細胞の臨床研究
2019年11月14日 更新者：Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
これは、CD19+ B 細胞性急性リンパ性白血病 (B-ALL) 患者における CD19 UCAR-T 細胞の安全性と有効性を評価するための、単一群、非盲検、単一施設、探索的臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、対照群を設定しませんでした。
用量漸増試験に従って最大用量を決定した。
安全で効果的であることが証明された体重 1 kg あたりの CART 細胞の数に基づいて、すべての被験者は、治療コースごとに 1 回の CD19 UCART 細胞の単回投与で治療されました。
用量漸増試験は、CD19 UCART の 3 つの用量レベル (1 × 10 ^ 6 細胞/kg、3 × 10 ^ 6 細胞/kg、5 × 10 ^ 6 細胞/kg) を評価するように設計されました。
各CD19 UCART注入は0日目に実施されます。各被験者は、最後の注入後少なくとも4週間観察されました。
用量制限毒性 (DLT) がなかった場合は、この用量レベルで複数の治療コースを継続する必要があります。
詳細な投与時間と投与量は、研究者によって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
主任研究者：
- Jiang Cao
-
コンタクト：
- Jiang Cao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 6 歳から 70 歳までの被験者。
2. 再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）と診断された患者：
- -同種SCT後の2回目以上のBM再発または任意のBM再発によって定義される再発、BM≧5％のナイーブリンパ球;
- 2 ラウンドの標準化学療法後に CR を達成しないことによって定義される難治性。
- 3. 平均余命 > 12 週間。
- 4. 0 から 1 の間の ECOG スコア。
5. 肝臓、腎臓、心臓、肺の機能は次のように定義されます。
- クレアチニン≤1.5 ULN;
- -ALT/AST ≤2.5 ULN;
- 総ビリルビン≤1.5×ULN;
- パルス酸素化≧92%;
- 左心室短縮率 (LVSF) ≥50%;
- 6.被験者は臨床試験を理解し、同意または同意時に書面による同意を提供できる。
除外基準:
- 1.妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある男性または女性。
- 2. HIV、活動性 HBV および HCV、梅毒などの伝染病に罹患している者。
- 3. 精神的または精神的疾患を有し、治療および有効性評価と組み合わせることができない被験者。
- 4.重度の自己免疫疾患および免疫抑制剤の長期使用のある被験者。
- 5.登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症を患っている被験者。
- 6.活動性感染症（局所感染を除く）、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）を含むがこれらに限定されない不安定な全身疾患を有する被験者スクリーニングまで)、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 ≥ III)。
- 7. 肺、脳、腎臓などの生命維持に必要な臓器の機能障害を伴う患者。
- 8. 6ヶ月以内に他の同様の臨床試験に参加した被験者。
- 9. 現在、他の遺伝子治療の治療を受けている被験者。
- 10.移植片対宿主病(GVHD)を併発した対象。
- 11. 研究者が研究への参加に不適当であると判断したその他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD19 UCAR-T
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この研究では、対照群を設定しませんでした。
用量漸増試験に従って最大用量を決定した。
安全で効果的であることが証明された体重 1 kg あたりの CART 細胞の数に基づいて、すべての被験者は、治療コースごとに 1 回の CD19 UCART 細胞の単回投与で治療されました。
用量漸増試験は、CD19 UCART の 3 つの用量レベル (1 × 10 ^ 6 細胞/kg、3 × 10 ^ 6 細胞/kg、5 × 10 ^ 6 細胞/kg) を評価するように設計されました。
各CD19 UCART注入は0日目に実施されます。各被験者は、最後の注入後少なくとも4週間観察されました。
用量制限毒性 (DLT) がなかった場合は、この用量レベルで複数の治療コースを継続する必要があります。
詳細な投与時間と投与量は、研究者によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：24週間
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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24週間
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移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：42日
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皮膚、肝臓、消化管などの標的器官の上皮細胞損傷をモニタリングすることによる GVHD の参加者の数。
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42日
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CD19 UCART細胞の発現
時間枠：2年
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血液および骨髄中のフローサイトメトリーによって検出された CD19 UCART 細胞の発現。
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2年
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CD19 UCART 細胞の検出
時間枠：2年
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (q-PCR) による血液、骨髄中の CD19 UCART 細胞の検出。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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完全寛解 (CR)
時間枠：2年
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2年
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全体の寛解率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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疾病安定化（SD）
時間枠：2年
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2年
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疾患の進行（PD）
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月8日
一次修了 (予想される)
2019年11月8日
研究の完了 (予想される)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。