De klinische studie van CD19 UCAR-T-cellen bij patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen tussen 6 en 70 jaar oud, inclusief.

• 2. Proefpersonen gediagnosticeerd als recidiverende of refractaire B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL):

  1. Terugval zoals gedefinieerd door 2e of grotere BM-terugval of Elke BM-terugval na allogene SCT, naïeve lymfocyten in BM≥5%;
  2. refractair zoals gedefinieerd door het niet bereiken van een CR na 2 rondes standaardchemotherapie.
• 3. Levensverwachting > 12 weken.
• 4. ECOG-score tussen 0 en 1.

• 5. Lever-, nier-, hart- en longfunctie gedefinieerd als:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALAT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Totaal bilirubine≤1,5×ULN;
  4. Pulsoxygenatie ≥92%;
  5. Linkerventrikelverkortingsfractie (LVSF) ≥50%;
• 6. Proefpersonen konden de klinische studie begrijpen en konden schriftelijke toestemming geven op het moment van toestemming of instemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere of zogende vrouwen, of mannen of vrouwen met zwangerschapsplannen binnen 6 maanden.
• 2. Onderwerpen met een besmettelijke ziekte, zoals HIV, actieve HBV en HCV, en syfilis, enz.
• 3. Proefpersonen met een psychische of psychische aandoening die niet gecombineerd kunnen worden met behandeling en evaluatie van de werkzaamheid.
• 4. Proefpersonen met een ernstige auto-immuunziekte en langdurig gebruik van immunosuppressiva.
• 5. Proefpersonen met actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• 6. Proefpersonen met een onstabiele systemische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie (behalve lokale infectie), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ III).
• 7. proefpersonen gecombineerd met disfunctie van vitale organen zoals longen, hersenen en nieren.
• 8. proefpersonen die binnen 6 maanden deelnamen aan andere soortgelijke klinische onderzoeken.
• 9. proefpersonen die momenteel worden behandeld voor andere gentherapie.
• 10. proefpersonen gecombineerd met graft-versus-hostziekte (GVHD).
• 11. Andere proefpersonen die door de onderzoekers ongeschikt werden bevonden voor toelating tot het onderzoek.