B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자의 CD19 UCAR-T 세포에 대한 임상 연구
2019년 11월 14일 업데이트: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
이것은 CD19+ B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에서 CD19 UCAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터, 탐색적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대조군을 설정하지 않았습니다.
용량 증량 시험에 따라 최대 용량을 결정하였다.
안전하고 효과적인 것으로 입증된 체중 kg당 CART 세포 수를 기준으로 모든 피험자는 치료 과정당 1회 CD19 UCART 세포로 치료를 받았습니다.
용량 증량 테스트는 CD19 UCART의 세 가지 용량 수준(1 × 10^6 세포/kg, 3 × 10^6 세포/kg, 5 × 10^6 세포/kg)을 평가하도록 설계되었습니다.
각 CD19 UCART 주입은 0일에 수행됩니다. 각 피험자는 마지막 주입 후 최소 4주 동안 관찰되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없다면 이 용량 수준에서 여러 치료 과정을 계속해야 합니다.
자세한 투여시간과 투여량은 연구자가 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Jiang Cao
-
연락하다:
- Jiang Cao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 6세에서 70세 사이의 피험자.
2. 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 진단된 피험자:
- 2차 이상의 BM 재발 또는 동종 SCT 후 임의의 BM 재발로 정의된 재발, BM≥5%의 나이브 림프구;
- 2회의 표준 화학요법 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 불응성.
- 3. 기대 수명 > 12주.
- 4. 0과 1 사이의 ECOG 점수.
5. 다음과 같이 정의되는 간, 신장, 심장 및 폐 기능:
- 크레아티닌≤1.5 ULN;
- ALT/AST ≤2.5 ULN;
- 총 빌리루빈≤1.5×ULN;
- 맥박 oxygenation≥92%;
- 좌심실 단축률(LVSF)≥50%;
- 6. 피험자는 임상 연구를 이해할 수 있고 동의 또는 승인 시 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
- 2. HIV, 활동성 HBV 및 HCV, 매독 등의 전염성 질환이 있는 자
- 3. 치료 및 유효성 평가와 병용할 수 없는 정신적 또는 심리적 질병을 가진 피험자.
- 4. 중증의 자가면역질환이 있고 장기간 면역억제제를 복용하고 있는 자.
- 5. 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있는 피험자.
- 6. 활동성 감염(국소감염 제외), 불안정 협심증, 뇌혈관질환 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내) 등의 불안정한 전신질환을 가진 자 선별 검사), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ III).
- 7. 폐, 뇌 및 신장과 같은 중요 기관의 기능 장애와 결합된 대상자.
- 8. 6개월 이내에 다른 유사 임상시험에 참여한 자.
- 9. 현재 다른 유전자 치료를 받고 있는 피험자.
- 10. 이식편대숙주병(GVHD)을 동반한 대상자.
- 11. 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD19 유카티
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이 연구는 대조군을 설정하지 않았습니다.
용량 증량 시험에 따라 최대 용량을 결정하였다.
안전하고 효과적인 것으로 입증된 체중 kg당 CART 세포 수를 기준으로 모든 피험자는 치료 과정당 1회 CD19 UCART 세포로 치료를 받았습니다.
용량 증량 테스트는 CD19 UCART의 세 가지 용량 수준(1 × 10^6 세포/kg, 3 × 10^6 세포/kg, 5 × 10^6 세포/kg)을 평가하도록 설계되었습니다.
각 CD19 UCART 주입은 0일에 수행됩니다. 각 피험자는 마지막 주입 후 최소 4주 동안 관찰되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없다면 이 용량 수준에서 여러 치료 과정을 계속해야 합니다.
자세한 투여시간과 투여량은 연구자가 결정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 24주
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24주
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이식편대숙주병(GVHD)
기간: 42일
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피부, 간, 위장관을 포함한 표적 기관의 상피 세포 손상을 모니터링하여 GVHD를 가진 참가자 수.
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42일
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CD19 UCART 세포의 발현
기간: 2 년
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혈액 및 골수에서 유동 세포 계측법으로 검출된 CD19 UCART 세포의 발현.
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2 년
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CD19 UCART 세포의 검출
기간: 2 년
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(q-PCR)에 의한 혈액, 골수 내 CD19 UCART 세포의 검출.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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완전관해(CR)
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 관해율(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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질병 안정화(SD)
기간: 2 년
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2 년
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질병 진행(PD)
기간: 2 년
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2 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 8일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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