Die klinische Studie zu CD19 UCAR-T-Zellen bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL)

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden zwischen 6 und 70 Jahren einschließlich.

• 2. Patienten mit der Diagnose rezidivierende oder refraktäre akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL):

  1. Rezidiv definiert als 2. oder größerer BM-Rezidiv oder jeder BM-Rezidiv nach allogener SCT, naive Lymphozyten im BM≥5%;
  2. refraktär, definiert durch das Nichterreichen einer CR nach 2 Runden Standard-Chemotherapie.
• 3. Lebenserwartung > 12 Wochen.
• 4. ECOG-Score zwischen 0 und 1.

• 5. Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion definiert als:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤ 2,5 ULN;
  3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  4. Pulsoxygenierung≥92%;
  5. Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF)≥50 %;
• 6. Die Probanden konnten die klinische Studie verstehen und zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Zustimmung eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb von 6 Monaten.
• 2. Personen mit ansteckenden Krankheiten wie HIV, aktivem HBV und HCV und Syphilis usw.
• 3. Patienten mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die nicht mit einer Behandlung und Wirksamkeitsbewertung kombiniert werden können.
• 4. Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva.
• 5. Probanden mit aktiven oder unkontrollierbaren Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern.
• 6. Probanden mit einer instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion (außer lokale Infektion), instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Insult oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor zum Screening), Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III).
• 7. Personen in Verbindung mit Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Lunge, Gehirn und Niere.
• 8. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten an anderen ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben.
• 9. Probanden, die derzeit eine Behandlung für eine andere Gentherapie erhalten.
• 10. Patienten in Kombination mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
• 11. Andere Fächer, die von den Forschern als ungeeignet für die Zulassung zur Studie beurteilt wurden.