O estudo clínico de células CD19 UCAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos entre 6 e 70 anos, inclusive.

• 2. Indivíduos diagnosticados como leucemia linfocítica aguda de células B recidivante ou refratária (B-ALL):

  1. Recidiva conforme definido pela 2ª ou maior recidiva de BM ou Qualquer recidiva de BM após SCT alogênico, linfócitos virgens em BM≥5%；
  2. refratário, definido por não atingir um CR após 2 rodadas de quimioterapia padrão.
• 3. Expectativa de vida > 12 semanas.
• 4. Pontuação ECOG entre 0 e 1.

• 5. Função hepática, renal, cardíaca e pulmonar definida como:

  1. Creatinec≤1,5 LSN;
  2. ALT/AST ≤2,5 LSN;
  3. Bilirrubina Total≤1,5×LSN;
  4. Oxigenação de pulso≥92%;
  5. Fração de Encurtamento Ventricular Esquerdo (LVSF)≥50%;
• 6. Os participantes poderiam compreender o estudo clínico e fornecer consentimento por escrito no momento do consentimento ou consentimento.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres com planos de gravidez dentro de 6 meses.
• 2. Indivíduos com doenças contagiosas, como HIV, HBV e HCV ativos e sífilis, etc.
• 3. Sujeitos com doença mental ou psicológica que não podem ser combinados com tratamento e avaliação de eficácia.
• 4. Indivíduos com doença autoimune grave e uso prolongado de imunossupressores.
• 5. Indivíduos com infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição.
• 6. Sujeitos com qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa (exceto infecção local), angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória (dentro de 6 meses antes da triagem), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes à triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
• 7. indivíduos combinados com disfunção de órgãos vitais, como pulmão, cérebro e rim.
• 8. indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos semelhantes dentro de 6 meses.
• 9. indivíduos atualmente recebendo tratamento para outra terapia gênica.
• 10. indivíduos combinados com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
• 11. Outros indivíduos julgados pelos pesquisadores como inadequados para admissão no estudo.