Klinická studie CD19 UCAR-T buněk u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty ve věku od 6 do 70 let včetně.

• 2. Subjekty diagnostikované jako relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémie B buněk (B-ALL):

  1. Relaps definovaný jako 2. nebo větší relaps BM nebo jakýkoli relaps BM po alogenní SCT, naivní lymfocyty v BM≥5 %；
  2. refrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 kolech standardní chemoterapie.
• 3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• 4. ECOG skóre mezi 0 a 1.

• 5. Funkce jater, ledvin, srdce a plic definované jako:

  1. kreatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤ 2,5 ULN;
  3. celkový bilirubin<1,5xULN;
  4. Pulzní oxygenace ≥92 %;
  5. Frakce zkrácení levé komory (LVSF)≥50 %;
• 6. Subjekty by mohly porozumět klinické studii a být schopny poskytnout písemný souhlas v době souhlasu nebo souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy s plánem těhotenství do 6 měsíců.
• 2. Subjekty s nakažlivým onemocněním, jako je HIV, aktivní HBV a HCV a syfilis atd.
• 3. Subjekty s duševním nebo psychickým onemocněním, které nelze kombinovat s léčbou a hodnocením účinnosti.
• 4. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv.
• 5. Subjekty s aktivní nebo nekontrolovatelnou infekcí vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zařazením.
• 6. Subjekty s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním včetně, ale bez omezení, aktivní infekce (kromě lokální infekce), nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před na screening), městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
• 7. subjekty kombinované s dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako jsou plíce, mozek a ledviny.
• 8. subjekty, které se během 6 měsíců účastnily jiných podobných klinických studií.
• 9. subjekty, které jsou v současné době léčeny jinou genovou terapií.
• 10. subjekty kombinované s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
• 11. Ostatní předměty posoudili výzkumníci jako nevhodné pro přijetí ke studiu.