Клиническое исследование CD19 UCAR-T-клеток у пациентов с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B-ALL)

Критерии включения:

• 1. Субъекты в возрасте от 6 до 70 лет включительно.

• 2. Субъекты с диагнозом рецидивирующий или рефрактерный острый В-клеточный лимфолейкоз (В-ОЛЛ):

  1. Рецидив, определяемый как 2-й или более рецидив БМ или любой рецидив БМ после аллогенной ТСК, наивные лимфоциты в БМ ≥5%；
  2. рефрактерный, определяемый отсутствием полного ответа после 2 раундов стандартной химиотерапии.
• 3. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• 4. Оценка по шкале ECOG от 0 до 1.

• 5. Функция печени, почек, сердца и легких определяется как:

  1. креатинин≤1,5 ВГН;
  2. АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН;
  3. Общий билирубин≤1,5×ВГН;
  4. Пульсовая оксигенация ≥92%;
  5. Фракция укорочения левого желудочка (LVSF) ≥50%;
• 6. Субъекты могли понимать клиническое исследование и могли предоставить письменное согласие во время согласия или согласия.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины, планирующие беременность в течение 6 месяцев.
• 2. Субъекты с заразными заболеваниями, такими как ВИЧ, активные вирусы гепатита В и С, сифилис и т. д.
• 3. Субъекты с психическими или психологическими заболеваниями, которые не могут сочетаться с лечением и оценкой эффективности.
• 4. Субъекты с тяжелым аутоиммунным заболеванием и длительным применением иммунодепрессантов.
• 5. Субъекты с активными или неконтролируемыми инфекциями, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения.
• 6. Субъекты с любым нестабильным системным заболеванием, включая, помимо прочего, активную инфекцию (за исключением местной инфекции), нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или преходящую церебральную ишемию (в течение 6 месяцев до скрининга), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скринингу), застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ III).
• 7. субъекты, сочетающиеся с дисфункцией жизненно важных органов, таких как легкие, мозг и почки.
• 8. субъекты, принимавшие участие в других подобных клинических исследованиях в течение 6 месяцев.
• 9. субъекты, в настоящее время получающие лечение для другой генной терапии.
• 10. субъекты в сочетании с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• 11. Другие предметы, которые исследователи сочли непригодными для включения в исследование.