Den kliniske studien av CD19 UCAR-T-celler hos pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersoner mellom 6 og 70 år, inklusive.

• 2. Personer diagnostisert som residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL):

  1. Tilbakefall som definert ved 2. eller større BM-tilbakefall eller ethvert BM-tilbakefall etter allogen SCT, naive lymfocytter i BM≥5 %；
  2. refraktær som definert ved ikke å oppnå en CR etter 2 runder med standard kjemoterapi.
• 3. Forventet levealder > 12 uker.
• 4. ECOG-score mellom 0 og 1.

• 5. Lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon definert som:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Totalt bilirubin≤1,5×ULN;
  4. Pulsoksygenering≥92%;
  5. Venstre ventrikkelforkortningsfraksjon (LVSF)≥50 %;
• 6. Forsøkspersonene kunne forstå den kliniske studien og kunne gi skriftlig samtykke på tidspunktet for samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner med graviditetsplaner innen 6 måneder.
• 2. Personer med smittsom sykdom, som HIV, aktiv HBV og HCV, og syfilis, etc.
• 3. Personer med psykisk eller psykisk sykdom som ikke kan kombineres med behandling og effektvurdering.
• 4. Personer med alvorlig autoimmun sykdom og langvarig bruk av immunsuppressiva.
• 5. Personer med aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før innmelding.
• 6. Personer med ustabil systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før) til screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III).
• 7. emner kombinert med dysfunksjon av vitale organer som lunge, hjerne og nyre.
• 8. forsøkspersoner som deltok i andre lignende kliniske studier innen 6 måneder.
• 9. forsøkspersoner som for tiden mottar behandling for annen genterapi.
• 10. forsøkspersoner kombinert med graft versus host sykdom (GVHD).
• 11. Andre emner som av forskerne bedømmes som uegnet for opptak til studien.