CD19 UCAR-T -solujen kliininen tutkimus potilailla, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on yksihaarainen, avoin, yksi keskus, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan CD19 UCAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD19+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ei perustanut kontrolliryhmää.
Maksimiannos määritettiin annoksen korotustestin mukaan.
Turvalliseksi ja tehokkaaksi osoittautuneen CART-solujen lukumäärän painokiloa kohti perusteella kaikkia koehenkilöitä hoidettiin yhdellä annoksella CD19 UCART -soluja hoitojaksoa kohti.
Annoksen korotuskoe suunniteltiin arvioimaan CD19 UCART:n kolme annostasoa (1 × 10^6 solua/kg, 3 × 10^6 solua/kg, 5 × 10^6 solua/kg).
Jokainen CD19 UCART -infuusio suoritetaan päivänä 0. Jokaista koehenkilöä tarkkailtiin vähintään 4 viikon ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Jos annosrajoitettua toksisuutta (DLT) ei ollut, on tarpeen jatkaa useita hoitokursseja tällä annostasolla.
Yksityiskohtaisen antoajan ja annoksen päättivät tutkijat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Jiang Cao
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 6–70-vuotiaat kohteet mukaan lukien.
2. Kohteet, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen akuutti lymfaattinen leukemia (B-ALL):
- Relapsi, joka määritellään 2. tai sitä suuremmalla BM-relapsilla tai Mikä tahansa BM-relapsi allogeenisen SCT:n jälkeen, naiivit lymfosyytit BM:ssä≥5 %；
- tulenkestävä, kuten määritellään siten, että CR:ää ei saavuteta kahden tavanomaisen kemoterapiakierroksen jälkeen.
- 3. Elinajanodote > 12 viikkoa.
- 4. ECOG-pisteet välillä 0-1.
5. Maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:
- kreatiniiniarvo ≤ 1,5 ULN;
- ALT/AST ≤2,5 ULN;
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
- Pulssin hapetus≥92 %;
- Vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF) ≥50 %;
- 6. Koehenkilöt voivat ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja kyetä antamaan kirjallisen suostumuksen suostumuksen tai suostumuksen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
- 2. Potilaat, joilla on tarttuva sairaus, kuten HIV, aktiivinen HBV ja HCV, ja kuppa jne.
- 3. Koehenkilöt, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä sairauksia, joita ei voida yhdistää hoidon ja tehon arvioinnin kanssa.
- 4. Koehenkilöt, joilla on vaikea autoimmuunisairaus ja joilla on pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö.
- 5. Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- 6. Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaan), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus ≥ III).
- 7. kohteet, joihin liittyy elintärkeiden elinten, kuten keuhkojen, aivojen ja munuaisten, toimintahäiriö.
- 8. koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä.
- 9. kohteet, jotka saavat parhaillaan hoitoa muuhun geeniterapiaan.
- 10. koehenkilöt yhdistettynä graft versus host -tautiin (GVHD).
- 11. Muut tutkijat arvioivat, että ne eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19 UCAR-T
|
Tämä tutkimus ei perustanut kontrolliryhmää.
Maksimiannos määritettiin annoksen korotustestin mukaan.
Turvalliseksi ja tehokkaaksi osoittautuneen CART-solujen lukumäärän painokiloa kohti perusteella kaikkia koehenkilöitä hoidettiin yhdellä annoksella CD19 UCART -soluja hoitojaksoa kohti.
Annoksen korotuskoe suunniteltiin arvioimaan CD19 UCART:n kolme annostasoa (1 × 10^6 solua/kg, 3 × 10^6 solua/kg, 5 × 10^6 solua/kg).
Jokainen CD19 UCART -infuusio suoritetaan päivänä 0. Jokaista koehenkilöä tarkkailtiin vähintään 4 viikon ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Jos annosrajoitettua toksisuutta (DLT) ei ollut, on tarpeen jatkaa useita hoitokursseja tällä annostasolla.
Yksityiskohtaisen antoajan ja annoksen päättivät tutkijat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
24 viikkoa
|
|
GVHD (grafti versus-host -tauti)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
GVHD:tä sairastavien osallistujien määrä tarkkailemalla epiteelisoluvaurioita kohde-elimissä, mukaan lukien iho, maksa ja ruoansulatuskanava.
|
42 päivää
|
|
CD19 UCART -solujen ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtaussytometrialla havaittujen CD19 UCART-solujen ilmentyminen veressä ja luuytimessä.
|
2 vuotta
|
|
CD19 UCART -solujen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD19 UCART-solujen havaitseminen veressä, luuytimessä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin stabilointi (SD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin eteneminen (PD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .