El estudio clínico de células CD19 UCAR-T en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos de 6 a 70 años, ambos inclusive.

• 2. Sujetos diagnosticados como leucemia linfocítica aguda de células B en recaída o refractaria (LLA-B):

  1. Recaída definida por una segunda o mayor recaída de BM o cualquier recaída de BM después de un SCT alogénico, linfocitos ingenuos en BM≥5%;
  2. refractario como se define por no lograr una RC después de 2 rondas de quimioterapia estándar.
• 3. Esperanza de vida > 12 semanas.
• 4. Puntuación ECOG entre 0 y 1.

• 5. Función hepática, renal, cardíaca y pulmonar definida como:

  1. Creatininec≤1.5 LSN;
  2. ALT/AST ≤2,5 LSN;
  3. Bilirrubina total≤1,5×ULN;
  4. Pulso de oxigenación≥92%;
  5. Fracción de Acortamiento Ventricular Izquierdo (LVSF)≥50%;
• 6. Los sujetos podrían comprender el estudio clínico y dar su consentimiento por escrito en el momento del consentimiento o asentimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres o mujeres con planes de embarazo dentro de los 6 meses.
• 2. Sujetos con enfermedades contagiosas, como VIH, VHB y VHC activos, y sífilis, etc.
• 3. Sujetos con enfermedad mental o psicológica que no puedan combinarse con tratamiento y evaluación de eficacia.
• 4. Sujetos con enfermedad autoinmune grave y uso prolongado de inmunosupresores.
• 5. Sujetos con infecciones activas o incontrolables que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• 6. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica inestable que incluya, entre otros, infección activa (excepto infección local), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la detección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ III de la New York Heart Association [NYHA]).
• 7. sujetos combinados con disfunción de órganos vitales como pulmón, cerebro y riñón.
• 8. sujetos que participaron en otros ensayos clínicos similares dentro de los 6 meses.
• 9. sujetos que actualmente reciben tratamiento para otra terapia génica.
• 10. sujetos combinados con enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
• 11 Otros sujetos que los investigadores consideren inadecuados para la admisión al estudio.