Badanie kliniczne komórek UCAR-T CD19 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby w wieku od 6 do 70 lat włącznie.

• 2. Osoby, u których zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfocytową z komórek B (B-ALL):

  1. Nawrót zdefiniowany jako nawrót drugiego lub większego BM lub jakikolwiek nawrót BM po allogenicznym SCT, naiwne limfocyty w BM ≥5%;
  2. oporny na leczenie zdefiniowany jako nieosiągnięcie CR po 2 rundach standardowej chemioterapii.
• 3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• 4. Wynik ECOG między 0 a 1.

• 5. Czynność wątroby, nerek, serca i płuc zdefiniowana jako:

  1. kreatyninac≤1,5 GGN;
  2. AlAT/AspAT ≤2,5 GGN;
  3. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN;
  4. Pulsacyjne natlenienie ≥92%;
  5. Frakcja skracania lewej komory (LVSF) ≥50%;
• 6. Uczestnicy mogli zrozumieć badanie kliniczne i byli w stanie wyrazić pisemną zgodę w momencie wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni lub kobiety planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
• 2. Osoby z chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, aktywny HBV i HCV oraz kiła itp.
• 3. Osoby z chorobą psychiczną lub psychiczną, których nie można połączyć z leczeniem i oceną skuteczności.
• 4. Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych.
• 5. Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• 6. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową, w tym między innymi czynną infekcją (z wyjątkiem infekcji miejscowej), niestabilną dusznicą bolesną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym niedokrwieniem mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) na badania przesiewowe), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ III według New York Heart Association [NYHA]).
• 7. osoby połączone z dysfunkcją ważnych dla życia narządów, takich jak płuca, mózg i nerki.
• 8. osoby, które brały udział w innych podobnych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.
• 9. osoby aktualnie otrzymujące leczenie w ramach innej terapii genowej.
• 10. pacjentów w połączeniu z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
• 11. Inne przedmioty uznane przez badaczy za nieodpowiednie do dopuszczenia do badania.