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L'étude clinique des cellules CD19 UCAR-T chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (B-ALL)

14 novembre 2019 mis à jour par: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire à un seul bras, ouverte, monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19 UCAR-T chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19+ (B-ALL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude n'a pas constitué de groupe contrôle. La dose maximale a été déterminée selon le test d'escalade de dose. Sur la base du nombre de cellules CART par kg de poids corporel qui s'est avéré sûr et efficace, tous les sujets ont été traités avec une dose unique de cellules CD19 UCART par cycle de traitement. Le test d'escalade de dose a été conçu pour évaluer les trois niveaux de dose de CD19 UCART (1 × 10 ^ 6 cellules/kg, 3 × 10 ^ 6 cellules/kg, 5 × 10 ^ 6 cellules/kg). Chaque perfusion de CD19 UCART sera effectuée au jour 0. Chaque sujet a été observé pendant au moins 4 semaines après la dernière perfusion. S'il n'y avait pas de toxicité à dose limitée (DLT), il est nécessaire de poursuivre plusieurs cycles de traitement à ce niveau de dose. Le moment et la dose d'administration détaillés ont été décidés par les chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jiang Cao
        • Contact:
          • Jiang Cao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets âgés de 6 à 70 ans inclus.

  • 2. Sujets diagnostiqués comme étant une leucémie lymphoïde aiguë à cellules B récidivante ou réfractaire (LAL-B) :

    1. Rechute telle que définie par une 2e rechute de BM ou plus ou toute rechute de BM après SCT allogénique, lymphocytes naïfs dans BM ≥ 5 % ;
    2. réfractaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles de chimiothérapie standard.
  • 3. Espérance de vie > 12 semaines.
  • 4. Score ECOG entre 0 et 1.

  • 5. Fonction hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire définie comme :

    1. Créatininec≤1,5 LSN ;
    2. ALT/AST ≤ 2,5 LSN ;
    3. Bilirubine totale≤1.5×ULN ;
    4. Oxygénation du pouls≥92 % ;
    5. Fraction de raccourcissement ventriculaire gauche (LVSF) ≥ 50 % ;
  • 6. Les sujets pourraient comprendre l'étude clinique et être en mesure de fournir un consentement écrit au moment du consentement ou de l'assentiment.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes ayant des plans de grossesse dans les 6 mois.
  • 2. Sujets atteints de maladies contagieuses, telles que le VIH, le VHB et le VHC actifs, la syphilis, etc.
  • 3. Sujets atteints d'une maladie mentale ou psychologique qui ne peut être associée à un traitement et à une évaluation de l'efficacité.
  • 4. Sujets atteints d'une maladie auto-immune grave et utilisant à long terme des immunosuppresseurs.
  • 5. Sujets atteints d'infections actives ou incontrôlables nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • 6. Sujets atteints d'une maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active (à l'exception d'une infection locale), une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage), un infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant au dépistage), insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
  • 7. sujets associés à un dysfonctionnement des organes vitaux tels que les poumons, le cerveau et les reins.
  • 8. sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques similaires dans les 6 mois.
  • 9. sujets recevant actuellement un traitement pour une autre thérapie génique.
  • 10. sujets combinés avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
  • 11. D'autres sujets jugés par les chercheurs comme inadmissibles à l'admission à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD19 UCAR-T
Biologique: Cellules CD19 UCART
Cette étude n'a pas constitué de groupe contrôle. La dose maximale a été déterminée selon le test d'escalade de dose. Sur la base du nombre de cellules CART par kg de poids corporel qui s'est avéré sûr et efficace, tous les sujets ont été traités avec une dose unique de cellules CD19 UCART par cycle de traitement. Le test d'escalade de dose a été conçu pour évaluer les trois niveaux de dose de CD19 UCART (1 × 10 ^ 6 cellules/kg, 3 × 10 ^ 6 cellules/kg, 5 × 10 ^ 6 cellules/kg). Chaque perfusion de CD19 UCART sera effectuée au jour 0. Chaque sujet a été observé pendant au moins 4 semaines après la dernière perfusion. S'il n'y avait pas de toxicité à dose limitée (DLT), il est nécessaire de poursuivre plusieurs cycles de traitement à ce niveau de dose. Le moment et la dose d'administration détaillés ont été décidés par les chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
24 semaines
Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 42 jours
Nombre de participants atteints de GVHD en surveillant les dommages aux cellules épithéliales dans les organes cibles, notamment la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal.
42 jours
Expression des cellules CD19 UCART
Délai: 2 années
Expression des cellules CD19 UCART détectée par cytométrie en flux dans le sang et la moelle osseuse.
2 années
Détection des cellules CD19 UCART
Délai: 2 années
Détection des cellules CD19 UCART dans le sang, la moelle osseuse par réaction quantitative en chaîne par polymérase (q-PCR).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Rémission complète (RC)
Délai: 2 années
2 années
Taux de rémission global (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Stabilisation de la maladie (SD)
Délai: 2 années
2 années
Progression de la maladie (PD)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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