成人における多価肺炎球菌結合ワクチン (V116) の第 1 相/第 2 相試験 (V116-001)
2022年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人における多価肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相/第 2 相無作為化二重盲検試験。
この第 1 相および第 2 相試験では、V116 を成人に投与した場合の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
フェーズ 1 には正式な仮説はありません。
第 2 相の主な仮説は次のとおりです。 V116 は、ワクチン接種後 30 日での一般的な血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) によって測定されるように、Pneumovax™23 に対して非劣性であり、血清型特異的 OPA GMT はワクチン接種後 30 日での V116 の固有の血清型は、V116 のワクチン接種後の方が、ニューモバックス TM 23 のワクチン接種後の血清型よりも統計的に有意に高くなっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research ( Site 0006)
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
-
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- フェーズ 1:
- 18歳から49歳までの男性または女性
- フェーズ2：
- 50 歳以上の男性または女性 Phase 1 および Phase 2
- 男性：精子の提供を控える、研究中は禁欲を続ける、またはコンドームの使用に同意する
- 女性：妊娠していません。 出産の可能性のある女性の場合は、避妊に同意するか、禁欲を続ける
除外基準
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴 スクリーニングから3年以内
- -pPCVの任意の成分、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症
- -免疫機能の既知または疑われる障害には、先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません
- IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害
- 最近の熱性疾患（口腔または鼓膜の温度≧100.4°Fと定義） [≥38.0°C]または腋窩または一時的な体温≥99.4°F [≥37.4°C])、またはスクリーニングの72時間以内に発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けました
- -進行中または3年以内に積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌[例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌]を有する参加者で、潜在的に根治的な治療を受けた患者は除外されない)
- 妊娠中
- -肺炎球菌ワクチンを接種したか、研究中に肺炎球菌ワクチンを接種する予定で、プロトコル外。
- がんやその他の状態を治療するために使用される化学療法剤、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を含む免疫抑制療法を受けている
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された、研究ワクチン接種の6か月前、または輸血または血液製剤を投与される予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: V116 0.5 mL
参加者は、フェーズ 1 の 1 日目に 0.5 mL の筋肉内 (IM) ワクチンを 1 回接種します。
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次の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原をそれぞれ 2 μg 含む肺炎球菌 21 価結合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: V116 1.0 mL
参加者は、フェーズ1の1日目に1回のIM 1.0 mLワクチン接種を受けます
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次の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原をそれぞれ 2 μg 含む肺炎球菌 21 価結合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 1: Pneumovax™23
参加者は、フェーズ1の1日目に1回のIM 0.5 mLワクチン接種を受けます
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次の各 PnPs 抗原を 25 μg 含む肺炎球菌 23 価多価ワクチン: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: V116
参加者は、フェーズ 2 の 1 日目に 1 回の IM 1.0 mL ワクチン接種を受けます。
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次の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原をそれぞれ 2 μg 含む肺炎球菌 21 価結合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: Pneumovax™23
参加者は、フェーズ 2 の 1 日目に 0.5 mL の IM ワクチンを 1 回接種します。
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次の各 PnPs 抗原を 25 μg 含む肺炎球菌 23 価多価ワクチン: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 要請された注射部位有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
Vaccine Report Card (VRC) で求められた注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、および圧痛/痛みでした。
1 つ以上の要請された注射部位 AE を有する参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 5 日以内
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フェーズ 1: 要請された全身性 AE のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
VRC で求められた全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労感/疲労でした。
1つ以上の要請された全身性AEを有する参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 5 日以内
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フェーズ 1: ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：195日目まで
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、またはその他の重要な医療事象であると見なされる有害事象です。医学的または科学的判断によるもの。
治験責任医師によって、少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると評価された、1つ以上のSAEを有する参加者の割合が報告されました。
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195日目まで
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フェーズ 2: 要請された注射部位 AE を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
Vaccine Report Card (VRC) で求められた注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、および圧痛/痛みでした。
1 つ以上の要請された注射部位 AE を有する参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 5 日以内
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フェーズ 2: 要請された全身性 AE を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
VRC で求められた全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労感/疲労でした。
1つ以上の要請された全身性AEを有する参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 5 日以内
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フェーズ 2: ワクチン関連の SAE を持つ参加者の割合
時間枠：293日目まで
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とする、または延長する、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または科学的にそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。判定。
少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者のうち、少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると研究者によって評価された参加者の割合が報告されました。
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293日目まで
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フェーズ 2: V116 および Pneumovax™23 における一般的な血清型の血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後30日
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V116 および Pneumovax™ 23 に共通する血清型の GMT は、マルチプレックス オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
制約付き縦断的データ分析 (cLDA) モデルを使用して、血清型固有の OPA GMT と 95% 信頼区間 (CI) の GMT 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 2: V116 の一意の血清型に対する血清型固有の OPA GMT
時間枠：接種後30日
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V116 に固有の血清型の GMT は、MOPA を使用して決定されました。
血清型固有の OPA GMT と 95% CI の GMT 比率は、cLDA モデルを使用して計算されました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: V116 および Pneumovax™23 における一般的な血清型の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後30日
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血清型特異的な肺炎球菌 IgG 抗体は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して測定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型特異的な肺炎球菌 IgG GMC および 95% 信頼区間の GMC 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 1: V116 に固有の血清型の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後30日
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血清型特異的な肺炎球菌 IgG 抗体は、PnECL を使用して測定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型特異的な肺炎球菌 IgG GMC および 95% 信頼区間の GMC 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 1: V116 および Pneumovax™23 における一般的な血清型の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後30日
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V116 および Pneumovax™23 に共通する血清型の GMT は、MOPA を使用して決定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型固有の OPA GMT と 95% 信頼区間の GMT 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 1: V116 および Pneumovax™23 における固有の血清型の血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後30日
|
V116 および Pneumovax™23 に共通する血清型の GMT は、MOPA を使用して決定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型固有の OPA GMT と 95% 信頼区間の GMT 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 1: 血清型特異的 OPA の GMT におけるベースラインからの幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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V116 および Pneumovax™ 23 の血清型の GMT は、ベースライン時およびワクチン接種後 30 日目に MOPA を使用して決定され、cLDA モデルから導出されました。
各肺炎球菌 IgG 血清型のベースライン (1 日目) から 30 日目までの GMFR (30 日目 GMT/1 日目 GMT) を計算しました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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フェーズ 1: 血清型特異的 IgG の GMC におけるベースラインからの幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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V116 および Pneumovax™ 23 の血清型の GMC は、ベースライン時およびワクチン接種後 30 日目に PnECL によって測定され、cLDA モデルから導出されました。
各肺炎球菌 IgG 血清型のベースライン (1 日目) から 30 日目までの GMFR (30 日目の GMC/1 日目の GMC) を計算しました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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フェーズ 2: V116 および Pneumovax™23 の一般的な血清型に対する血清型特異的 IgG GMC
時間枠：接種後30日
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血清型特異的な肺炎球菌 IgG 抗体は、PnECL を使用して測定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型特異的な肺炎球菌 IgG GMC および 95% 信頼区間の GMC 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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接種後30日
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フェーズ 2: V116 に固有の血清型に対する血清型特異的 IgG GMC
時間枠：接種後30日
|
血清型特異的な肺炎球菌 IgG 抗体は、PnECL を使用して測定されました。
cLDA モデルを使用して、血清型特異的な肺炎球菌 IgG GMC および 95% 信頼区間の GMC 比を計算しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
|
接種後30日
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フェーズ 2: 血清型特異的 OPA の GMT におけるベースラインからの幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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V116 および Pneumovax™ 23 の血清型の GMT は、ベースライン時およびワクチン接種後 30 日目に MOPA を使用して決定され、cLDA モデルから導出されました。
各肺炎球菌 IgG 血清型の GMFR は、30 日目 GMT/1 日目 GMT として計算されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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フェーズ 2: 血清型特異的 IgG の GMC におけるベースラインからの GMFR
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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V116 および Pneumovax™ 23 に共通する各血清型の GMC は、ベースライン時およびワクチン接種後 30 日目に PnECL を使用して測定され、cLDA モデルから導出されました。
各肺炎球菌 IgG 血清型の GMFR は、30 日目の GMC/1 日目の GMC として計算されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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フェーズ 2: ワクチン接種前 (ベースライン [1 日目]) からワクチン接種後 30 日までに血清型特異的 OPA 応答が 4 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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各肺炎球菌血清型の GMT がベースライン (1 日目) から 30 日目までに 4 倍以上上昇した参加者の割合を計算しました。
力価レベルはMOPAによって決定され、cLDAモデルから導出されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pPCV-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- V116-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。