Uno studio di fase 1/fase 2 sul vaccino pneumococcico polivalente coniugato (V116) negli adulti (V116-001)
1 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1/fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato polivalente negli adulti.
Questo studio di fase 1 e di fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V116 quando somministrato agli adulti.
La fase 1 non ha ipotesi formali.
Le ipotesi principali per la Fase 2 sono: V116 non è inferiore a Pneumovax™23 come misurato dalla media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) per i sierotipi comuni a 30 giorni dopo la vaccinazione e che i GMT OPA sierotipo-specifici per i sierotipi unici in V116 a 30 giorni dopo la vaccinazione sono statisticamente significativamente maggiori dopo la vaccinazione con V116 rispetto a quelli successivi alla vaccinazione con Pneumovax™23.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research ( Site 0006)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fase 1:
- Maschio o femmina, dai 18 anni ai 49 anni compresi
- Fase 2:
- Maschio o femmina ≥50 anni di età Fase 1 e Fase 2
- Maschi: astenersi dal donare sperma, rimanere astinenti durante lo studio o accettare di usare il preservativo
- Femmine: non gravide. Se una donna in età fertile, accetta di usare la contraccezione o di rimanere astinente
Criteri di esclusione
- Storia di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura entro 3 anni dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del pPCV o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o anamnesi di malattia autoimmune
- Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM
- Malattia febbrile recente (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta insorta entro 72 ore dallo screening
- Tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo entro 3 anni. (Nota: non sono escluse le partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ [p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ] che sono state sottoposte a terapia potenzialmente curativa)
- Incinta
- - Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico o si prevede di ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio, al di fuori del protocollo.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, 6 mesi prima della vaccinazione in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: V116 0,5 ml
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione intramuscolare (IM) da 0,5 ml il giorno 1 della Fase 1
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: V116 1,0 ml
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione IM da 1,0 ml il giorno 1 della Fase 1
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 1: Pneumovax™23
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione IM da 0,5 ml il giorno 1 della Fase 1
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Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: V116
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione IM da 1,0 ml il giorno 1 della fase 2
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2: Pneumovax™23
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione IM da 0,5 ml il giorno 1 della fase 2
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Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati sulla Vaccine Report Card (VRC) erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati dal VRC sono stati dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici sollecitati.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 195
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più SAE valutati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio.
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Fino al giorno 195
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Fase 2: percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati sulla Vaccine Report Card (VRC) erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati dal VRC sono stati dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi sistemici sollecitati.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con SAE correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino al giorno 293
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Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o scienziati giudizio.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE valutato dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Fino al giorno 293
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Fase 2: Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) per i sierotipi comuni in V116 e Pneumovax™23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Le GMT per i sierotipi comuni a V116 e Pneumovax™23 sono state determinate utilizzando il saggio opsonofagocitico multiplex (MOPA).
I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con intervalli di confidenza (CI) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: GMT OPA specifici per sierotipo per i sierotipi univoci in V116
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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I GMT per i sierotipi unici di V116 sono stati determinati utilizzando il MOPA.
I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobina G (IgG) sierotipo-specifiche per i sierotipi comuni in V116 e Pneumovax™23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobina G (IgG) sierotipo-specifiche per i sierotipi esclusivi di V116
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Gli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici sono stati misurati utilizzando PnECL.
I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) per i sierotipi comuni in V116 e Pneumovax™23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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I GMT per i sierotipi comuni a V116 e Pneumovax™23 sono stati determinati utilizzando il MOPA.
I GMT OPA specifici per sierotipo ei rapporti GMT con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo (OPA) per i sierotipi unici in V116 e Pneumovax™23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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I GMT per i sierotipi comuni a V116 e Pneumovax™23 sono stati determinati utilizzando il MOPA.
I GMT OPA specifici per sierotipo ei rapporti GMT con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: aumento della media geometrica delle pieghe (GMFR) dal basale nei GMT dell'OPA sierotipo-specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Le GMT per i sierotipi in V116 e Pneumovax™23 sono state determinate utilizzando il MOPA al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA.
È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMT/Giorno 1 GMT) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo IgG pneumococcico.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 1: aumento della media geometrica delle pieghe (GMFR) dal basale nelle GMC di IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Le GMC per i sierotipi in V116 e Pneumovax™23 sono state misurate mediante PnECL al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA.
È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMC/Giorno 1 GMC) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo IgG pneumococcico.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: GMC IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi comuni in V116 e Pneumovax™23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Gli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici sono stati misurati utilizzando PnECL.
I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: GMC IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi esclusivi di V116
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Gli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici sono stati misurati utilizzando PnECL.
I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: aumento della media geometrica delle pieghe (GMFR) dal basale nei GMT dell'OPA sierotipo-specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Le GMT per i sierotipi in V116 e Pneumovax™23 sono state determinate utilizzando il MOPA al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA.
Il GMFR per ogni sierotipo IgG pneumococcico è stato calcolato come GMT giorno 30/GMT giorno 1.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: GMFR dal basale in GMC di IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Le GMC per ciascun sierotipo comune in V116 e Pneumovax™23 sono state misurate utilizzando PnECL al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA.
Il GMFR per ogni sierotipo IgG pneumococcico è stato calcolato come GMC giorno 30/GMC giorno 1.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥4 volte delle risposte OPA sierotipo-specifiche dalla prevaccinazione (basale [giorno 1]) a 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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È stata calcolata la percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dal basale (giorno 1) al giorno 30 nei GMT di ciascun sierotipo pneumococcico.
I livelli di titolo sono stati determinati dal MOPA e derivati da un modello cLDA.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- pPCV-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- V116-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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