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Une étude de phase 1/phase 2 du vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (V116) chez les adultes (V116-001)

1 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1/phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent chez l'adulte.

Cette étude de phase 1 et de phase 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 lorsqu'il est administré à des adultes. La phase 1 n'a pas d'hypothèse formelle. Les hypothèses principales pour la phase 2 sont les suivantes : V116 est non inférieur à Pneumovax™23 tel que mesuré par les titres moyens géométriques (MGT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour les sérotypes communs à 30 jours après la vaccination et que les MGT d'OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques dans V116 à 30 jours après la vaccination sont statistiquement significativement plus élevés après la vaccination avec V116 que ceux après la vaccination avec Pneumovax™23.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • La phase 1:
  • Homme ou femme, de 18 ans à 49 ans inclus
  • Phase 2:
  • Homme ou femme ≥ 50 ans Phase 1 et Phase 2
  • Hommes: s'abstenir de donner du sperme, rester abstinent pendant l'étude ou accepter d'utiliser un préservatif
  • Femelles : Pas gestantes. Si une femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception ou rester abstinente

Critère d'exclusion

  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive dans les 3 ans suivant le dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du pPCV ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM
  • Maladie fébrile récente (définie comme une température buccale ou tympanique ≥100,4 °F [≥ 38,0 ° C] ou température axillaire ou temporale ≥ 99,4 ° F [≥ 37,4 ° C]) ou a reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant dans les 72 heures suivant le dépistage
  • Malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif dans les 3 ans. (Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ [par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ] qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus)
  • Enceinte
  • A reçu un vaccin contre le pneumocoque ou devrait recevoir un vaccin contre le pneumocoque pendant l'étude, en dehors du protocole.
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, 6 mois avant la vaccination à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : V116 0,5 mL
Les participants recevront un seul vaccin intramusculaire (IM) de 0,5 ml le jour 1 de la phase 1
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnP) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
  • Vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (pPCV)
Expérimental: Phase 1 : V116 1,0 mL
Les participants recevront un seul vaccin IM de 1,0 ml le jour 1 de la phase 1
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnP) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
  • Vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (pPCV)
Comparateur actif: Phase 1 : Pneumovax™23
Les participants recevront un seul vaccin IM de 0,5 ml le jour 1 de la phase 1
Biologique: Pneumovax™23
Vaccin polyvalent antipneumococcique 23-valent avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • PPSV23
Expérimental: Phase 2 : V116
Les participants recevront un seul vaccin IM de 1,0 ml le jour 1 de la phase 2
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnP) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
  • Vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (pPCV)
Comparateur actif: Phase 2 : Pneumovax™23
Les participants recevront un seul vaccin IM de 0,5 ml le jour 1 de la phase 2
Biologique: Pneumovax™23
Vaccin polyvalent antipneumococcique 23-valent avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • PPSV23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les EI au site d'injection demandés sur la fiche de rapport de vaccination (VRC) étaient la rougeur/érythème, l'enflure et la sensibilité/douleur. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les EI systémiques sollicités sur le VRC étaient les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête et la fatigue/épuisement. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI systémiques sollicités a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'au jour 195
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par jugement médical ou scientifique. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs SAE qui ont été évalués par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés à la vaccination à l'étude a été rapporté.
Jusqu'au jour 195
Phase 2 : Pourcentage de participants avec un EI au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les EI au site d'injection demandés sur la fiche de rapport de vaccination (VRC) étaient la rougeur/érythème, l'enflure et la sensibilité/douleur. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les EI systémiques sollicités sur le VRC étaient les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête et la fatigue/épuisement. Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI systémiques sollicités a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des EIG liés au vaccin
Délai: Jusqu'au jour 293
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou scientifiques. jugement. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EIG évalué par l'investigateur comme étant au moins possiblement lié à la vaccination à l'étude a été rapporté.
Jusqu'au jour 293
Phase 2 : Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et Pneumovax™23
Délai: 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes communs à V116 et Pneumovax™23 ont été déterminées à l'aide du test opsonophagocytique multiplex (MOPA). Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA). Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 2 : MGT OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques dans V116
Délai: 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes propres au V116 ont été déterminés à l'aide du MOPA. Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Concentrations moyennes géométriques (CGM) d'immunoglobine G (IgG) spécifiques au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et Pneumovax™23
Délai: 30 jours après la vaccination
Les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 1 : Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobine G (IgG) spécifiques au sérotype pour les sérotypes propres au V116
Délai: 30 jours après la vaccination
Les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de PnECL. Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 1 : Titres moyens géométriques (MGT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et Pneumovax™23
Délai: 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes communs à V116 et Pneumovax™23 ont été déterminées à l'aide du MOPA. Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 1 : Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour les sérotypes uniques dans V116 et Pneumovax™23
Délai: 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes communs à V116 et Pneumovax™23 ont été déterminées à l'aide du MOPA. Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 1 : Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base dans les MGT d'OPA spécifique au sérotype
Délai: Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes dans V116 et Pneumovax™23 ont été déterminées à l'aide de la MOPA au départ et 30 jours après la vaccination et dérivées d'un modèle cLDA. Le GMFR (Jour 30 GMT/Jour 1 GMT) de la ligne de base (Jour 1) au Jour 30 de chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculé.
Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Phase 1 : Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base dans les GMC d'IgG spécifiques au sérotype
Délai: Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Les GMC pour les sérotypes dans V116 et Pneumovax™23 ont été mesurés par PnECL au départ et 30 jours après la vaccination et dérivés d'un modèle cLDA. Le GMFR (Jour 30 GMC/Jour 1 GMC) de la ligne de base (Jour 1) au Jour 30 de chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculé.
Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Phase 2 : GMC IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et Pneumovax™23
Délai: 30 jours après la vaccination
Les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de PnECL. Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 2 : GMC IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques à V116
Délai: 30 jours après la vaccination
Les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de PnECL. Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours après la vaccination
Phase 2 : Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base dans les MGT d'OPA spécifique au sérotype
Délai: Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Les MGT pour les sérotypes dans V116 et Pneumovax™23 ont été déterminées à l'aide de la MOPA au départ et 30 jours après la vaccination et dérivées d'un modèle cLDA. Le GMFR pour chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculé en GMT au jour 30/GMT au jour 1.
Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Phase 2 : GMFR à partir de la ligne de base dans les GMC d'IgG spécifiques au sérotype
Délai: Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Les GMC pour chaque sérotype commun dans V116 et Pneumovax™23 ont été mesurés à l'aide de PnECL au départ et 30 jours après la vaccination et dérivés d'un modèle cLDA. Le GMFR pour chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculé en tant que GMC du jour 30 / GMC du jour 1.
Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Phase 2 : Pourcentage de participants qui obtiennent une augmentation ≥ 4 fois des réponses OPA spécifiques au sérotype de la pré-vaccination (référence [jour 1]) à 30 jours après la vaccination
Délai: Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois entre le départ (jour 1) et le jour 30 des MGT de chaque sérotype de pneumocoque a été calculé. Les niveaux de titre ont été déterminés par le MOPA et dérivés d'un modèle cLDA.
Au départ (Jour 1) et 30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pPCV-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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