성인(V116-001)에 대한 다가 폐렴구균 접합체 백신(V116)의 1상/2상 연구
2022년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
성인을 대상으로 다가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상/2상 무작위 이중맹검 연구.
이 1상 및 2상 연구는 V116을 성인에게 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
1단계에는 공식적인 가설이 없습니다.
2상에 대한 1차 가설은 다음과 같습니다. V116은 백신 접종 후 30일에 일반 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)로 측정했을 때 Pneumovax™23보다 열등하지 않으며 혈청형 특이적 OPA GMT는 백신 접종 30일 후 V116의 고유한 혈청형은 Pneumovax™23로 백신 접종한 후보다 V116으로 백신 접종한 후 통계적으로 유의미하게 더 큽니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research ( Site 0006)
-
-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
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New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1단계:
- 만 18세 이상 만 49세 이하 남녀
- 2 단계:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 1상 및 2상
- 남성: 정자 기증 자제, 연구 기간 동안 금주 또는 콘돔 사용에 동의
- 암컷: 임신하지 않음. 가임 여성인 경우 피임법 사용에 동의하거나 금욕을 유지합니다.
제외 기준
- 선별검사 3년 이내에 침습성 폐렴구균 질환의 병력 또는 알려진 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력
- pPCV의 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민성
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- IM 예방접종을 금하는 응고 장애
- 최근 열성 질환(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 또는 스크리닝 72시간 이내에 발생한 모든 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받았음
- 진행 중이거나 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양.(참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 임신한
- 폐렴구균 백신을 접종했거나 임상시험 기간 동안 프로토콜에 따르지 않고 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우.
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받는 경우
- 연구 백신 접종 6개월 전 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액제제를 받았거나 수혈 또는 혈액제제를 받을 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 1: V116 0.5mL
참가자는 1상 1일차에 단일 근육주사(IM) 0.5mL 백신 접종을 받습니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 2μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 상 1: V116 1.0mL
참가자는 1단계 1일차에 단일 IM 1.0mL 백신 접종을 받습니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 2μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 1상: Pneumovax™23
참가자는 1상 1일차에 단일 IM 0.5mL 백신 접종을 받습니다.
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다음 PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 23가 다가 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 2단계: V116
참가자는 2단계 1일차에 단일 IM 1.0mL 백신 접종을 받습니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 2μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: Pneumovax™23
참가자는 2상 1일차에 단일 IM 0.5mL 백신 접종을 받습니다.
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다음 PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 23가 다가 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
Vaccine Report Card(VRC)에 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증이었습니다.
하나 이상의 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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1단계: 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
VRC에서 요청한 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
하나 이상의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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1단계: 백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 195일까지
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중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해.
적어도 연구 백신접종과 관련이 있을 가능성이 있다고 조사자가 평가한 하나 이상의 SAE를 가진 참가자의 백분율을 보고했습니다.
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195일까지
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2단계: 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
Vaccine Report Card(VRC)에 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증이었습니다.
하나 이상의 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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2단계: 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
VRC에서 요청한 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
1개 이상의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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2단계: 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 293일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적으로 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 심판.
적어도 하나의 SAE를 경험한 참가자의 백분율이 연구 백신 접종과 관련이 있을 가능성이 있다고 조사자에 의해 평가되었습니다.
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293일까지
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2단계: V116 및 Pneumovax™23의 공통 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23에 공통적인 혈청형에 대한 GMT는 다중 opsonophagocytic 분석(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 GMT 비율은 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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2단계: V116의 고유한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT
기간: 접종 후 30일
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V116에 고유한 혈청형에 대한 GMT는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
cLDA 모델을 사용하여 혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% CI의 GMT 비율을 계산했습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: V116 및 Pneumovax™23의 일반적인 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로빈 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 측정되었습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% 신뢰구간을 갖는 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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1단계: V116 고유 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로빈 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일
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PnECL을 사용하여 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 항체를 측정했습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% 신뢰구간을 갖는 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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1단계: V116 및 Pneumovax™23의 일반 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23에 공통적인 혈청형에 대한 GMT는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% 신뢰 구간의 GMT 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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1단계: V116 및 Pneumovax™23의 고유한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23에 공통적인 혈청형에 대한 GMT는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% 신뢰 구간의 GMT 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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1단계: 혈청형 특이적 OPA의 GMT 기준선에서 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23의 혈청형에 대한 GMT는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 MOPA를 사용하여 결정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각 폐렴구균 IgG 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 GMT/1일 GMT)을 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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1상: 혈청형 특이적 IgG의 GMC에서 기준선으로부터 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23의 혈청형에 대한 GMC는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 PnECL로 측정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각 폐렴구균 IgG 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 GMC/1일 GMC)을 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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2상: V116 및 Pneumovax™23의 일반적인 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC
기간: 접종 후 30일
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PnECL을 사용하여 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 항체를 측정했습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% 신뢰구간을 갖는 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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2상: V116에 고유한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC
기간: 접종 후 30일
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PnECL을 사용하여 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 항체를 측정했습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% 신뢰구간을 갖는 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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접종 후 30일
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2단계: 혈청형 특이적 OPA의 GMT 기준선에서 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23의 혈청형에 대한 GMT는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 MOPA를 사용하여 결정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각 폐렴구균 IgG 혈청형에 대한 GMFR은 30일 GMT/1일 GMT로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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2상: 혈청형 특이적 IgG의 GMC에서 기준선으로부터의 GMFR
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 Pneumovax™23에서 공통적인 각 혈청형에 대한 GMC는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 PnECL을 사용하여 측정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각각의 폐렴구균성 IgG 혈청형에 대한 GMFR을 30일 GMC/1일 GMC로 계산하였다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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2단계: 백신 접종 전(기준[1일])부터 백신 접종 후 30일까지 혈청형 특이적 OPA 반응이 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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각 폐렴구균 혈청형의 GMT 기준선(1일)에서 30일까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
역가 수준은 MOPA에 의해 결정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pPCV-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- V116-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .