成人多价肺炎球菌结合疫苗 (V116) (V116-001) 的 1 期/2 期研究
2022年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估成人多价肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期/2 期随机双盲研究。
这项 1 期和 2 期研究将评估 V116 对成人的安全性、耐受性和免疫原性。
第一阶段没有正式的假设。
第 2 阶段的主要假设是：根据疫苗接种后 30 天常见血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 测量，V116 不劣于 Pneumovax™23，并且血清型特异性 OPA GMT在接种疫苗后 30 天，V116 中的独特血清型在 V116 疫苗接种后显着高于 Pneumovax™23 疫苗接种后的血清型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
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Miami、Florida、美国、33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
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Miami、Florida、美国、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
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-
Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research ( Site 0006)
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-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
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Maumee、Ohio、美国、43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 阶段1：
- 年龄在 18 岁至 49 岁之间的男性或女性
- 阶段2：
- 年龄≥50 岁的男性或女性第 1 阶段和第 2 阶段
- 男性：避免捐献精子，在研究期间保持禁欲或同意使用安全套
- 女性：未怀孕。 如果有生育能力的女性，同意使用避孕药具或保持禁欲
排除标准
- 筛查后 3 年内有侵袭性肺炎球菌病史或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对 pPCV 的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗过敏
- 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染记录、功能性或解剖性无脾或自身免疫病史
- 凝血障碍禁忌 IM 疫苗接种
- 近期发热性疾病（定义为口温或鼓膜温度≥100.4°F [≥38.0°C] 或腋窝或颞部温度≥99.4°F [≥37.4°C]) 或因筛选后 72 小时内发生的任何急性疾病接受抗生素治疗
- 3 年内正在进展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤。（注意： 患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌[例如，乳腺癌、原位宫颈癌]并接受过潜在治愈性治疗的参与者不被排除在外）
- 孕
- 接受过任何肺炎球菌疫苗或预计在研究期间接受任何肺炎球菌疫苗，超出协议范围。
- 接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的干预措施
- 在研究疫苗接种前 6 个月接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划接受输血或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：V116 0.5 mL
参与者将在第 1 阶段的第 1 天接受单次肌内 (IM) 0.5 mL 疫苗接种
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肺炎球菌 21 价结合疫苗含 2 μg 以下每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：V116 1.0 毫升
参与者将在第 1 阶段的第 1 天接受单次 IM 1.0 mL 疫苗接种
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肺炎球菌 21 价结合疫苗含 2 μg 以下每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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有源比较器：第 1 阶段：Pneumovax™23
参与者将在第 1 阶段的第 1 天接受一次 IM 0.5 mL 疫苗接种
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肺炎球菌 23 价多价疫苗，含 25 μg 以下每种 PnPs 抗原：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 和 33F 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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实验性的：第二阶段：V116
参与者将在第 2 阶段的第 1 天接受单次 IM 1.0 mL 疫苗接种
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肺炎球菌 21 价结合疫苗含 2 μg 以下每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：Pneumovax™23
参与者将在第 2 阶段的第 1 天接受单次 IM 0.5 mL 疫苗接种
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肺炎球菌 23 价多价疫苗，含 25 μg 以下每种 PnPs 抗原：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 和 33F 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：发生主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
疫苗报告卡 (VRC) 上征求的注射部位 AE 为发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
评估了具有一种或多种注射部位不良事件的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 5 天
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第 1 阶段：具有主动系统性 AE 的参与者的百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
在 VRC 上征集的全身性 AE 是肌肉疼痛/肌痛、关节痛/关节痛、头痛和疲倦/疲劳。
评估了具有一种或多种诱发的全身性 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 5 天
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第 1 阶段：发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：截至第 195 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者被认为是另一个重要的医学事件例如通过医学或科学判断。
报告了被研究者评估为至少可能与研究疫苗接种相关的一种或多种 SAE 的参与者百分比。
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截至第 195 天
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第 2 阶段：有主动注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
疫苗报告卡 (VRC) 上征求的注射部位 AE 为发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
评估了具有一种或多种注射部位不良事件的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 5 天
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第 2 阶段：具有主动系统性 AE 的参与者的百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
在 VRC 上征集的全身性 AE 是肌肉疼痛/肌痛、关节痛/关节痛、头痛和疲倦/疲劳。
评估了具有 1 个或多个请求的系统性 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 5 天
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第 2 阶段：出现疫苗相关 SAE 的参与者百分比
大体时间：截至第 293 天
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是医学或科学认为的另一重要医学事件判断。
报告了经历过至少一次 SAE 并被研究者评估为至少可能与研究疫苗接种相关的参与者的百分比。
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截至第 293 天
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第 2 阶段：V116 和 Pneumovax™23 中常见血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 30 天
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V116 和 Pneumovax™23 共有的血清型的 GMT 是使用多重调理吞噬测定 (MOPA) 确定的。
使用约束纵向数据分析 (cLDA) 模型计算具有 95% 置信区间 (CI) 的血清型特异性 OPA GMT 和 GMT 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 2 阶段：V116 中独特血清型的血清型特异性 OPA GMT
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 MOPA 确定 V116 特有的血清型的 GMT。
使用 cLDA 模型计算血清型特异性 OPA GMT 和具有 95% CI 的 GMT 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：V116 和 Pneumovax™23 中常见血清型的血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 1 阶段：V116 特有血清型的血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 PnECL 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 1 阶段：V116 和 Pneumovax™23 中常见血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 MOPA 确定 V116 和 Pneumovax™23 共有的血清型的 GMT。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性 OPA GMT 和 GMT 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 1 阶段：V116 和 Pneumovax™23 中独特血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 MOPA 确定 V116 和 Pneumovax™23 共有的血清型的 GMT。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性 OPA GMT 和 GMT 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 1 阶段：血清型特异性 OPA 的 GMT 基线的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 30 天
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V116 和 Pneumovax™23 中血清型的 GMT 在基线和疫苗接种后 30 天使用 MOPA 确定，并源自 cLDA 模型。
计算了每种肺炎球菌 IgG 血清型从基线（第 1 天）到第 30 天的 GMFR（格林威治标准时间第 30 天/格林威治标准时间第 1 天）。
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基线（第 1 天）和接种后 30 天
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第 1 阶段：血清型特异性 IgG GMC 中基线的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 30 天
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V116 和 Pneumovax™23 中血清型的 GMC 在基线和疫苗接种后 30 天通过 PnECL 测量，并源自 cLDA 模型。
计算了每种肺炎球菌 IgG 血清型从基线（第 1 天）到第 30 天的 GMFR（第 30 天 GMC/第 1 天 GMC）。
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基线（第 1 天）和接种后 30 天
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第 2 阶段：V116 和 Pneumovax™23 中常见血清型的血清型特异性 IgG GMC
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 PnECL 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 2 阶段：V116 特有血清型的血清型特异性 IgG GMC
大体时间：接种疫苗后 30 天
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使用 PnECL 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体。
使用 cLDA 模型计算具有 95% 置信区间的血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 CI。
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接种疫苗后 30 天
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第 2 阶段：血清型特异性 OPA 的 GMT 基线的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 30 天
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V116 和 Pneumovax™23 中血清型的 GMT 在基线和疫苗接种后 30 天使用 MOPA 确定，并源自 cLDA 模型。
每个肺炎球菌 IgG 血清型的 GMFR 计算为格林威治标准时间第 30 天/格林威治标准时间第 1 天。
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基线（第 1 天）和接种后 30 天
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第 2 阶段：血清型特异性 IgG GMC 中基线的 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 30 天
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V116 和 Pneumovax™23 中常见的每种血清型的 GMC 在基线和疫苗接种后 30 天使用 PnECL 进行测量，并源自 cLDA 模型。
每个肺炎球菌 IgG 血清型的 GMFR 计算为第 30 天 GMC/第 1 天 GMC。
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基线（第 1 天）和接种后 30 天
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第 2 阶段：从疫苗接种前（基线 [第 1 天]）到疫苗接种后 30 天，血清型特异性 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 30 天
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计算了每种肺炎球菌血清型的 GMT 从基线（第 1 天）到第 30 天升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
滴度水平由 MOPA 确定并源自 cLDA 模型。
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基线（第 1 天）和接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- pPCV-001 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- V116-001 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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V116的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的肺炎球菌病美国, 奥地利, 加拿大, 丹麦, 芬兰, 以色列, 波兰, 西班牙
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Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
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Merck Sharp & Dohme LLC主动，不招人肺炎球菌病阿根廷, 澳大利亚, 哥伦比亚, 德国, 以色列, 大韩民国, 新西兰, 西班牙, 台湾, 火鸡, 英国
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的肺炎，肺炎球菌美国, 加拿大, 法国, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 西班牙, 台湾
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的肺炎球菌感染美国, 澳大利亚, 比利时, 智利, 德国, 大韩民国, 新西兰, 波多黎各, 瑞典, 台湾, 火鸡
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的