Een fase 1-/fase 2-studie van een polyvalent pneumokokkenconjugaatvaccin (V116) bij volwassenen (V116-001)
1 september 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1/fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een polyvalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen te evalueren.
Deze fase 1- en fase 2-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij toediening aan volwassenen evalueren.
Fase 1 heeft geen formele hypothese.
De primaire hypothesen voor fase 2 zijn: V116 is niet-inferieur aan Pneumovax™23 zoals gemeten door de serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de algemene serotypen 30 dagen na vaccinatie en dat de serotypespecifieke OPA GMT's voor de unieke serotypen in V116 30 dagen na vaccinatie zijn statistisch significant groter na vaccinatie met V116 dan na vaccinatie met Pneumovax™23.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research ( Site 0006)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Fase 1:
- Man of vrouw, van 18 jaar tot en met 49 jaar
- Fase 2:
- Man of vrouw ≥50 jaar Fase 1 en Fase 2
- Mannen: geef geen sperma af, onthoud u tijdens de studie of ga akkoord met het gebruik van condooms
- Vrouwtjes: Niet drachtig. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt anticonceptie te gebruiken of onthouding blijft
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of bekende geschiedenis van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar na screening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de pPCV of voor een vaccin dat difterietoxoïden bevat
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Stollingsstoornis contra-indicatie voor IM-vaccinatie
- Recente koortsziekte (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥ 38,0 °C] of oksel- of temporale temperatuur ≥ 99,4 °F [≥ 37,4 °C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die binnen 72 uur na screening optrad
- Bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist binnen 3 jaar. (Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ [bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ] die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten)
- Zwanger
- Tijdens het onderzoek een pneumokokkenvaccin heeft gekregen of naar verwachting een pneumokokkenvaccin zal krijgen, buiten het protocol om.
- Het ontvangen van immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobuline, 6 maanden voor de studievaccinatie of staat gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: V116 0,5 ml
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) vaccinatie van 0,5 ml op dag 1 van fase 1
|
Pneumokokken 21-valent conjugaatvaccin met 2 μg van elk van de volgende pneumokokkenpolysacchariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: V116 1,0 ml
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-vaccinatie van 1,0 ml op dag 1 van fase 1
|
Pneumokokken 21-valent conjugaatvaccin met 2 μg van elk van de volgende pneumokokkenpolysacchariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Pneumovax™23
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-vaccinatie van 0,5 ml op dag 1 van fase 1
|
Pneumokokken 23-valent polyvalent vaccin met 25 μg van elk van de volgende PnPs-antigeen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: V116
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-vaccinatie van 1,0 ml op dag 1 van fase 2
|
Pneumokokken 21-valent conjugaatvaccin met 2 μg van elk van de volgende pneumokokkenpolysacchariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Pneumovax™23
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-vaccinatie van 0,5 ml op dag 1 van fase 2
|
Pneumokokken 23-valent polyvalent vaccin met 25 μg van elk van de volgende PnPs-antigeen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Bijwerkingen op de injectieplaats die op de Vaccine Report Card (VRC) werden gevraagd, waren roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Het percentage deelnemers met een of meer gevraagde AE op de injectieplaats werd beoordeeld.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: percentage deelnemers met een aangevraagde systemische AE
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Systemische bijwerkingen die op de VRC werden gevraagd, waren spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Het percentage deelnemers met een of meer gevraagde systemische AE werd beoordeeld.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 195
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die geacht wordt zulks door medisch of wetenschappelijk oordeel.
Het percentage deelnemers met een of meer SAE waarvan de onderzoeker oordeelde dat het op zijn minst mogelijk gerelateerd was aan de onderzoeksvaccinatie, werd gerapporteerd.
|
Tot dag 195
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met een gevraagde AE op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Bijwerkingen op de injectieplaats die op de Vaccine Report Card (VRC) werden gevraagd, waren roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Het percentage deelnemers met een of meer gevraagde AE op de injectieplaats werd beoordeeld.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: percentage deelnemers met een gevraagde systemische AE
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Systemische bijwerkingen die op de VRC werden gevraagd, waren spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Het percentage deelnemers met 1 of meer gevraagde systemische AE werd beoordeeld.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met vaccingerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 293
|
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijke onderzoekers als zodanig wordt beschouwd. oordeel.
Het percentage deelnemers dat ten minste één SAE doormaakte waarvan de onderzoeker oordeelde dat het op zijn minst mogelijk verband hield met de onderzoeksvaccinatie, werd gerapporteerd.
|
Tot dag 293
|
|
Fase 2: Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de algemene serotypen in V116 en Pneumovax™23
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen die gemeenschappelijk zijn voor V116 en Pneumovax™23 werden bepaald met behulp van de muliplex opsonophagocytic assay (MOPA).
Serotypespecifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Serotypespecifieke OPA GMT's voor de unieke serotypen in V116
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen die uniek zijn voor V116 werden bepaald met behulp van de MOPA.
Serotypespecifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Serotypespecifieke immunoglobine G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de algemene serotypen in V116 en Pneumovax™23
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Serotypespecifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van pneumokokkenelektrochemiluminescentie (PnECL).
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC's en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Serotypespecifieke immunoglobine G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de serotypen die uniek zijn voor V116
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Serotype-specifieke pneumokokken IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van PnECL.
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC's en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de algemene serotypen in V116 en Pneumovax™23
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen die gemeenschappelijk zijn voor V116 en Pneumovax™23 werden bepaald met behulp van de MOPA.
Serotypespecifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de unieke serotypen in V116 en Pneumovax™23
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen die gemeenschappelijk zijn voor V116 en Pneumovax™23 werden bepaald met behulp van de MOPA.
Serotypespecifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline in GMT's van serotypespecifieke OPA
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen in V116 en Pneumovax™23 werden bepaald met behulp van de MOPA bij baseline en 30 dagen na vaccinatie en afgeleid van een cLDA-model.
De GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 van elk pneumokokken-IgG-serotype werd berekend.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline in GMC's van serotypespecifiek IgG
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
GMC's voor de serotypen in V116 en Pneumovax™23 werden gemeten door PnECL bij baseline en 30 dagen na vaccinatie en afgeleid van een cLDA-model.
De GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 van elk pneumokokken-IgG-serotype werd berekend.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Serotype-specifieke IgG GMC's voor de gemeenschappelijke serotypen in V116 en Pneumovax™23
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Serotype-specifieke pneumokokken IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van PnECL.
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC's en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Serotype-specifieke IgG GMC's voor de serotypen die uniek zijn voor V116
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Serotype-specifieke pneumokokken IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van PnECL.
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC's en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een cLDA-model.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline in GMT's van serotypespecifieke OPA
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
GMT's voor de serotypen in V116 en Pneumovax™23 werden bepaald met behulp van de MOPA bij aanvang en 30 dagen na vaccinatie en afgeleid van een cLDA-model.
De GMFR voor elk pneumokokken-IgG-serotype werd berekend als dag 30 GMT/dag 1 GMT.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: GMFR vanaf baseline in GMC's van serotypespecifiek IgG
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
GMC's voor elk serotype dat veel voorkomt in V116 en Pneumovax™23 werden gemeten met behulp van PnECL bij aanvang en 30 dagen na vaccinatie en afgeleid van een cLDA-model.
De GMFR voor elk pneumokokken-IgG-serotype werd berekend als dag 30 GMC/dag 1 GMC.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat een ≥ 4-voudige toename in serotypespecifieke OPA-responsen bereikt vanaf prevaccinatie (baseline [dag 1]) tot 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 in GMT's van elk pneumokokkenserotype werd berekend.
Titerniveaus werden bepaald door de MOPA en afgeleid van een cLDA-model.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- pPCV-001 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- V116-001 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .