Badanie fazy 1/fazy 2 dotyczące poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (V116) u dorosłych (V116-001)
1 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1/faza 2, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych.
To badanie fazy 1 i fazy 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V116 podawanej dorosłym.
Faza 1 nie ma formalnej hipotezy.
Podstawowe hipotezy dla fazy 2 są następujące: V116 nie jest gorszy od szczepionki Pneumovax™23, co zmierzono za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla powszechnych serotypów w 30 dni po szczepieniu oraz że specyficzne dla serotypu GMT OPA dla unikalne serotypy w V116 w 30 dni po szczepieniu są statystycznie istotnie większe po szczepieniu V116 niż te po szczepieniu Pneumovax™23.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research ( Site 0006)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Faza 1:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 49 lat włącznie
- Faza 2:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat Faza 1 i Faza 2
- Mężczyźni: powstrzymaj się od oddawania nasienia, zachowaj abstynencję podczas badania lub zgódź się na użycie prezerwatywy
- Suki: Nie w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie antykoncepcji lub zachowaj abstynencję
Kryteria wyłączenia
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik pPCV lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalna lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
- Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymywała antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
- Znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu 3 lat. (Uwaga: uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ [np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ], którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni)
- W ciąży
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania, poza protokołem.
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, 6 miesięcy przed badanym szczepieniem lub mają otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: V116 0,5 ml
Uczestnicy otrzymają pojedynczą szczepionkę domięśniową (im.) 0,5 ml w dniu 1 fazy 1
|
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: V116 1,0 ml
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie domięśniowe 1,0 ml pierwszego dnia fazy 1
|
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 1: Pneumovax™23
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie domięśniowe 0,5 ml pierwszego dnia fazy 1
|
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: V116
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie domięśniowe 1,0 ml pierwszego dnia fazy 2
|
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 2: Pneumovax™23
Uczestnicy otrzymają pojedyncze szczepienie domięśniowe 0,5 ml pierwszego dnia fazy 2
|
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia, o których mowa w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC), były zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, o które zabiegano w ramach VRC, były: ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 195
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Zgłoszono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE, które zostały ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem w ramach badania.
|
Do dnia 195
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z zamówionym AE w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia, o których mowa w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC), były zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, o które zabiegano w ramach VRC, były: ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Oceniono odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Do dnia 293
|
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarzy lub naukowców osąd.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego SAE, które badacz ocenił jako co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem w ramach badania.
|
Do dnia 293
|
|
Faza 2: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla powszechnych serotypów w V116 i Pneumovax™23
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów wspólnych dla V116 i Pneumovax™23 określono stosując test opsonofagocytarny muliplex (MOPA).
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA).
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: specyficzne dla serotypu GMT OPA dla unikalnych serotypów w V116
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów unikalnych dla V116 określono przy użyciu MOPA.
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężeń immunoglobuliny G (IgG) dla typowych serotypów w V116 i Pneumovax™23
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężeń immunoglobuliny G (IgG) dla serotypów charakterystycznych dla V116
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG mierzono za pomocą PnECL.
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla wspólnych serotypów w V116 i Pneumovax™23
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów wspólnych dla V116 i Pneumovax™23 określono przy użyciu MOPA.
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) dla unikalnych serotypów w V116 i Pneumovax™23
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów wspólnych dla V116 i Pneumovax™23 określono przy użyciu MOPA.
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od wartości początkowej w GMT OPA specyficznej dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów w V116 i Pneumovax™23 określono przy użyciu MOPA na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i uzyskano z modelu cLDA.
Obliczono GMFR (dzień 30 GMT/dzień 1 GMT) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu IgG pneumokoków.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 1: Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od linii podstawowej w GMC IgG swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
GMC dla serotypów w V116 i Pneumovax™23 mierzono za pomocą PnECL na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i uzyskano z modelu cLDA.
Obliczono GMFR (dzień 30 GMC/dzień 1 GMC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu IgG pneumokoków.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Swoiste dla serotypu IgG GMC dla powszechnych serotypów w V116 i Pneumovax™23
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG mierzono za pomocą PnECL.
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Swoiste dla serotypu IgG GMC dla serotypów unikalnych dla V116
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG mierzono za pomocą PnECL.
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od wartości początkowej w GMT OPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
GMT dla serotypów w V116 i Pneumovax™23 określono przy użyciu MOPA na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i wyprowadzono z modelu cLDA.
GMFR dla każdego serotypu pneumokokowego IgG obliczono jako dzień 30 GMT/dzień 1 GMT.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: GMFR od linii podstawowej w GMC IgG swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
GMC dla każdego serotypu powszechnego w V116 i Pneumovax™23 zmierzono przy użyciu PnECL na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i uzyskano z modelu cLDA.
GMFR dla każdego serotypu IgG pneumokoków obliczono jako GMC dnia 30/GMC dnia 1.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypu od szczepienia wstępnego (linia wyjściowa [dzień 1]) do 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
Obliczono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMT każdego serotypu pneumokokowego od wartości wyjściowej (dzień 1.) do dnia 30.
Poziomy miana zostały określone przez MOPA i wyprowadzone z modelu cLDA.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- pPCV-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- V116-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .