Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/fase 2-studie af polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (V116) hos voksne (V116-001)

1. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne.

Dette fase 1- og fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116, når det administreres til voksne. Fase 1 har ingen formel hypotese. De primære hypoteser for fase 2 er: V116 er ikke ringere end Pneumovax™23 målt ved de serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper 30 dage efter vaccination, og at de serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116 30 dage efter vaccination er statistisk signifikant større efter vaccination med V116 end dem efter vaccination med Pneumovax™23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungebetændelse, Pneumokok

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Optimal Research ( Site 0006)
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Benchmark Research ( Site 0012)
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
    - Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    - Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
- New York
  - Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
    - PriMED Clinical Research ( Site 0021)
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Advanced Medical Research ( Site 0017)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostics Research Group ( Site 0013)
- Utah
  - West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    - Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Fase 1:
Mand eller kvinde, fra 18 år til 49 år inklusive
Fase 2:
Mand eller kvinde ≥50 år fase 1 og fase 2
Mænd: afstå fra at donere sæd, forbliv afholdende under undersøgelsen eller accepterer at bruge kondom
Hunner: Ikke drægtige. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge prævention eller forbliver afholdende

Eksklusionskriterier

Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller kendt anamnese med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter screening
Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pPCV eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
Koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination
Nylig febersygdom (defineret som oral eller trommetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtaget antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstår inden for 72 timer efter screening
Kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for 3 år.(Bemærk: deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ [f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ], som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket)
Gravid
Modtog enhver pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og indgreb forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin, 6 måneder før studievaccination eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: V116 0,5 ml Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 1	Biologisk: V116 Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning Andre navne: Pneumokok 21-valent konjugatvaccine Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Eksperimentel: Fase 1: V116 1,0 ml Deltagerne vil modtage en enkelt IM 1,0 ml vaccination på dag 1 i fase 1	Biologisk: V116 Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning Andre navne: Pneumokok 21-valent konjugatvaccine Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 1: Pneumovax™23 Deltagerne vil modtage en enkelt IM 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 1	Biologisk: Pneumovax™23 Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning Andre navne: PPSV23
Eksperimentel: Fase 2: V116 Deltagerne vil modtage en enkelt IM 1,0 ml vaccination på dag 1 i fase 2	Biologisk: V116 Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning Andre navne: Pneumokok 21-valent konjugatvaccine Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 2: Pneumovax™23 Deltagerne vil modtage en enkelt IM 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 2	Biologisk: Pneumovax™23 Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning Andre navne: PPSV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE) Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten (VRC), var rødme/erytem, hævelse og ømhed/smerte. Procentdelen af deltagere med en eller flere anmodede AE på injektionsstedet blev vurderet.	Op til 5 dage efter vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med en opfordret systemisk AE Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Systemiske bivirkninger anmodet på VRC var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. Procentdelen af deltagere med en eller flere opfordrede systemiske AE blev vurderet.	Op til 5 dage efter vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Op til dag 195	En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Procentdelen af deltagere med en eller flere SAE, som blev vurderet af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.	Op til dag 195
Fase 2: Procentdel af deltagere med en anmodet AE på injektionsstedet Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten (VRC), var rødme/erytem, hævelse og ømhed/smerte. Procentdelen af deltagere med en eller flere anmodede AE på injektionsstedet blev vurderet.	Op til 5 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med en opfordret systemisk AE Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Systemiske bivirkninger anmodet på VRC var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. Procentdelen af deltagere med 1 eller flere anmodet systemisk AE blev vurderet.	Op til 5 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er Tidsramme: Op til dag 293	En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én SAE, som blev vurderet af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.	Op til dag 293
Fase 2: Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	GMT'er for de serotyper, der er unikke for V116, blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 1: Serotype-specifik immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL). Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotypespecifik immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serotyperne, der er unikke for V116 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotype-specifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de unikke serotyper i V116 og Pneumovax™23 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 1: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination	GMT'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet.	Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 1: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMC'er af serotypespecifik IgG Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination	GMC'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev målt med PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet.	Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke IgG GMC'er for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke IgG GMC'er for serotyperne, der er unikke for V116 Tidsramme: 30 dage efter vaccination	Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.	30 dage efter vaccination
Fase 2: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination	GMT'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet som dag 30 GMT/dag 1 GMT.	Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: GMFR fra baseline i GMC'er af serotype-specifikt IgG Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination	GMC'er for hver serotype, der er almindelig i V116 og Pneumovax™23, blev målt ved hjælp af PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet som dag 30 GMC/dag 1 GMC.	Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4 gange stigning i serotypespecifikke OPA-responser fra prævaccination (baseline [dag 1]) til 30 dage efter vaccination Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination	Procentdelen af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMT'er for hver pneumokokserotype blev beregnet. Titerniveauer blev bestemt af MOPA og afledt fra en cLDA-model.	Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Platt H, Omole T, Cardona J, Fraser NJ, Mularski RA, Andrews C, Daboul N, Gallagher N, Sapre A, Li J, Polis A, Fernsler D, Tamms G, Xu W, Murphy R, Skinner J, Joyce J, Musey L. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 21-valent pneumococcal conjugate vaccine, V116, in healthy adults: phase 1/2, randomised, double-blind, active comparator-controlled, multicentre, US-based trial. Lancet Infect Dis. 2022 Sep 15:S1473-3099(22)00526-6. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00526-6. Online ahead of print.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

pPCV-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
V116-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok

Shionogi

Afsluttet

Klinisk undersøgelse af Cefiderocol (S-649266) til behandling af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af gramnegative patogener (APEKS-NP)

Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Mikrobiologisk profil af VAP-patienter på respiratorisk intensivafdeling (VAP)

VAP - Ventilator Associated Pneumonia
Ain Shams University

Afsluttet

Effekt af statinterapi på dødelighed hos patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse

VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Egypten
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...

Afsluttet

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) Diagnostic Stewardship Trial

VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Forenede Stater
Erasmus Medical Center
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Afsluttet

Tilsætning af tobramycin-inhalation til behandling af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAPORISE)

Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Spanien, Holland
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Afsluttet

Effektiviteten af den modificerede bundt til forebyggelse af VAP. (VAP)

VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Polen
Shionogi

Afsluttet

Undersøgelse af Cefiderocol (S-649266) eller bedste tilgængelige terapi til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af carbapenem-resistente gramnegative patogener (CREDIBLE - CR)

Sepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
University Hospital, Clermont-Ferrand

Afsluttet

Forebyggelse af respiratorassocieret lungebetændelse med tandbørstning i oral pleje af kritisk syge mekanisk ventilerede patienter

Kritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | Mundpleje

Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Catholic University of the Sacred Heart

Ikke rekrutterer endnu

HAP/VAP-diagnose hos kritisk syge septiske patienter ved hjælp af et multipleks PCR-array (LIGHTNING)

VAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired Pneumonia

Italien
University Medical Centre Ljubljana

Afsluttet

Effekten af intensiv insulinterapi

Vedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingen

Slovenien

Kliniske forsøg med V116

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos voksne 50 år eller ældre (V116-005, STRIDE-5)

Lungebetændelse, Pneumokok

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og partikonsistens af V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år (V116-004, STRIDE-4)

Pneumokok sygdom

Forenede Stater, Østrig, Canada, Danmark, Finland, Israel, Polen, Spanien
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

En klinisk undersøgelse af V116-vaccinen til børn og teenagere (V116-013) (STRIDE-13)

Pneumokok infektion

Frankrig, Forenede Stater, Japan, Canada, Kalkun, Finland, Spanien, Polen, Sverige, Chile, Colombia
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne 50 år eller ældre (V116-010, STRIDE-10)

Pneumokok sygdom

Argentina, Australien, Colombia, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, New Zealand, Spanien, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos vaccine-naive japanske ældre voksne (V116-009, STRIDE-9)

Pneumokok sygdom

Japan
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116 hos pneumokokvaccine-erfarne voksne (V116-006, STRIDE-6)

Lungebetændelse, Pneumokok

Forenede Stater, Canada, Frankrig, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos pneumokokvaccine-naive voksne (V116-003, STRIDE-3)

Pneumokok infektion

Forenede Stater, Australien, Belgien, Chile, Tyskland, Korea, Republikken, New Zealand, Puerto Rico, Sverige, Taiwan, Kalkun
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos voksne, der lever med humant immundefektvirus (HIV) (V116-007, STRIDE-7)

Pneumokok sygdom

Forenede Stater, Belgien, Chile, Frankrig, Sydafrika, Thailand
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV) hos japanske voksne (pPCV-002)

Pneumokok infektion

Japan
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos voksne med øget risiko for pneumokoksygdom (V116-008) (STRIDE-8)

Pneumokok infektion

Forenede Stater, Australien, Canada, Chile, Japan, Korea, Republikken, New Zealand, Polen

Et fase 1/fase 2-studie af polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (V116) hos voksne (V116-001)

En fase 1/fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok

Kliniske forsøg med V116

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 1/fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne.