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Un estudio de fase 1/fase 2 de la vacuna antineumocócica conjugada polivalente (V116) en adultos (V116-001)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1/fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna polivalente antineumocócica conjugada en adultos.

Este estudio de Fase 1 y Fase 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 cuando se administre a adultos. La fase 1 no tiene una hipótesis formal. Las hipótesis principales para la fase 2 son: V116 no es inferior a Pneumovax™23 según lo medido por los títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo para los serotipos comunes a los 30 días posteriores a la vacunación y que los GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos únicos en V116 a los 30 días posteriores a la vacunación son significativamente mayores desde el punto de vista estadístico después de la vacunación con V116 que los que siguen a la vacunación con Pneumovax™23.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Fase 1:
  • Hombre o mujer, de 18 años a 49 años inclusive
  • Fase 2:
  • Hombre o mujer ≥50 años Fase 1 y Fase 2
  • Hombres: abstenerse de donar esperma, mantenerse abstinente durante el estudio o aceptar usar condón
  • Hembras: No embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos o permanecer abstinente

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años previos a la selección
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la pPCV o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM
  • Enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4°F [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda que se presentó dentro de las 72 horas previas a la selección
  • Neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo dentro de los 3 años. (Nota: los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ [p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ] que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidos)
  • Embarazada
  • Recibió alguna vacuna antineumocócica o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio, fuera del protocolo.
  • Recibir terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
  • Recibió una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida inmunoglobulina, 6 meses antes de la vacunación del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o hemoderivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: V116 0,5 mL
Los participantes recibirán una sola vacuna intramuscular (IM) de 0,5 ml el día 1 de la fase 1
Biológico: V116
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
  • Vacuna antineumocócica conjugada polivalente (pPCV)
Experimental: Fase 1: V116 1,0 mL
Los participantes recibirán una sola vacuna IM de 1,0 ml el día 1 de la fase 1
Biológico: V116
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
  • Vacuna antineumocócica conjugada polivalente (pPCV)
Comparador activo: Fase 1: Pneumovax™23
Los participantes recibirán una sola vacuna IM de 0,5 ml el día 1 de la fase 1
Biológico: Pneumovax™23
Vacuna antineumocócica polivalente 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PPSV23
Experimental: Fase 2: V116
Los participantes recibirán una sola vacuna IM de 1,0 ml el día 1 de la fase 2
Biológico: V116
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
  • Vacuna antineumocócica conjugada polivalente (pPCV)
Comparador activo: Fase 2: Pneumovax™23
Los participantes recibirán una sola vacuna IM de 0,5 ml el día 1 de la fase 2
Biológico: Pneumovax™23
Vacuna antineumocócica polivalente 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PPSV23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AA en el lugar de la inyección solicitados en la Tarjeta de informe de vacunas (VRC) fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA solicitados en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de la vacunación
Fase 1: Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los EA sistémicos solicitados en el VRC fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA sistémicos solicitados.
Hasta 5 días después de la vacunación
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el día 195
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante que se considera tales por juicio médico o científico. Se informó el porcentaje de participantes con uno o más SAE que el investigador evaluó como al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
Hasta el día 195
Fase 2: Porcentaje de participantes con un EA solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AA en el lugar de la inyección solicitados en la Tarjeta de informe de vacunas (VRC) fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA solicitados en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de la vacunación
Fase 2: Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los EA sistémicos solicitados en el VRC fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga. Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA sistémicos solicitados.
Hasta 5 días después de la vacunación
Fase 2: Porcentaje de participantes con SAEs relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el día 293
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos o científicos. juicio. Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un SAE que el investigador evaluó como al menos posiblemente relacionado con la vacunación del estudio.
Hasta el día 293
Fase 2: Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para los serotipos comunes en V116 y Pneumovax™23
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los GMT para los serotipos comunes a V116 y Pneumovax™23 se determinaron mediante el ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA). Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA). Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 2: OPA GMT específicos de serotipo para los serotipos únicos en V116
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los GMT para los serotipos exclusivos de V116 se determinaron utilizando el MOPA. Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobina G (IgG) específica de serotipo para los serotipos comunes en V116 y Pneumovax™23
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL). Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con intervalos de confianza del 95 % utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 1: Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobina G (IgG) específica de serotipo para los serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron utilizando PnECL. Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con intervalos de confianza del 95 % utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 1: Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para los serotipos comunes en V116 y Pneumovax™23
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Las GMT para los serotipos comunes a V116 y Pneumovax™23 se determinaron mediante MOPA. Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con intervalos de confianza del 95 % se calcularon utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 1: Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para los serotipos únicos en V116 y Pneumovax™23
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Las GMT para los serotipos comunes a V116 y Pneumovax™23 se determinaron mediante MOPA. Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con intervalos de confianza del 95 % se calcularon utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 1: aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en GMT de OPA específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Las GMT para los serotipos en V116 y Pneumovax™23 se determinaron usando MOPA al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA. Se calculó el GMFR (Día 30 GMT/Día 1 GMT) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo de IgG neumocócica.
Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Fase 1: aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en GMC de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Las GMC para los serotipos en V116 y Pneumovax™23 se midieron mediante PnECL al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA. Se calculó el GMFR (día 30 GMC/día 1 GMC) desde el inicio (día 1) hasta el día 30 de cada serotipo de IgG neumocócica.
Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Fase 2: IgG GMC específicas de serotipo para los serotipos comunes en V116 y Pneumovax™23
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron utilizando PnECL. Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con intervalos de confianza del 95 % utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 2: GMC de IgG específicas de serotipo para los serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Los anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron utilizando PnECL. Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con intervalos de confianza del 95 % utilizando un modelo cLDA. Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
30 días después de la vacunación
Fase 2: Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en GMT de OPA específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Las GMT para los serotipos en V116 y Pneumovax™23 se determinaron usando MOPA al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA. El GMFR para cada serotipo de IgG neumocócica se calculó como Día 30 GMT/Día 1 GMT.
Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Fase 2: GMFR desde el inicio en GMC de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Las GMC para cada serotipo común en V116 y Pneumovax™23 se midieron utilizando PnECL al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA. El GMFR para cada serotipo de IgG neumocócica se calculó como GMC del día 30/GMC del día 1.
Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Fase 2: Porcentaje de participantes que logran un aumento de ≥4 veces en las respuestas de OPA específicas de serotipo desde la prevacunación (línea de base [día 1]) hasta 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio (día 1) hasta el día 30 en GMT de cada serotipo neumocócico. Los niveles de título fueron determinados por MOPA y derivados de un modelo cLDA.
Línea de base (Día 1) y 30 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pPCV-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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