Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/fase 2-studie av polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (V116) hos voksne (V116-001)

1. september 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne.

Denne fase 1- og fase 2-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 når det administreres til voksne. Fase 1 har ingen formell hypotese. De primære hypotesene for fase 2 er: V116 er ikke dårligere enn Pneumovax™23 målt ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) for de vanlige serotypene 30 dager etter vaksinasjon og at de serotypespesifikke OPA GMTene for de unike serotypene i V116 30 dager etter vaksinasjon er statistisk signifikant høyere etter vaksinasjon med V116 enn de etter vaksinasjon med Pneumovax™23.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Fase 1:
  • Mann eller kvinne, fra 18 år til 49 år inkludert
  • Fase 2:
  • Mann eller kvinne ≥50 år Fase 1 og Fase 2
  • Menn: avstå fra å donere sæd, forbli avholdende under studiet eller godta å bruke kondom
  • Kvinner: Ikke gravid. Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke prevensjon eller forbli avholdende

Eksklusjonskriterier

  • Historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pPCV, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende IM-vaksinasjon
  • Nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller temporal temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår innen 72 timer etter screening
  • Kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling innen 3 år.(Merk: deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ [f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ] som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert)
  • Gravid
  • Mottatt pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien, utenfor protokollen.
  • Mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
  • Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin, 6 måneder før studievaksinasjon eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: V116 0,5 ml
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml vaksinasjon på dag 1 av fase 1
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
  • Polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (pPCV)
Eksperimentell: Fase 1: V116 1,0 mL
Deltakerne vil motta en enkelt IM 1,0 ml vaksinasjon på dag 1 av fase 1
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
  • Polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 1: Pneumovax™23
Deltakerne vil motta en enkelt IM 0,5 ml vaksinasjon på dag 1 av fase 1
Biologisk: Pneumovax™23
Pneumokokk 23-valent polyvalent vaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • PPSV23
Eksperimentell: Fase 2: V116
Deltakerne vil motta en enkelt IM 1,0 ml vaksinasjon på dag 1 av fase 2
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
  • Polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 2: Pneumovax™23
Deltakerne vil motta en enkelt IM 0,5 ml vaksinasjon på dag 1 av fase 2
Biologisk: Pneumovax™23
Pneumokokk 23-valent polyvalent vaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • PPSV23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble anmodet om på vaksinerapporten (VRC) var rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. Prosentandelen av deltakere med en eller flere oppfordret AE på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Systemiske bivirkninger som ble bedt om på VRC var muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet. Prosentandelen av deltakere med en eller flere etterspurte systemisk AE ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 195
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE som ble vurdert av etterforskeren til å være minst mulig relatert til studievaksinasjonen, ble rapportert.
Opp til dag 195
Fase 2: Prosentandel av deltakere med en anmodet AE på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble anmodet om på vaksinerapporten (VRC) var rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. Prosentandelen av deltakere med en eller flere oppfordret AE på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Systemiske bivirkninger som ble bedt om på VRC var muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet. Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere etterspurte systemisk AE ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte SAE
Tidsramme: Opp til dag 293
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig dømmekraft. Prosentandelen av deltakere som opplevde minst én SAE som ble vurdert av etterforskeren til å være minst mulig relatert til studievaksinasjonen, ble rapportert.
Opp til dag 293
Fase 2: Serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for de vanlige serotypene i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene som er felles for V116 og Pneumovax™23 ble bestemt ved bruk av multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA). Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Serotypespesifikke OPA GMT-er for de unike serotypene i V116
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene unike for V116 ble bestemt ved bruk av MOPA. Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Serotypespesifikke immunoglobin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for de vanlige serotypene i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL). Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Serotypespesifikk immunoglobin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for serotypene som er unike for V116
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av PnECL. Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for de vanlige serotypene i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene som er felles for V116 og Pneumovax™23 ble bestemt ved bruk av MOPA. Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for de unike serotypene i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene som er felles for V116 og Pneumovax™23 ble bestemt ved bruk av MOPA. Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline i GMT-er av serotypespesifikk OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene i V116 og Pneumovax™23 ble bestemt ved bruk av MOPA ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell. GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokk-IgG-serotype ble beregnet.
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline i GMC-er av serotypespesifikk IgG
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
GMC-er for serotypene i V116 og Pneumovax™23 ble målt med PnECL ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell. GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokk-IgG-serotype ble beregnet.
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Serotypespesifikke IgG GMC-er for de vanlige serotypene i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av PnECL. Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Serotypespesifikke IgG GMC-er for serotypene som er unike for V116
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av PnECL. Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av en cLDA-modell. Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline i GMT-er av serotypespesifikk OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
GMT-er for serotypene i V116 og Pneumovax™23 ble bestemt ved bruk av MOPA ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell. GMFR for hver pneumokokk-IgG-serotype ble beregnet som dag 30 GMT/dag 1 GMT.
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: GMFR fra baseline i GMC-er av serotypespesifikk IgG
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
GMC-er for hver serotype vanlig i V116 og Pneumovax™23 ble målt ved bruk av PnECL ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell. GMFR for hver pneumokokk-IgG-serotype ble beregnet som dag 30 GMC/dag 1 GMC.
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥4 ganger økning i serotypespesifikke OPA-responser fra forhåndsvaksinasjon (grunnlinje [dag 1]) til 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMT for hver pneumokokkserotype ble beregnet. Titernivåer ble bestemt av MOPA og avledet fra en cLDA-modell.
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pPCV-001 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere