Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/фазы 2 поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины (V116) у взрослых (V116-001)

1 сентября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1/фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых.

Это исследование фазы 1 и фазы 2 будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность V116 при введении взрослым. Фаза 1 не имеет формальной гипотезы. Основные гипотезы для фазы 2 следующие: V116 не уступает Pneumovax™23, что измеряется средними геометрическими титрами (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) для распространенных серотипов через 30 дней после вакцинации и что серотип-специфические GMT ​​OPA для уникальные серотипы в V116 через 30 дней после вакцинации статистически значимо выше после вакцинации V116, чем после вакцинации Pneumovax™23.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Фаза 1:
  • Мужчина или женщина от 18 до 49 лет включительно
  • Фаза 2:
  • Мужчина или женщина ≥50 лет Фаза 1 и Фаза 2
  • Мужчины: воздержаться от сдачи спермы, воздерживаться во время исследования или согласиться на использование презерватива
  • Самки: Не беременны. Если женщина детородного возраста, согласиться на использование противозачаточных средств или воздерживаться

Критерий исключения

  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе или другая пневмококковая инфекция с положительным посевом в анамнезе в течение 3 лет после скрининга
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту pPCV или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее в/м вакцинацию
  • Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4°F [≥38,0°C] или подмышечная или височная температура ≥99,4°F [≥37,4°C]) или получали антибиотикотерапию по поводу любого острого заболевания, развившегося в течение 72 часов после скрининга
  • Известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 3 лет (Примечание: участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ [например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ], которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключаются)
  • Беременная
  • Получил какую-либо пневмококковую вакцину или предполагается получить какую-либо пневмококковую вакцину во время исследования вне протокола.
  • Получение иммуносупрессивной терапии, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
  • Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, за 6 месяцев до вакцинации в исследовании или планируется получить переливание крови или продуктов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: V116 0,5 мл
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) вакцину 0,5 мл в 1-й день фазы 1.
Биологический: V116
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина с 2 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
  • Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина (pPCV)
Экспериментальный: Фаза 1: V116 1,0 мл
Участники получат однократную внутримышечную вакцинацию 1,0 мл в 1-й день фазы 1.
Биологический: V116
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина с 2 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
  • Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина (pPCV)
Активный компаратор: Фаза 1: Пневмовакс™23
Участники получат однократную внутримышечную вакцинацию 0,5 мл в 1-й день фазы 1.
Биологический: Пневмовакс™23
Пневмококковая 23-валентная поливалентная вакцина с 25 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • ППСВ23
Экспериментальный: Фаза 2: V116
Участники получат однократную внутримышечную вакцинацию 1,0 мл в 1-й день фазы 2.
Биологический: V116
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина с 2 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
  • Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина (pPCV)
Активный компаратор: Фаза 2: Пневмовакс™23
Участники получат однократную внутримышечную вакцинацию 0,5 мл в 1-й день фазы 2.
Биологический: Пневмовакс™23
Пневмококковая 23-валентная поливалентная вакцина с 25 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • ППСВ23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в карте вакцинации (VRC), были покраснение/эритема, отек и болезненность/боль. Оценивался процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации
Фаза 1: процент участников с запрошенным системным НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Системные НЯ, запрошенные в VRC, включали мышечную боль/миалгию, боль в суставах/артралгию, головную боль и утомляемость/усталость. Оценивался процент участников с одним или несколькими предполагаемыми системными НЯ.
До 5 дней после вакцинации
Фаза 1: Процент участников с серьезными побочными эффектами (СНЯ), связанными с вакциной
Временное ограничение: До 195 дня
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым по медицинскому или научному заключению. Сообщалось о процентной доле участников с одним или несколькими СНЯ, которые, по оценке исследователя, как минимум возможно связаны с исследуемой вакцинацией.
До 195 дня
Фаза 2: Процент участников с запрошенным НЯ в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в карте вакцинации (VRC), были покраснение/эритема, отек и болезненность/боль. Оценивался процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации
Фаза 2: процент участников с запрошенным системным НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Системные НЯ, запрошенные в VRC, включали мышечную боль/миалгию, боль в суставах/артралгию, головную боль и утомляемость/усталость. Оценивался процент участников с 1 или более запрошенными системными НЯ.
До 5 дней после вакцинации
Фаза 2: Процент участников с СНЯ, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 293 дня
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым с медицинской или научной точки зрения. суждение. Сообщалось о проценте участников, перенесших хотя бы одно СНЯ, которые, по оценке исследователя, как минимум возможно связаны с исследуемой вакцинацией.
До 293 дня
Фаза 2: Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) для общих серотипов в V116 и Pneumovax™23
Временное ограничение: 30 дней после прививки
GMT для серотипов, общих для V116 и Pneumovax™23, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Специфичные для серотипа OPA GMT и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA). По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 2: Серотип-специфические GMT ​​OPA для уникальных серотипов в V116
Временное ограничение: 30 дней после прививки
GMT для серотипов, уникальных для V116, определяли с использованием MOPA. Специфичные для серотипа значения GMT OPA и отношения GMT с 95% ДИ были рассчитаны с использованием модели cLDA. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Средние геометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобина G (IgG) для общих серотипов в V116 и Pneumovax™23
Временное ограничение: 30 дней после прививки
Серотип-специфические пневмококковые IgG-антитела измеряли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). С помощью модели cLDA рассчитывали серотип-специфические значения GMC IgG пневмококка и отношения GMC с 95% доверительными интервалами. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 1: Средние геометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобина G (IgG) (GMC) для серотипов, уникальных для V116
Временное ограничение: 30 дней после прививки
Серотип-специфические антитела IgG к пневмококку измеряли с помощью PnECL. С помощью модели cLDA рассчитывали серотип-специфические значения GMC IgG пневмококка и отношения GMC с 95% доверительными интервалами. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 1: Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для общих серотипов в V116 и Pneumovax™23
Временное ограничение: 30 дней после прививки
GMT для серотипов, общих для V116 и Pneumovax™23, определяли с использованием MOPA. Специфические для серотипа OPA GMT и отношения GMT с 95% доверительными интервалами рассчитывали с использованием модели cLDA. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 1: Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для уникальных серотипов в V116 и Pneumovax™23
Временное ограничение: 30 дней после прививки
GMT для серотипов, общих для V116 и Pneumovax™23, определяли с использованием MOPA. Специфические для серотипа OPA GMT и отношения GMT с 95% доверительными интервалами рассчитывали с использованием модели cLDA. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 1: среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня в GMT серотип-специфического OPA
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30 дней после вакцинации
GMT для серотипов в V116 и Pneumovax™23 определяли с использованием MOPA на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA. Рассчитывали GMFR (день 30 по Гринвичу/день 1 по Гринвичу) от исходного уровня (день 1) до дня 30 для каждого пневмококкового серотипа IgG.
Исходный уровень (1-й день) и 30 дней после вакцинации
Фаза 1: среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня в GMC серотип-специфических IgG
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
GMC для серотипов в V116 и Pneumovax™23 измеряли с помощью PnECL на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA. Рассчитывали GMFR (30-й день GMC/1-й день GMC) от исходного уровня (1-й день) до 30-го дня для каждого серотипа пневмококкового IgG.
Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
Фаза 2: Серотип-специфические GMC IgG для распространенных серотипов в V116 и Pneumovax™23
Временное ограничение: 30 дней после прививки
Серотип-специфические антитела IgG к пневмококку измеряли с помощью PnECL. С помощью модели cLDA рассчитывали серотип-специфические значения GMC IgG пневмококка и отношения GMC с 95% доверительными интервалами. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 2: Серотип-специфические GMC IgG для серотипов, уникальных для V116
Временное ограничение: 30 дней после прививки
Серотип-специфические антитела IgG к пневмококку измеряли с помощью PnECL. С помощью модели cLDA рассчитывали серотип-специфические значения GMC IgG пневмококка и отношения GMC с 95% доверительными интервалами. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней после прививки
Фаза 2: среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня в GMT серотип-специфического OPA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
GMT для серотипов в V116 и Pneumovax™23 определяли с использованием MOPA на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA. GMFR для каждого пневмококкового серотипа IgG рассчитывали как 30-й день по Гринвичу/1-й день по Гринвичу.
Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
Фаза 2: GMFR от исходного уровня в GMC серотип-специфических IgG
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
GMC для каждого серотипа, общего для V116 и Pneumovax™23, измеряли с использованием PnECL на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA. GMFR для каждого пневмококкового серотипа IgG рассчитывали как 30-й день GMC/1-й день GMC.
Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
Фаза 2: Процент участников, достигших ≥4-кратного увеличения серотип-специфических ответов OPA от превакцинации (исходный уровень [день 1]) до 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации
Был рассчитан процент участников с ≥4-кратным увеличением от исходного уровня (день 1) до дня 30 в GMT каждого серотипа пневмококка. Уровни титра определяли с помощью MOPA и получали из модели cLDA.
Исходный уровень (день 1) и 30 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pPCV-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, пневмококковая

Клинические исследования V116

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться