Vaiheen 1/2. tutkimus moniarvoisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (V116) aikuisilla (V116-001)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1/2., satunnaistettu kaksoissokkotutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla.
Tässä vaiheen 1 ja 2 tutkimuksessa arvioidaan V116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisille annettuna.
Vaiheessa 1 ei ole muodollista hypoteesia.
Vaiheen 2 ensisijaiset hypoteesit ovat: V116 ei ole huonompi kuin Pneumovax™23 mitattuna serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) tavallisille serotyypeille 30 päivää rokotuksen jälkeen ja että serotyyppispesifiset OPA GMT:t. ainutlaatuiset serotyypit V116:ssa 30 päivää rokotuksen jälkeen ovat tilastollisesti merkitsevästi suurempia V116-rokotuksen jälkeen kuin Pneumovax™23-rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research ( Site 0006)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research ( Site 0012)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMED Clinical Research ( Site 0021)
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0017)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0022)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vaihe 1:
- Mies tai nainen, 18-49-vuotiaat mukaan lukien
- Vaihe 2:
- Mies tai nainen ≥50-vuotias Vaihe 1 ja vaihe 2
- Miehet: pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä, pysyä pidättyvänä tutkimuksen aikana tai suostuva käyttämään kondomia
- Naaraat: Ei raskaana. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään ehkäisyä tai pysyttele raittiuttamatta
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti tai tunnettu muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pPCV:n aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus historiassa
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle
- Äskettäinen kuumesairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi, joka ilmenee 72 tunnin sisällä seulonnasta.
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä. (Huomaa: osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ [esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ], jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois)
- Raskaana
- Hän on saanut minkä tahansa pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan minkä tahansa pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät toimenpiteet
- saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinin, 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta tai hänen on määrä saada verensiirto tai verivalmiste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: V116 0,5 ml
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) 0,5 ml:n rokotuksen vaiheen 1 ensimmäisenä päivänä
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 2 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15A, 12F, 16F,12,2F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: V116 1,0 ml
Osallistujat saavat yhden IM 1,0 ml:n rokotuksen vaiheen 1 ensimmäisenä päivänä
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 2 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15A, 12F, 16F,12,2F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Pneumovax™23
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-rokotteen vaiheen 1 ensimmäisenä päivänä
|
23-valenttinen pneumokokkirokote, jossa on 25 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,117B, 81 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: V116
Osallistujat saavat yhden IM 1,0 ml:n rokotuksen vaiheen 2 ensimmäisenä päivänä
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 2 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15A, 12F, 16F,12,2F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Pneumovax™23
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-rokotteen vaiheen 2 ensimmäisenä päivänä
|
23-valenttinen pneumokokkirokote, jossa on 25 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,117B, 81 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokoteraporttikorttiin (VRC) pyydettyjä pistoskohdan AE-tapauksia olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty pistoskohdan AE.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
VRC:ssä pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi tilattu systeeminen AE, arvioitiin.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 195 asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jota pidetään lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi SAE, joiden tutkija arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen, ilmoitettiin.
|
Päivään 195 asti
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan AE
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokoteraporttikorttiin (VRC) pyydettyjä pistoskohdan AE-tapauksia olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty pistoskohdan AE.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
VRC:ssä pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi tilattu systeeminen AE, arvioitiin.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia taudeja
Aikaikkuna: Päivään 293 asti
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellinen tai tieteellinen sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tuomio.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n, jonka tutkija arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen, ilmoitettiin.
|
Päivään 293 asti
|
|
Vaihe 2: Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) yleisille serotyypeille V116:ssa ja Pneumovax™23:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT:t V116:lle ja Pneumovax™23:lle yhteisille serotyypeille määritettiin käyttämällä muliplex opsonophagocytic assay (MOPA) -menetelmää.
Serotyyppispesifiset OPA:n GMT-arvot ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT-arvot V116:lle ainutlaatuisille serotyypeille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Serotyyppispesifiset immunoglobiini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) yleisille serotyypeille V116:ssa ja Pneumovax™23:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Serotyyppispesifiset immunoglobiini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) V116:lle ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä PnECL:ää.
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) yleisille serotyypeille V116:ssa ja Pneumovax™23:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT-arvot V116:lle ja Pneumovax™23:lle yhteisille serotyypeille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) V116:n ja Pneumovax™23:n ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT-arvot V116:lle ja Pneumovax™23:lle yhteisille serotyypeille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen OPA:n GMT:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja Pneumovax™23:n serotyyppien GMT-arvot määritettiin käyttämällä MOPA:ta lähtötilanteessa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen ja johdettiin cLDA-mallista.
Jokaisen pneumokokki-IgG-serotyypin GMFR (päivä 30 GMT/päivä 1 GMT) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen IgG:n GMC:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja Pneumovax™23:n serotyyppien GMC:t mitattiin PnECL:llä lähtötasolla ja 30 päivää rokotuksen jälkeen, ja ne johdettiin cLDA-mallista.
Jokaisen pneumokokki-IgG-serotyypin GMFR (päivän 30 GMC/päivän 1 GMC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serotyyppispesifiset IgG GMC:t yleisille serotyypeille V116:ssa ja Pneumovax™23:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä PnECL:ää.
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serotyyppispesifiset IgG GMC:t V116:lle ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä PnECL:ää.
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen OPA:n GMT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja Pneumovax™23:n serotyyppien GMT-arvot määritettiin käyttämällä MOPA:ta lähtötilanteessa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen ja johdettiin cLDA-mallista.
GMFR kullekin pneumokokki-IgG-serotyypille laskettiin päivä 30 GMT/päivä 1 GMT.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: GMFR lähtötilanteesta serotyyppispesifisen IgG:n GMC:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMC:t kullekin serotyypille, joka on yleinen V116:ssa ja Pneumovax™23:ssa, mitattiin käyttämällä PnECL:ää lähtötilanteessa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen ja johdettiin cLDA-mallista.
GMFR kullekin pneumokokki-IgG-serotyypille laskettiin päivän 30 GMC/päivän 1 GMC:nä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 4-kertaisen kasvun serotyyppispesifisissä OPA-vasteissa rokotuksesta (perustila [päivä 1]) 30 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMT-arvot nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin GMT:ssä.
Tiitteritasot määritettiin MOPA:lla ja johdettiin cLDA-mallista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- pPCV-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- V116-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .