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Um estudo de Fase 1/Fase 2 da Vacina Pneumocócica Polivalente Conjugada (V116) em Adultos (V116-001)

1 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 1/fase 2, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina conjugada pneumocócica polivalente em adultos.

Este estudo de Fase 1 e Fase 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 quando administrado a adultos. A Fase 1 não tem hipótese formal. As hipóteses primárias para a Fase 2 são: V116 não é inferior ao Pneumovax™23 conforme medido pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo para os sorotipos comuns 30 dias após a vacinação e que os GMTs OPA específicos do sorotipo para os sorotipos únicos em V116 em 30 dias pós-vacinação são estatisticamente significativamente maiores após a vacinação com V116 do que aqueles após a vacinação com Pneumovax™23.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Fase 1:
  • Masculino ou feminino, dos 18 aos 49 anos inclusive
  • Fase 2:
  • Homem ou mulher ≥50 anos de idade Fase 1 e Fase 2
  • Homens: abster-se de doar esperma, permanecer abstinente durante o estudo ou concordar em usar preservativo
  • Fêmeas: Não grávidas. Se uma mulher com potencial para engravidar, concordar em usar contracepção ou permanecer abstinente

Critério de exclusão

  • História de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva dentro de 3 anos da triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do pPCV ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou histórico de doença autoimune
  • Distúrbio de coagulação contra-indicando a vacinação IM
  • Doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu antibioticoterapia para qualquer doença aguda ocorrendo dentro de 72 horas após a triagem
  • Malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo dentro de 3 anos. (Nota: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ [por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ] que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos)
  • Grávida
  • Recebeu qualquer vacina pneumocócica ou espera-se receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo, fora do protocolo.
  • Receber terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina, 6 meses antes da vacinação do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: V116 0,5 mL
Os participantes receberão uma única vacinação intramuscular (IM) de 0,5 mL no Dia 1 da Fase 1
Biológico: V116
Vacina pneumocócica 21-valente conjugada com 2 μg de cada um dos seguintes antígenos polissacarídeos (PnPs) pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente
  • Vacina pneumocócica polivalente conjugada (pPCV)
Experimental: Fase 1: V116 1,0 mL
Os participantes receberão uma única vacinação IM de 1,0 mL no Dia 1 da Fase 1
Biológico: V116
Vacina pneumocócica 21-valente conjugada com 2 μg de cada um dos seguintes antígenos polissacarídeos (PnPs) pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente
  • Vacina pneumocócica polivalente conjugada (pPCV)
Comparador Ativo: Fase 1: Pneumovax™23
Os participantes receberão uma única vacinação IM de 0,5 mL no Dia 1 da Fase 1
Biológico: Pneumovax™23
Vacina pneumocócica polivalente 23 valente com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • PPSV23
Experimental: Fase 2: V116
Os participantes receberão uma única vacinação IM de 1,0 mL no Dia 1 da Fase 2
Biológico: V116
Vacina pneumocócica 21-valente conjugada com 2 μg de cada um dos seguintes antígenos polissacarídeos (PnPs) pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente
  • Vacina pneumocócica polivalente conjugada (pPCV)
Comparador Ativo: Fase 2: Pneumovax™23
Os participantes receberão uma única vacinação IM de 0,5 mL no Dia 1 da Fase 2
Biológico: Pneumovax™23
Vacina pneumocócica polivalente 23 valente com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • PPSV23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs do local da injeção solicitados no Cartão de Relatório da Vacina (VRC) foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. A porcentagem de participantes com um ou mais EAs solicitados no local da injeção foi avaliada.
Até 5 dias após a vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados no VRC foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga. A porcentagem de participantes com um ou mais EA sistêmicos solicitados foi avaliada.
Até 5 dias após a vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até o dia 195
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado tal por julgamento médico ou científico. Foi relatada a porcentagem de participantes com um ou mais SAE que foram avaliados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo.
Até o dia 195
Fase 2: Porcentagem de participantes com um EA no local de injeção solicitado
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs do local da injeção solicitados no Cartão de Relatório da Vacina (VRC) foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. A porcentagem de participantes com um ou mais EAs solicitados no local da injeção foi avaliada.
Até 5 dias após a vacinação
Fase 2: Porcentagem de participantes com um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados no VRC foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga. A porcentagem de participantes com 1 ou mais EA sistêmicos solicitados foi avaliada.
Até 5 dias após a vacinação
Fase 2: Porcentagem de participantes com SAEs relacionados à vacina
Prazo: Até o dia 293
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou cientistas julgamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um SAE que foi avaliado pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionado à vacinação do estudo.
Até o dia 293
Fase 2: Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para os sorotipos comuns em V116 e Pneumovax™23
Prazo: 30 dias após a vacinação
Os GMTs para os sorotipos comuns a V116 e Pneumovax™23 foram determinados usando o ensaio opsonofagocítico muliplex (MOPA). Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança (ICs) de 95% foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA). Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 2: OPA GMTs específicos do sorotipo para os sorotipos exclusivos no V116
Prazo: 30 dias após a vacinação
GMTs para os sorotipos exclusivos de V116 foram determinados usando o MOPA. Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com ICs de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobina G (IgG) específicas para sorotipos para os sorotipos comuns em V116 e Pneumovax™23
Prazo: 30 dias após a vacinação
Anticorpos IgG pneumocócicos sorotipo-específicos foram medidos usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL). Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 1: Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobina G (IgG) específica do sorotipo para os sorotipos exclusivos do V116
Prazo: 30 dias após a vacinação
Anticorpos IgG pneumocócicos sorotipo-específicos foram medidos usando PnECL. Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 1: Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para os sorotipos comuns em V116 e Pneumovax™23
Prazo: 30 dias após a vacinação
GMTs para os sorotipos comuns a V116 e Pneumovax™23 foram determinados usando o MOPA. Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 1: Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo para os sorotipos exclusivos em V116 e Pneumovax™23
Prazo: 30 dias após a vacinação
GMTs para os sorotipos comuns a V116 e Pneumovax™23 foram determinados usando o MOPA. Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 1: Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da linha de base em GMTs de OPA específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
GMTs para os sorotipos em V116 e Pneumovax™23 foram determinados usando o MOPA na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA. O GMFR (Dia 30 GMT/Dia 1 GMT) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 de cada sorotipo IgG pneumocócico foi calculado.
Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
Fase 1: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) a partir da linha de base em GMCs de IgG específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
GMCs para os sorotipos em V116 e Pneumovax™23 foram medidos por PnECL na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA. O GMFR (Dia 30 GMC/Dia 1 GMC) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 de cada sorotipo IgG pneumocócico foi calculado.
Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
Fase 2: GMCs IgG específicos do sorotipo para os sorotipos comuns em V116 e Pneumovax™23
Prazo: 30 dias após a vacinação
Anticorpos IgG pneumocócicos sorotipo-específicos foram medidos usando PnECL. Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 2: GMCs IgG específicos de sorotipo para os sorotipos exclusivos do V116
Prazo: 30 dias após a vacinação
Anticorpos IgG pneumocócicos sorotipo-específicos foram medidos usando PnECL. Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA. Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
30 dias após a vacinação
Fase 2: Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da linha de base em GMTs de OPA específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
GMTs para os sorotipos em V116 e Pneumovax™23 foram determinados usando o MOPA na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA. O GMFR para cada sorotipo IgG pneumocócico foi calculado como Dia 30 GMT/Dia 1 GMT.
Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
Fase 2: GMFR da linha de base em GMCs de IgG específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
GMCs para cada sorotipo comum em V116 e Pneumovax™23 foram medidos usando PnECL na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA. O GMFR para cada sorotipo IgG pneumocócico foi calculado como Dia 30 GMC/Dia 1 GMC.
Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
Fase 2: Porcentagem de participantes que atingem um aumento ≥4 vezes nas respostas OPA específicas do sorotipo desde a pré-vacinação (linha de base [dia 1]) até 30 dias após a vacinação
Prazo: Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 em GMTs de cada sorotipo pneumocócico foi calculada. Os níveis de titulação foram determinados pelo MOPA e derivados de um modelo cLDA.
Linha de base (dia 1) e 30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pPCV-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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