Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polivalens pneumococcus konjugált vakcina (V116) 1./fázisú vizsgálata felnőtteknél (V116-001)

2022. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázis/2. fázis, randomizált, kettős vak vizsgálat a polivalens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél.

Ez az 1. és 2. fázisú vizsgálat a V116 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli felnőtteknek történő beadás esetén. Az 1. fázisnak nincs formális hipotézise. A 2. fázis elsődleges hipotézisei a következők: A V116 nem rosszabb, mint a Pneumovax™23, a szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) geometriai átlag titerei (GMT) alapján mérve a gyakori szerotípusok esetében 30 nappal az oltás után, és hogy a szerotípus-specifikus OPA GMT-k. a V116 egyedi szerotípusai az oltás után 30 nappal statisztikailag szignifikánsan magasabbak a V116-os vakcinázást követően, mint a Pneumovax™23-mal történt vakcinázás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1. fázis:
  • Férfi vagy nő, 18 évtől 49 éves korig
  • 2. fázis:
  • Férfi vagy nő 50 évesnél idősebb 1. és 2. fázis
  • Férfiak: tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, maradjanak absztinensek a tanulmányozás során, vagy vállalják az óvszer használatát
  • Nők: Nem terhes. Ha egy fogamzóképes nő, vállalja a fogamzásgátlás alkalmazását, vagy maradjon absztinens

Kizárási kritériumok

  • A szűrést követő 3 éven belül invazív pneumococcus-betegség vagy ismert egyéb tenyészet-pozitív pneumococcus-betegség a kórtörténetében
  • Ismert túlérzékenység a pPCV bármely összetevőjével vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vakcinával szemben
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett vagy szerzett immunhiányt, dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, funkcionális vagy anatómiai aspleniát vagy autoimmun betegséget.
  • Alvadási zavar, amely ellenjavallt IM oltás
  • Legutóbbi lázas betegség (a definíció szerint a szájüregi vagy a dobüreg hőmérséklete ≥100,4 °F [≥38,0°C] vagy hónalj vagy temporális hőmérséklet ≥99,4°F [≥37,4°C]), vagy antibiotikus kezelésben részesült bármely akut betegség miatt, amely a szűrést követő 72 órán belül jelentkezett
  • Ismert rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy 3 éven belül aktív kezelést igényel. (Megjegyzés: a bőr bazálissejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy in situ carcinomában [pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ] szenvedő résztvevők, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva)
  • Terhes
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott, vagy várhatóan bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kap a vizsgálat során, a protokollon kívül.
  • Immunszuppresszív terápia, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos beavatkozásokat
  • Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott, beleértve az immunglobulint is, 6 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: V116 0,5 ml
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) 0,5 ml-es oltást kapnak az 1. fázis 1. napján
Biológiai: V116
Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina a következő pneumococcus poliszacharidok (PnPs) antigéneinek mindegyikéből 2 μg-val: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 12F,12, 16F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F és 35B mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Más nevek:
  • Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina
  • Polivalens pneumococcus konjugált vakcina (pPCV)
Kísérleti: 1. fázis: V116 1,0 ml
A résztvevők egyetlen IM 1,0 ml-es oltást kapnak az 1. fázis 1. napján
Biológiai: V116
Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina a következő pneumococcus poliszacharidok (PnPs) antigéneinek mindegyikéből 2 μg-val: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 12F,12, 16F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F és 35B mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Más nevek:
  • Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina
  • Polivalens pneumococcus konjugált vakcina (pPCV)
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Pneumovax™23
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM oltást kapnak az 1. fázis 1. napján
Biológiai: Pneumovax™23
Pneumococcus 23-valens polivalens vakcina 25 μg-val a következő PnPs antigénekből: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,15C,8C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Más nevek:
  • PPSV23
Kísérleti: 2. fázis: V116
A résztvevők egyetlen IM 1,0 ml-es oltást kapnak a 2. fázis 1. napján
Biológiai: V116
Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina a következő pneumococcus poliszacharidok (PnPs) antigéneinek mindegyikéből 2 μg-val: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 12F,12, 16F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F és 35B mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Más nevek:
  • Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina
  • Polivalens pneumococcus konjugált vakcina (pPCV)
Aktív összehasonlító: 2. fázis: Pneumovax™23
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM oltást kapnak a 2. fázis 1. napján
Biológiai: Pneumovax™23
Pneumococcus 23-valens polivalens vakcina 25 μg-val a következő PnPs antigénekből: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,15C,8C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Más nevek:
  • PPSV23

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az injekció beadásának helyén jelentkező kért nemkívánatos esemény (AE) résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az injekció beadásának helyén az oltási jelentési kártyán (VRC) kért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több kért injekció beadásának helyén fellépő AE volt.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
1. fázis: A kért szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A VRC-n kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: izomfájdalom/myalgia, ízületi fájdalom/artralgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség. Felmérték az egy vagy több kért szisztémás nemkívánatos betegségben szenvedők százalékos arányát.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
1. fázis: Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 195. napig
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, egy meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény. ilyenek orvosi vagy tudományos megítélés alapján. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél egy vagy több SAE volt, és akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy legalábbis kapcsolatban állnak a vizsgálati vakcinázással.
A 195. napig
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az injekció beadásának helyén AE kért
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az injekció beadásának helyén az oltási jelentési kártyán (VRC) kért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több kért injekció beadásának helyén fellépő AE volt.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
2. fázis: A kért szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A VRC-n kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: izomfájdalom/myalgia, ízületi fájdalom/artralgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél 1 vagy több kért szisztémás AE volt.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
2. fázis: Az oltással kapcsolatos SAE-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 293. napig
A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény, amelyet orvosi vagy tudományosnak ítélnek. ítélet. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább egy olyan súlyos elváltozást tapasztaltak, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy legalábbis kapcsolatban áll a vizsgálati oltással.
A 293. napig
2. fázis: Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) a V116 és Pneumovax™23 általános szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A V116-ban és a Pneumovax™23-ban közös szerotípusok GMT-értékeit a muliplex opsonophagocytic assay (MOPA) segítségével határoztuk meg. A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket és a GMT-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) korlátos longitudinális adatelemzési (cLDA) modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
2. fázis: Szerotípus-specifikus OPA GMT-k a V116 egyedi szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A V116-ra egyedi szerotípusok GMT-jét MOPA segítségével határoztuk meg. A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket és a GMT-arányokat 95%-os CI-vel cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Szerotípus-specifikus immunglobin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a V116 és Pneumovax™23 általános szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitesteket pneumococcus elektrokemilumineszcenciával (PnECL) mértük. A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG GMC-ket és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
1. fázis: Szerotípus-specifikus immunglobin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a V116-ra jellemző szerotípusokra
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitesteket PnECL segítségével mértük. A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG GMC-ket és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
1. fázis: Szerotípus-specifikus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) a V116 és Pneumovax™23 általános szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A V116-ban és a Pneumovax™23-ban közös szerotípusok GMT-értékeit MOPA segítségével határoztuk meg. A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket és a GMT-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
1. fázis: Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT-k) a V116 és Pneumovax™23 egyedi szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A V116-ban és a Pneumovax™23-ban közös szerotípusok GMT-értékeit MOPA segítségével határoztuk meg. A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket és a GMT-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
1. fázis: Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól a szerotípus-specifikus OPA GMT-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
A V116 és Pneumovax™23 szerotípusainak GMT-értékeit a MOPA segítségével határoztuk meg a kiinduláskor és 30 nappal az oltás után, és cLDA modellből származtattuk. Minden pneumococcus IgG szerotípus GMFR-értékét (30. nap GMT/1. nap GMT) az alapvonaltól (1. nap) a 30. napig számítjuk.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
1. fázis: Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól a szerotípus-specifikus IgG GMC-iben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
A V116 és Pneumovax™23 szerotípusaira vonatkozó GMC-ket PnECL-lel mértük a kiinduláskor és 30 nappal az oltás után, és cLDA-modellből származtattuk. Minden egyes pneumococcus IgG szerotípus GMFR-értékét (30. nap GMC/1. nap GMC) az alapvonaltól (1. nap) a 30. napig számítjuk.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
2. fázis: Szerotípus-specifikus IgG GMC-k a V116 és Pneumovax™23 általános szerotípusaihoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitesteket PnECL segítségével mértük. A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG GMC-ket és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
2. fázis: Szerotípus-specifikus IgG GMC-k a V116-ra jellemző szerotípusokhoz
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitesteket PnECL segítségével mértük. A szerotípus-specifikus pneumococcus IgG GMC-ket és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal cLDA-modell segítségével számítottuk ki. A protokoll szerint a csoporton belüli CI-ket nem számítottuk ki.
30 nappal az oltás után
2. fázis: Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól a szerotípus-specifikus OPA GMT-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
A V116 és Pneumovax™23 szerotípusainak GMT-értékeit MOPA segítségével határoztuk meg a kiinduláskor és 30 nappal az oltás után, és cLDA modellből származtattuk. A GMFR értéket minden pneumococcus IgG szerotípusra a 30. nap GMT/1. nap GMT értékként számítottuk ki.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
2. fázis: GMFR az alapvonalból a szerotípus-specifikus IgG GMC-iben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
A V116-ban és a Pneumovax™23-ban gyakori minden szerotípus GMC-jét PnECL-lel mértük a kiinduláskor és 30 nappal az oltás után, és cLDA-modellből származtattuk. A GMFR értéket minden pneumococcus IgG szerotípusra a 30. napi GMC/1. napi GMC értékként számítottuk ki.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szerotípus-specifikus OPA-reakciókban ≥4-szeres növekedést értek el a megelőző vakcinázástól (kiindulási érték [1. nap]) a vakcinázást követő 30. napig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kiindulási értéktől (1. nap) a 30. napig ≥ 4-szeres növekedést tapasztaltak a GMT-kben minden egyes pneumococcus szerotípus esetében. A titerszinteket a MOPA határozta meg, és egy cLDA modellből származtattuk.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pPCV-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V116

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel