このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィニステールにおける胎盤後血腫に関する研究 (HEMOPLACENTA)

2020年9月10日 更新者:University Hospital, Brest

フィニステールにおける胎盤後血腫に関する回顧的記述的研究

胎盤剥離の症例は、2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間にブレスト大学病院の 2 つのデータベースを調査することによって特定されます。 最初の学期の PAPPA と bhCG レベルが記録されます。 PlGFレベルは、利用可能な妊娠初期の血清サンプルを持つ女性で測定されます。 胎盤の組織学的所見、妊娠の経過、母体および胎児の特徴を説明し、胎盤の慢性炎症を伴う場合と伴わない場合を比較します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

症例の特定:

胎盤早期剥離の症例は、2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間にブレスト大学病院の 2 つのデータベースの調査によって特定されます。

胎盤早期剥離と診断された女性は、2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に、ブレスト大学病院の医学登録部門 (MRD) と郡内の他の 5 つの産科の尋問によって、「胎盤早期剥離」というキーワードを使用して最初に特定されます。

同時に、コンピューター化されたデータベース (ADICAP システム) を使用して、ブレスト大学病院の病理部門のファイルから胎盤剥離の症例が特定されます。

研究に含まれる胎盤剥離の症例は臨床的に定義され、組織学的検査だけで診断されるわけではありません。 すべての症例は、診断を確認するために経験豊富な産科医によって審査されます。

重複、医学的妊娠中絶、辺縁剥離、前置胎盤、胎盤の組織学的検査のない症例、適合する臨床徴候のない組織学的症例、および選択されていない母性からの症例は除外されます。

研究期間中に胎盤早期剥離と特定された女性には、研究とその目的を説明する情報レターが送られます。 研究への参加に反対を表明する女性は除外されます。

臨床パラメーター:

次のデータは、コンピューター化されたデータベースの医療ファイルから記録されます: 妊娠前のボディマス指数 (BMI)、タバコの使用、薬物の使用 (コカイン、大麻、ブプレノルフィン) を含むベースラインの母体の特徴 病歴 (慢性高血圧症、慢性腎症、糖尿病、心血管疾患)疾患、自己免疫疾患、以前の静脈血栓塞栓症)、血液およびアカゲザル群、産科の病歴、特に過去の脈管胎盤障害および過去の胎盤剥離、出産時の年齢。 次の妊娠の特徴も収集されます: 受胎の方法、妊娠中の投薬 (特にアスピリンと低分子量ヘパリン (LMWH))、妊娠糖尿病、早期破水、子癇前症 (米国産科大学によると)および 2013 年に発行された婦人科医の定義、子癇前症診断時の用語、分娩時の用語および分娩方法、分娩後出血を含む分娩後合併症 (分娩様式に関係なく、500 ml を超える失血によって定義される)、播種性血管内凝固症候群 (DIVC) )、出産後および退院前の血栓塞栓イベント、集中治療室への入院および入院期間。

以下の胎児の特徴が記録される:子宮内胎児発育不全(IUGR)の存在および診断時の期間、新生児の死産、出生時体重および性別。 IUGR は、2013 年フランス産科婦人科学会のガイドラインに従って、胎児成長の病理学的制限の徴候に関連する局所許容曲線 (AUDIPOG) を使用して、10 パーセンタイル未満の推定胎児体重によって定義されます。

胎盤パラメーター:

胎盤の組織病理学的検査は、ブレスト大学病院の 2 人の上級周産期病理学者によって行われました。 組織学的所見は、コンピューター化された病理学データベース APIX V7 の調査によって記録されました。

胎盤は 4% 緩衝ホルマリンで固定しました。 中央領域の 3 つのブロックの標準サンプリングを実行し、スライドをヘマトキシリン、エオシン、およびサフラン (HES) で染色しました。

記録される肉眼的所見は、以下の項目に対応する:胎盤重量、胎児胎盤重量比、胎盤剥離、異常な胎盤構成(周縁のみ)、異常な臍帯(絨毛着床、直径0.8cm未満の細い臍帯、存在)結節の)、胎盤梗塞、絨毛間血栓、および胎盤表面の ≥ 3 分の 1 に影響を及ぼす絨毛膜板の血管内の血栓の存在と数。

記録された顕微鏡的病変は、アムステルダムのコンセンサスに従って次の項目に対応します:顕微鏡的梗塞、脱落​​膜動脈症、異常な絨毛成熟(過成熟絨毛または絨毛凝集)などの母体の血管の異常灌流病変、閉塞性胎児血管障害または無血管などの胎児血管の異常灌流の兆候の存在絨毛、胆管症および赤芽球症、過剰なフィブリン沈着、原因不明の絨毛炎または慢性絨毛間炎などの慢性炎症、慢性絨毛膜羊膜炎または慢性脱落膜炎、急性絨毛炎、急性絨毛膜羊膜炎または索状炎などの急性炎症。

生物学的パラメータ:

妊娠初期のダウン症スクリーニング結果は、妊娠ごとに収集されます。

妊娠初期の妊娠関連血漿プロテインA(PAPP-A)およびβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(βhCG)レベルは、国際単位/リットルで測定され、頭頂部の長さまたは両側壁の直径を使用して中央値(MoM)の倍数に変換されました妊娠期間の推定値として血液サンプルが得られたときの測定。

ブレスト大学病院の生化学部門で-20°Cで保存されたダウン症候群スクリーニングのために、妊娠の最初の学期の終わり(妊娠11週(WG)と13 + 6 WGの間)に収集された利用可能な血液サンプルは、胎盤の成長に使用されます因子 (PlGF) の定量化。 測定は、自動 B.R.A.H.M.S KRYPTOR コンパクト PLUS システム (B.R.A.H.M.S PlGF プラス KRYPTOR: サーモ フィッシャー サイエンティフィック、ヘニングスドルフ、ベルリン) を使用して、他の場所で説明されている製造元の指示に従って行われます。 PlGF レベルは pg/ml で表されます。

書面によるインフォームド コンセントは、最初の妊娠の終わりに血液サンプルが収集された女性から得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に、私たちの郡 (フランス、フィニステール) の 5 つの産科の 1 つで、胎盤剥離 (臨床的に定義された) があり、胎盤の組織学的検査が利用可能な妊婦。

研究期間中に胎盤早期剥離と特定された女性には、研究とその目的を説明する情報レターが送られます。 研究への参加に反対を表明する女性は除外されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 胎盤剥離を起こした人(臨床的に定義された)
  • 利用可能な胎盤組織学的検査
  • 私たちの郡の5つの産科の1つ(フィニステール、フランス)
  • 2013 年 1 月から 2018 年 12 月まで。

除外基準:

  • 医療による妊娠中絶
  • 辺縁剥離
  • 前置胎盤
  • 胎盤の組織学的検査がない場合
  • 適合する臨床徴候のない組織学的症例
  • 選択されていないマタニティからのケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
胎盤剥離を伴う症例

私たちの研究に含まれる胎盤剥離の症例は臨床的に定義され、組織学的検査だけで診断されるわけではありません。

すべての症例は、診断を確認するために経験豊富な産科医によって審査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤の組織学的所見 n°1
時間枠:研究完了まで、平均1年
胎盤重量
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°2
時間枠:研究完了まで、平均1年
組織学的胎盤剥離の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°3
時間枠:研究完了まで、平均1年
異常な胎盤構成の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°4
時間枠:研究完了まで、平均1年
異常な臍帯の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°5
時間枠:研究完了まで、平均1年
絨毛膜板または絨毛間血栓の血栓の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°6
時間枠:研究完了まで、平均1年
肉眼的または顕微鏡的梗塞、脱落​​膜動脈症または異常な絨毛成熟などの母体血管の異常灌流病変の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°7
時間枠:研究完了まで、平均1年
閉塞性胎児血管障害または無血管性絨毛などの胎児血管不正灌流の兆候の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°8
時間枠:研究完了まで、平均1年
胆管症または赤芽球症の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°9
時間枠:研究完了まで、平均1年
過剰なフィブリン沈着の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°10
時間枠:研究完了まで、平均1年
原因不明の絨毛炎または慢性絨毛間炎、慢性絨毛膜羊膜炎または慢性脱落膜炎などの慢性炎症の存在
研究完了まで、平均1年
胎盤の組織学的所見 n°11
時間枠:研究完了まで、平均1年
急性絨毛膜羊膜炎または索状突起炎などの急性炎症の存在
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の妊娠初期の生物学的マーカー n°1
時間枠:研究完了まで、平均1年
パッパ
研究完了まで、平均1年
母体の妊娠初期の生物学的マーカー n°2
時間枠:研究完了まで、平均1年
ベータHCG
研究完了まで、平均1年
母体の妊娠初期の生物学的マーカー n°3
時間枠:研究完了まで、平均1年
PlGF
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°1
時間枠:研究完了まで、平均1年
単胎または双胎妊娠
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°2
時間枠:研究完了まで、平均1年
妊娠中のアスピリンまたはヘパリンの使用
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°3
時間枠:研究完了まで、平均1年
子癇前症の発生
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°4
時間枠:研究完了まで、平均1年
IUGRの発生
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°5
時間枠:研究完了まで、平均1年
死産の発生
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°6
時間枠:研究完了まで、平均1年
膜の早期破裂の発生
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°7
時間枠:研究完了まで、平均1年
妊娠糖尿病の発症
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°8
時間枠:研究完了まで、平均1年
納期
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°9
時間枠:研究完了まで、平均1年
配送方法
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°10
時間枠:研究完了まで、平均1年
播種性血管内凝固症候群の発生
研究完了まで、平均1年
妊娠の経過 n°11
時間枠:研究完了まで、平均1年
産後出血の発生
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 1
時間枠:研究完了まで、平均1年
パリティ
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 2
時間枠:研究完了まで、平均1年
以前の血管胎盤障害
研究完了まで、平均1年
母体の特徴 n°3
時間枠:研究完了まで、平均1年
妊娠前のBMI
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 4
時間枠:研究完了まで、平均1年
出産時の年齢
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 5
時間枠:研究完了まで、平均1年
タバコの使用と薬物の使用
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 6
時間枠:研究完了まで、平均1年
慢性高血圧症または慢性腎症
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 7
時間枠:研究完了まで、平均1年
糖尿病
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 8
時間枠:研究完了まで、平均1年
APL症候群またはSLE
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 9
時間枠:研究完了まで、平均1年
以前の VTE イベント
研究完了まで、平均1年
母体の特徴 10 番
時間枠:研究完了まで、平均1年
血液型
研究完了まで、平均1年
母性の特徴 11
時間枠:研究完了まで、平均1年
概念のモード
研究完了まで、平均1年
胎児の特徴 n°1
時間枠:研究完了まで、平均1年
新生児の体重
研究完了まで、平均1年
胎児の特徴 n°2
時間枠:研究完了まで、平均1年
セックス
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 29BRC19.0193

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する