- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168606
Studie über retroplazentare Hämatome im Finistère (HEMOPLACENTA)
Retrospektive beschreibende Studie zu retroplazentaren Hämatomen im Finistère
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Identifizierung von Fällen:
Plazentalösungsfälle werden zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 durch Abfrage von zwei Datenbanken des Universitätskrankenhauses Brest identifiziert.
Die Frauen, bei denen eine Plazentalösung diagnostiziert wurde, werden zunächst durch Befragungen der Medizinischen Registerabteilung (MRD) des Universitätskrankenhauses Brest und von fünf anderen Müttern unseres Komitats zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 unter Verwendung des Schlüsselworts „Plazentalösung“ identifiziert.
Gleichzeitig werden Fälle von Plazentaunterbrechungen aus den Akten der Pathologieabteilung des Universitätskrankenhauses Brest unter Verwendung einer computergestützten Datenbank (ADICAP-System) identifiziert.
In die Studie eingeschlossene Fälle von Plazentalösung werden klinisch definiert und nicht nur durch histologische Untersuchung diagnostiziert. Alle Fälle werden von einem erfahrenen Geburtshelfer überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.
Duplikate, medizinischer Schwangerschaftsabbruch, marginaler Abbruch, Plazenta praevia, Fälle ohne histologische Untersuchung der Plazenta, histologische Fälle ohne kompatible klinische Zeichen und Fälle aus einer unselektierten Mutterschaft werden ausgeschlossen.
Frauen, bei denen während der Studienzeit eine Plazentalösung festgestellt wurde, erhalten ein Informationsschreiben, in dem die Studie und ihr Zweck erläutert werden. Frauen, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen, werden ausgeschlossen.
Klinische Parameter:
Die folgenden Daten werden aus Krankenakten in einer computergestützten Datenbank erfasst: Ausgangsmerkmale der Mutter, einschließlich präkonzeptioneller Body-Mass-Index (BMI), Tabakkonsum, Drogenkonsum (Kokain, Cannabis, Buprenorphin), Krankengeschichte (chronischer Bluthochdruck, chronische Nephropathie, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Krankheit, Autoimmunerkrankung, frühere venöse Thromboembolie), Blut- und Rhesusgruppe, geburtshilfliche Vorgeschichte, insbesondere frühere vaskuloplazentare Störungen und frühere Plazentalösung, Alter bei der Entbindung. Außerdem werden folgende Schwangerschaftsmerkmale erhoben: Art der Empfängnis, Medikation während der Schwangerschaft (insbesondere Aspirin und niedermolekulares Heparin (LMWH)), Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie (nach American College of Obstetricians und Gynäkologen-Definition veröffentlicht im Jahr 2013, Begriff bei Präeklampsie-Diagnose, Begriff bei Entbindung und Entbindungsmethode, postpartale Komplikationen einschließlich postpartaler Blutungen (definiert durch einen Blutverlust > 500 ml, unabhängig von der Entbindungsart), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIVC ), thromboembolisches Ereignis nach Entbindung und vor Krankenhausentlassung, Intensivaufnahme und Aufenthaltsdauer.
Die folgenden fötalen Merkmale werden aufgezeichnet: Vorhandensein und Geburtstermin bei Diagnose einer intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR), Totgeburt, Geburtsgewicht und Geschlecht des Neugeborenen. IUGR wird gemäß den Richtlinien des French College of Obstetricians and Gynaecologists von 2013 durch ein geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil unter Verwendung der lokal akzeptierten Kurve (AUDIPOG) in Verbindung mit Anzeichen einer pathologischen Einschränkung des fötalen Wachstums definiert.
Plazentaparameter:
Die histopathologische Untersuchung der Plazentas war von zwei leitenden perinatalen Pathologen am Universitätskrankenhaus Brest durchgeführt worden. Histologische Befunde wurden durch Abfragen der computergestützten Pathologie-Datenbank APIX V7 aufgezeichnet.
Plazenten wurden in 4 % gepuffertem Formalin fixiert. Es wurde eine Standardprobenahme von drei Blöcken im zentralen Bereich durchgeführt und die Objektträger wurden mit Hämatoxylin, Eosin und Safran (HES) gefärbt.
Aufgezeichnete makroskopische Befunde entsprechen den folgenden Punkten: Plazentagewicht, fetoplazentares Gewichtsverhältnis, Plazentalösung, abnorme Plazentaanordnung (nur Zirkumvallation), abnorme Nabelschnur (villamentöse Implantation, dünne Nabelschnur mit < 0,8 cm Durchmesser, Vorhandensein). eines Knotens), Vorhandensein und Anzahl von Plazentainfarkten, intervillösen Thromben und Thromben in einem Gefäß der Chorionplatte, die ≥ ein Drittel der Plazentaoberfläche betreffen.
Aufgezeichnete mikroskopische Läsionen entsprechen den folgenden Punkten gemäß dem Amsterdamer Konsens: mütterliche vaskuläre Malperfusionsläsionen wie mikroskopische Infarkte, deziduale Arteriopathie, abnormale Zottenreifung (hypermature Zotten oder Zottenagglutination), Vorhandensein von fetalen vaskulären Malperfusionszeichen wie obliterative fetale Vaskulopathie oder avaskulär Zotten, Chorangiose und Erythroblastose, übermäßige Fibrinablagerung, chronische Entzündung wie Zottenentzündung oder chronische Intervillositis unbekannter Ätiologie, chronische Chorioamniotitis oder chronische Deziduitis, akute Entzündung wie akute Zottenentzündung, akute Chorioamniotitis oder Funiculitis.
Biologische Parameter:
Die Ergebnisse des Ersttrimester-Down-Syndrom-Screenings werden für jede Schwangerschaft erhoben.
Plasmaprotein-A (PAPP-A)- und β-humanes Choriongonadotropin (βhCG)-Spiegel im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft im ersten Trimenon wurden in Internationalen Einheiten/Liter gemessen und unter Verwendung der Scheitel-Steiß-Länge oder des biparietalen Durchmessers in Vielfache des Medians (MoM) umgerechnet Messung bei der Blutabnahme als Schätzwert für das Gestationsalter.
Verfügbare Blutproben, die am Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (zwischen 11 Schwangerschaftswochen (WG) und 13+6 WG) für das Down-Syndrom-Screening entnommen und bei -20 °C in der Biochemie-Abteilung des Universitätskrankenhauses Brest aufbewahrt werden, werden für das Plazentawachstum verwendet Quantifizierung des Faktors (PlGF). Die Messungen werden mit dem automatisierten B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS System (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) gemäß den an anderer Stelle beschriebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. PlGF-Spiegel werden in pg/ml ausgedrückt.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von Frauen eingeholt, deren Blutproben am Ende des ersten Trimesters entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine Plazentalösung (klinisch definiert) mit einer verfügbaren histologischen Plazentauntersuchung in einer von 5 Geburtshäusern unseres Landkreises (Finistère, Frankreich) hatten.
Frauen, bei denen während der Studienzeit eine Plazentalösung festgestellt wurde, erhalten ein Informationsschreiben, in dem die Studie und ihr Zweck erläutert werden. Frauen, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen, werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- die eine Plazentalösung hatten (klinisch definiert)
- mit einer verfügbaren plazenta-histologischen Untersuchung
- in einer von 5 Geburtshäusern unseres Landkreises (Finistère, Frankreich)
- zwischen Januar 2013 und Dezember 2018.
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Schwangerschaftsabbruch
- marginaler Abbruch
- Plazenta praevia
- Fälle ohne histologische Untersuchung der Plazenta
- histologische Fälle ohne kompatible klinische Zeichen
- Fälle von einer nicht ausgewählten Mutterschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle mit Plazentalösung
Fälle von Plazentalösung, die in unserer Studie enthalten sind, werden klinisch definiert und nicht nur durch histologische Untersuchung diagnostiziert. Alle Fälle werden von einem erfahrenen Geburtshelfer überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Plazentagewicht
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein einer histologischen Plazentalösung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazentas Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein einer anormalen Plazentaanlage
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein einer abnormalen Nabelschnur
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein von Thromben in der Chorionplatte oder intervillösen Thromben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorliegen mütterlicher vaskulärer Malperfusionsläsionen wie makroskopische oder mikroskopische Infarkte, deziduale Arteriopathie oder abnormale Zottenreifung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein von fetalen vaskulären Malperfusionszeichen wie obliterative fetale Vaskulopathie oder avaskuläre Zotten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein von Chorangiose oder Erythroblastose
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorhandensein einer übermäßigen Fibrinablagerung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Vorliegen einer chronischen Entzündung wie Zottenentzündung oder chronische Intervillositis unbekannter Ätiologie, chronische Chorioamnioitis oder chronische Deziduitis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Histologische Befunde in Plazenta Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Vorliegen einer akuten Entzündung wie akuter Chorioamnioitis oder Funiculitis
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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PAPPA
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Beta-HCG
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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PlGF
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verwendung von Aspirin oder Heparin während der Schwangerschaft
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten von Präeklampsie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten von IUGR
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten von Totgeburten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Auftreten eines vorzeitigen Blasensprungs
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Laufzeit bei Lieferung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Art der Lieferung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten einer disseminierten intravasalen Gerinnung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Verlauf der Schwangerschaften Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Auftreten von postpartalen Blutungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Parität
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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frühere vaskuloplazentare Störung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
BMI vor der Schwangerschaft
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Alter bei Lieferung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Tabakkonsum und Drogenkonsum
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
chronischer Bluthochdruck oder chronische Nephropathie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Diabetes
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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APL-Syndrom oder SLE
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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vorherige VTE-Veranstaltung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Blutgruppe
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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mütterliche Eigenschaften Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Art der Empfängnis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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fetale Eigenschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Neugeborenes Gewicht
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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fetale Eigenschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Sex
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC19.0193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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