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Studie über retroplazentare Hämatome im Finistère (HEMOPLACENTA)

10. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Retrospektive beschreibende Studie zu retroplazentaren Hämatomen im Finistère

Fälle mit Plazentalösung werden zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 durch Abfrage von zwei Datenbanken des Universitätskrankenhauses Brest identifiziert. PAPPA- und bhCG-Spiegel im ersten Trimester werden aufgezeichnet. Die PlGF-Spiegel werden bei Frauen mit einer verfügbaren Serumprobe aus dem ersten Trimester gemessen. Histologische Befunde der Plazenta, Schwangerschaftsverlauf, mütterliche und fetale Merkmale werden beschrieben und zwischen Fällen mit und ohne chronische Plazentaentzündung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Fällen:

Plazentalösungsfälle werden zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 durch Abfrage von zwei Datenbanken des Universitätskrankenhauses Brest identifiziert.

Die Frauen, bei denen eine Plazentalösung diagnostiziert wurde, werden zunächst durch Befragungen der Medizinischen Registerabteilung (MRD) des Universitätskrankenhauses Brest und von fünf anderen Müttern unseres Komitats zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 unter Verwendung des Schlüsselworts „Plazentalösung“ identifiziert.

Gleichzeitig werden Fälle von Plazentaunterbrechungen aus den Akten der Pathologieabteilung des Universitätskrankenhauses Brest unter Verwendung einer computergestützten Datenbank (ADICAP-System) identifiziert.

In die Studie eingeschlossene Fälle von Plazentalösung werden klinisch definiert und nicht nur durch histologische Untersuchung diagnostiziert. Alle Fälle werden von einem erfahrenen Geburtshelfer überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.

Duplikate, medizinischer Schwangerschaftsabbruch, marginaler Abbruch, Plazenta praevia, Fälle ohne histologische Untersuchung der Plazenta, histologische Fälle ohne kompatible klinische Zeichen und Fälle aus einer unselektierten Mutterschaft werden ausgeschlossen.

Frauen, bei denen während der Studienzeit eine Plazentalösung festgestellt wurde, erhalten ein Informationsschreiben, in dem die Studie und ihr Zweck erläutert werden. Frauen, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen, werden ausgeschlossen.

Klinische Parameter:

Die folgenden Daten werden aus Krankenakten in einer computergestützten Datenbank erfasst: Ausgangsmerkmale der Mutter, einschließlich präkonzeptioneller Body-Mass-Index (BMI), Tabakkonsum, Drogenkonsum (Kokain, Cannabis, Buprenorphin), Krankengeschichte (chronischer Bluthochdruck, chronische Nephropathie, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Krankheit, Autoimmunerkrankung, frühere venöse Thromboembolie), Blut- und Rhesusgruppe, geburtshilfliche Vorgeschichte, insbesondere frühere vaskuloplazentare Störungen und frühere Plazentalösung, Alter bei der Entbindung. Außerdem werden folgende Schwangerschaftsmerkmale erhoben: Art der Empfängnis, Medikation während der Schwangerschaft (insbesondere Aspirin und niedermolekulares Heparin (LMWH)), Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie (nach American College of Obstetricians und Gynäkologen-Definition veröffentlicht im Jahr 2013, Begriff bei Präeklampsie-Diagnose, Begriff bei Entbindung und Entbindungsmethode, postpartale Komplikationen einschließlich postpartaler Blutungen (definiert durch einen Blutverlust > 500 ml, unabhängig von der Entbindungsart), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIVC ), thromboembolisches Ereignis nach Entbindung und vor Krankenhausentlassung, Intensivaufnahme und Aufenthaltsdauer.

Die folgenden fötalen Merkmale werden aufgezeichnet: Vorhandensein und Geburtstermin bei Diagnose einer intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR), Totgeburt, Geburtsgewicht und Geschlecht des Neugeborenen. IUGR wird gemäß den Richtlinien des French College of Obstetricians and Gynaecologists von 2013 durch ein geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil unter Verwendung der lokal akzeptierten Kurve (AUDIPOG) in Verbindung mit Anzeichen einer pathologischen Einschränkung des fötalen Wachstums definiert.

Plazentaparameter:

Die histopathologische Untersuchung der Plazentas war von zwei leitenden perinatalen Pathologen am Universitätskrankenhaus Brest durchgeführt worden. Histologische Befunde wurden durch Abfragen der computergestützten Pathologie-Datenbank APIX V7 aufgezeichnet.

Plazenten wurden in 4 % gepuffertem Formalin fixiert. Es wurde eine Standardprobenahme von drei Blöcken im zentralen Bereich durchgeführt und die Objektträger wurden mit Hämatoxylin, Eosin und Safran (HES) gefärbt.

Aufgezeichnete makroskopische Befunde entsprechen den folgenden Punkten: Plazentagewicht, fetoplazentares Gewichtsverhältnis, Plazentalösung, abnorme Plazentaanordnung (nur Zirkumvallation), abnorme Nabelschnur (villamentöse Implantation, dünne Nabelschnur mit < 0,8 cm Durchmesser, Vorhandensein). eines Knotens), Vorhandensein und Anzahl von Plazentainfarkten, intervillösen Thromben und Thromben in einem Gefäß der Chorionplatte, die ≥ ein Drittel der Plazentaoberfläche betreffen.

Aufgezeichnete mikroskopische Läsionen entsprechen den folgenden Punkten gemäß dem Amsterdamer Konsens: mütterliche vaskuläre Malperfusionsläsionen wie mikroskopische Infarkte, deziduale Arteriopathie, abnormale Zottenreifung (hypermature Zotten oder Zottenagglutination), Vorhandensein von fetalen vaskulären Malperfusionszeichen wie obliterative fetale Vaskulopathie oder avaskulär Zotten, Chorangiose und Erythroblastose, übermäßige Fibrinablagerung, chronische Entzündung wie Zottenentzündung oder chronische Intervillositis unbekannter Ätiologie, chronische Chorioamniotitis oder chronische Deziduitis, akute Entzündung wie akute Zottenentzündung, akute Chorioamniotitis oder Funiculitis.

Biologische Parameter:

Die Ergebnisse des Ersttrimester-Down-Syndrom-Screenings werden für jede Schwangerschaft erhoben.

Plasmaprotein-A (PAPP-A)- und β-humanes Choriongonadotropin (βhCG)-Spiegel im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft im ersten Trimenon wurden in Internationalen Einheiten/Liter gemessen und unter Verwendung der Scheitel-Steiß-Länge oder des biparietalen Durchmessers in Vielfache des Medians (MoM) umgerechnet Messung bei der Blutabnahme als Schätzwert für das Gestationsalter.

Verfügbare Blutproben, die am Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (zwischen 11 Schwangerschaftswochen (WG) und 13+6 WG) für das Down-Syndrom-Screening entnommen und bei -20 °C in der Biochemie-Abteilung des Universitätskrankenhauses Brest aufbewahrt werden, werden für das Plazentawachstum verwendet Quantifizierung des Faktors (PlGF). Die Messungen werden mit dem automatisierten B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS System (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) gemäß den an anderer Stelle beschriebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. PlGF-Spiegel werden in pg/ml ausgedrückt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von Frauen eingeholt, deren Blutproben am Ende des ersten Trimesters entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 eine Plazentalösung (klinisch definiert) mit einer verfügbaren histologischen Plazentauntersuchung in einer von 5 Geburtshäusern unseres Landkreises (Finistère, Frankreich) hatten.

Frauen, bei denen während der Studienzeit eine Plazentalösung festgestellt wurde, erhalten ein Informationsschreiben, in dem die Studie und ihr Zweck erläutert werden. Frauen, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • die eine Plazentalösung hatten (klinisch definiert)
  • mit einer verfügbaren plazenta-histologischen Untersuchung
  • in einer von 5 Geburtshäusern unseres Landkreises (Finistère, Frankreich)
  • zwischen Januar 2013 und Dezember 2018.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch
  • marginaler Abbruch
  • Plazenta praevia
  • Fälle ohne histologische Untersuchung der Plazenta
  • histologische Fälle ohne kompatible klinische Zeichen
  • Fälle von einer nicht ausgewählten Mutterschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle mit Plazentalösung

Fälle von Plazentalösung, die in unserer Studie enthalten sind, werden klinisch definiert und nicht nur durch histologische Untersuchung diagnostiziert.

Alle Fälle werden von einem erfahrenen Geburtshelfer überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Plazentagewicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein einer histologischen Plazentalösung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazentas Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein einer anormalen Plazentaanlage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein einer abnormalen Nabelschnur
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein von Thromben in der Chorionplatte oder intervillösen Thromben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorliegen mütterlicher vaskulärer Malperfusionsläsionen wie makroskopische oder mikroskopische Infarkte, deziduale Arteriopathie oder abnormale Zottenreifung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein von fetalen vaskulären Malperfusionszeichen wie obliterative fetale Vaskulopathie oder avaskuläre Zotten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein von Chorangiose oder Erythroblastose
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorhandensein einer übermäßigen Fibrinablagerung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorliegen einer chronischen Entzündung wie Zottenentzündung oder chronische Intervillositis unbekannter Ätiologie, chronische Chorioamnioitis oder chronische Deziduitis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Histologische Befunde in Plazenta Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vorliegen einer akuten Entzündung wie akuter Chorioamnioitis oder Funiculitis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
PAPPA
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Beta-HCG
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Mütterliche biologische Marker im ersten Trimester Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
PlGF
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verwendung von Aspirin oder Heparin während der Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von Präeklampsie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von IUGR
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von Totgeburten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten eines vorzeitigen Blasensprungs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Laufzeit bei Lieferung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Art der Lieferung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten einer disseminierten intravasalen Gerinnung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Verlauf der Schwangerschaften Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von postpartalen Blutungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Parität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
frühere vaskuloplazentare Störung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
BMI vor der Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Alter bei Lieferung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Tabakkonsum und Drogenkonsum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
chronischer Bluthochdruck oder chronische Nephropathie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Diabetes
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
APL-Syndrom oder SLE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
vorherige VTE-Veranstaltung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Blutgruppe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
mütterliche Eigenschaften Nr. 11
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Art der Empfängnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
fetale Eigenschaften Nr. 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Neugeborenes Gewicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
fetale Eigenschaften Nr. 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Sex
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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