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Studio sugli ematomi retroplacentari nel Finistère (HEMOPLACENTA)

10 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio descrittivo retrospettivo sugli ematomi retroplacentari nel Finistère

I casi con distacco della placenta saranno identificati interrogando due database dell'ospedale universitario di Brest tra gennaio 2013 e dicembre 2018. Saranno registrati i livelli di PAPPA e bhCG del primo trimestre. I livelli di PlGF saranno misurati nelle donne con un campione di siero del primo trimestre disponibile. I reperti istologici nelle placente, il decorso delle gravidanze, le caratteristiche materne e fetali saranno descritte e confrontate tra casi con e senza infiammazione cronica placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Identificazione dei casi:

I casi di distacco della placenta saranno identificati interrogando due database dell'ospedale universitario di Brest tra gennaio 2013 e dicembre 2018.

Le donne con diagnosi di distacco di placenta saranno identificate per la prima volta mediante interrogazione del Dipartimento del registro medico (MRD) dell'ospedale universitario di Brest e di altre cinque maternità della nostra contea tra gennaio 2013 e dicembre 2018, utilizzando la parola chiave "distacco di placenta".

Allo stesso tempo, i casi di distacco della placenta saranno identificati dagli archivi del dipartimento di patologia dell'ospedale universitario di Brest utilizzando un database computerizzato (sistema ADICAP).

I casi di distacco di placenta inclusi nello studio saranno definiti clinicamente e non saranno diagnosticati solo mediante esame istologico. Tutti i casi saranno esaminati da un ostetrico esperto per confermare la diagnosi.

Saranno esclusi i duplicati, l'interruzione medica della gravidanza, il distacco marginale, la placenta previa, i casi senza esame istologico della placenta, i casi istologici senza segni clinici compatibili ei casi da maternità non selezionata.

Alle donne identificate con distacco della placenta nel periodo di studio verrà inviata una lettera informativa che spiega lo studio e il suo scopo. Saranno escluse le donne che esprimeranno la loro contrarietà a partecipare allo studio.

Parametri clinici:

I seguenti dati saranno registrati dalle cartelle cliniche su un database computerizzato: caratteristiche materne di base compreso l'indice di massa corporea (BMI) preconcezionale, uso di tabacco, uso di droghe (cocaina, cannabis, buprenorfina) anamnesi (ipertensione cronica, nefropatia cronica, diabete, malattie cardiovascolari malattia, malattia autoimmune, pregressa tromboembolia venosa), sangue e gruppo rhesus, anamnesi ostetrica, in particolare pregressa patologia vasculoplacentare e pregresso distacco di placenta, età al parto. Verranno inoltre raccolte le seguenti caratteristiche della gravidanza: modalità di concepimento, farmaci in gravidanza (in particolare aspirina ed eparina a basso peso molecolare (LMWH)), diabete gestazionale, rottura prematura della membrana, pre-eclampsia (secondo l'American College of Obstetricians e definizione dei ginecologi pubblicata nel 2013, termine alla diagnosi di pre-eclampsia, termine al parto e metodo di parto, complicanze postpartum inclusa emorragia postpartum (definita da una perdita di sangue > 500 ml, qualunque sia la modalità di parto), coagulazione intravascolare disseminata (DIVC ), evento tromboembolico dopo il parto e prima della dimissione ospedaliera, ricovero in terapia intensiva e durata della degenza.

Verranno registrate le seguenti caratteristiche fetali: presenza e termine alla diagnosi di ritardo di crescita intrauterino (IUGR), natimortalità, peso alla nascita e sesso del neonato. L'IUGR sarà definito secondo le linee guida del Collegio francese di ostetrici e ginecologi del 2013 da un peso fetale stimato al di sotto del 10° percentile utilizzando la curva accettata localmente (AUDIPOG) associata a segni di restrizione patologica della crescita fetale.

Parametri placentari:

L'esame istopatologico delle placente era stato eseguito da due patologi perinatali senior presso l'ospedale universitario di Brest. I risultati istologici sono stati registrati mediante interrogazione del database computerizzato di patologia APIX V7.

Le placente sono state fissate in formalina tamponata al 4%. È stato eseguito il campionamento standard di tre blocchi nell'area centrale e i vetrini sono stati colorati con ematossilina, eosina e zafferano (HES).

I risultati macroscopici registrati corrisponderanno ai seguenti elementi: peso della placenta, rapporto del peso fetoplacentare, distacco della placenta, configurazione placentare anormale (solo circonvallazione), cordone ombelicale anormale (impianto villamentoso, cordone ombelicale sottile con < 0,8 cm di diametro, presenza di un nodo), presenza e numero di infarti placentari, trombi intervilli e trombi in un vaso della placca corionica interessanti ≥ un terzo della superficie placentare.

Le lesioni microscopiche registrate corrisponderanno ai seguenti elementi secondo il consenso di Amsterdam: lesioni da malperfusione vascolare materna come infarti microscopici, arteriopatia deciduale, maturazione villosa anomala (villi ipermaturi o agglutinazione dei villi), presenza di segni di malperfusione vascolare fetale come vasculopatia fetale obliterante o villi, corangiosi ed eritroblastosi, eccessiva deposizione di fibrina, infiammazioni croniche come villiti o intervillositi croniche ad eziologia sconosciuta, corioamniotiti croniche o deciduiti croniche, infiammazioni acute come villiti acute, corioamniotiti acuti o funiculiti.

Parametri biologici:

I risultati dello screening della sindrome di Down del primo trimestre saranno raccolti per ogni gravidanza.

I livelli di proteina plasmatica A (PAPP-A) e β-gonadotropina corionica umana (βhCG) associati alla gravidanza nel primo trimestre erano stati misurati in unità internazionali/litro e convertiti in multipli della mediana (MoM) utilizzando la lunghezza corona-groppa o il diametro biparietale misurazione quando il campione di sangue è stato ottenuto come stima dell'età gestazionale.

I campioni di sangue disponibili raccolti alla fine del primo trimestre di gravidanza (tra 11 settimane di gestazione (WG) e 13+6 WG) per lo screening della sindrome di Down conservati a -20°C nel dipartimento di biochimica dell'ospedale universitario di Brest saranno utilizzati per la crescita placentare Quantificazione del fattore (PlGF). Le misurazioni saranno effettuate con il sistema automatizzato B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlino) secondo le istruzioni del produttore descritte altrove. I livelli di PlGF saranno espressi in pg/ml.

I consensi informati scritti sono stati ottenuti dalle donne i cui campioni di sangue erano stati raccolti alla fine del primo trimestre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che hanno avuto un distacco di placenta (clinicamente definito) con un esame istologico placentare disponibile in una delle 5 maternità della nostra contea (Finistère, Francia) tra gennaio 2013 e dicembre 2018.

Alle donne identificate con distacco della placenta nel periodo di studio verrà inviata una lettera informativa che spiega lo studio e il suo scopo. Saranno escluse le donne che esprimeranno la loro contrarietà a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • che ha avuto un distacco della placenta (clinicamente definito)
  • con un esame istologico placentare disponibile
  • in una delle 5 maternità della nostra contea (Finistère, Francia)
  • tra gennaio 2013 e dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione medica della gravidanza
  • distacco marginale
  • placenta previa
  • casi senza esame istologico della placenta
  • casi istologici senza segni clinici compatibili
  • casi da una maternità non selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi con distacco della placenta

I casi di distacco della placenta inclusi nel nostro studio saranno definiti clinicamente e non saranno diagnosticati solo mediante esame istologico.

Tutti i casi saranno esaminati da un ostetrico esperto per confermare la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti istologici nelle placente n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
peso della placenta
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di un distacco istologico di placenta
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di un assetto placentare anomalo
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di un cordone ombelicale anomalo
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di trombi nella placca corionica o trombi intervilli
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di lesioni da malperfusione vascolare materna come infarti macroscopici o microscopici, arteriopatia deciduale o maturazione anomala dei villi
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di segni di malperfusione vascolare fetale come vasculopatia fetale obliterante o villi avascolari
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di corangiosi o eritroblastosi
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di eccessivo deposito di fibrina
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di infiammazione cronica come villite o intervillosite cronica di eziologia sconosciuta, corioamniotite cronica o deciduite cronica
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Reperti istologici nelle placente n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
presenza di infiammazione acuta come corioamniotite acuta o funiculite
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
PAPA
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Beta HCG
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
PIGF
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
gravidanza singola o gemellare
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
uso di aspirina o eparina durante la gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
comparsa di preeclampsia
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
comparsa di IUGR
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
comparsa di natimortalità
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
verificarsi di rottura prematura della membrana
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
insorgenza di diabete gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
termine alla consegna
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
modalità di spedizione
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
comparsa di coagulazione intravascolare disseminata
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Corso delle gravidanze n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
comparsa di emorragia postpartum
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
parità
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
pregressa patologia vasculoplacentare
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
BMI prima della gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
età al parto
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Uso del tabacco e uso di droghe
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
ipertensione cronica o nefropatia cronica
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
diabete
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Sindrome APL o LES
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
precedente evento TEV
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
gruppo sanguigno
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche materne n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
modalità di concepimento
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche fetali n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
peso neonato
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
caratteristiche fetali n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
sesso
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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