- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168606
Studio sugli ematomi retroplacentari nel Finistère (HEMOPLACENTA)
Studio descrittivo retrospettivo sugli ematomi retroplacentari nel Finistère
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Identificazione dei casi:
I casi di distacco della placenta saranno identificati interrogando due database dell'ospedale universitario di Brest tra gennaio 2013 e dicembre 2018.
Le donne con diagnosi di distacco di placenta saranno identificate per la prima volta mediante interrogazione del Dipartimento del registro medico (MRD) dell'ospedale universitario di Brest e di altre cinque maternità della nostra contea tra gennaio 2013 e dicembre 2018, utilizzando la parola chiave "distacco di placenta".
Allo stesso tempo, i casi di distacco della placenta saranno identificati dagli archivi del dipartimento di patologia dell'ospedale universitario di Brest utilizzando un database computerizzato (sistema ADICAP).
I casi di distacco di placenta inclusi nello studio saranno definiti clinicamente e non saranno diagnosticati solo mediante esame istologico. Tutti i casi saranno esaminati da un ostetrico esperto per confermare la diagnosi.
Saranno esclusi i duplicati, l'interruzione medica della gravidanza, il distacco marginale, la placenta previa, i casi senza esame istologico della placenta, i casi istologici senza segni clinici compatibili ei casi da maternità non selezionata.
Alle donne identificate con distacco della placenta nel periodo di studio verrà inviata una lettera informativa che spiega lo studio e il suo scopo. Saranno escluse le donne che esprimeranno la loro contrarietà a partecipare allo studio.
Parametri clinici:
I seguenti dati saranno registrati dalle cartelle cliniche su un database computerizzato: caratteristiche materne di base compreso l'indice di massa corporea (BMI) preconcezionale, uso di tabacco, uso di droghe (cocaina, cannabis, buprenorfina) anamnesi (ipertensione cronica, nefropatia cronica, diabete, malattie cardiovascolari malattia, malattia autoimmune, pregressa tromboembolia venosa), sangue e gruppo rhesus, anamnesi ostetrica, in particolare pregressa patologia vasculoplacentare e pregresso distacco di placenta, età al parto. Verranno inoltre raccolte le seguenti caratteristiche della gravidanza: modalità di concepimento, farmaci in gravidanza (in particolare aspirina ed eparina a basso peso molecolare (LMWH)), diabete gestazionale, rottura prematura della membrana, pre-eclampsia (secondo l'American College of Obstetricians e definizione dei ginecologi pubblicata nel 2013, termine alla diagnosi di pre-eclampsia, termine al parto e metodo di parto, complicanze postpartum inclusa emorragia postpartum (definita da una perdita di sangue > 500 ml, qualunque sia la modalità di parto), coagulazione intravascolare disseminata (DIVC ), evento tromboembolico dopo il parto e prima della dimissione ospedaliera, ricovero in terapia intensiva e durata della degenza.
Verranno registrate le seguenti caratteristiche fetali: presenza e termine alla diagnosi di ritardo di crescita intrauterino (IUGR), natimortalità, peso alla nascita e sesso del neonato. L'IUGR sarà definito secondo le linee guida del Collegio francese di ostetrici e ginecologi del 2013 da un peso fetale stimato al di sotto del 10° percentile utilizzando la curva accettata localmente (AUDIPOG) associata a segni di restrizione patologica della crescita fetale.
Parametri placentari:
L'esame istopatologico delle placente era stato eseguito da due patologi perinatali senior presso l'ospedale universitario di Brest. I risultati istologici sono stati registrati mediante interrogazione del database computerizzato di patologia APIX V7.
Le placente sono state fissate in formalina tamponata al 4%. È stato eseguito il campionamento standard di tre blocchi nell'area centrale e i vetrini sono stati colorati con ematossilina, eosina e zafferano (HES).
I risultati macroscopici registrati corrisponderanno ai seguenti elementi: peso della placenta, rapporto del peso fetoplacentare, distacco della placenta, configurazione placentare anormale (solo circonvallazione), cordone ombelicale anormale (impianto villamentoso, cordone ombelicale sottile con < 0,8 cm di diametro, presenza di un nodo), presenza e numero di infarti placentari, trombi intervilli e trombi in un vaso della placca corionica interessanti ≥ un terzo della superficie placentare.
Le lesioni microscopiche registrate corrisponderanno ai seguenti elementi secondo il consenso di Amsterdam: lesioni da malperfusione vascolare materna come infarti microscopici, arteriopatia deciduale, maturazione villosa anomala (villi ipermaturi o agglutinazione dei villi), presenza di segni di malperfusione vascolare fetale come vasculopatia fetale obliterante o villi, corangiosi ed eritroblastosi, eccessiva deposizione di fibrina, infiammazioni croniche come villiti o intervillositi croniche ad eziologia sconosciuta, corioamniotiti croniche o deciduiti croniche, infiammazioni acute come villiti acute, corioamniotiti acuti o funiculiti.
Parametri biologici:
I risultati dello screening della sindrome di Down del primo trimestre saranno raccolti per ogni gravidanza.
I livelli di proteina plasmatica A (PAPP-A) e β-gonadotropina corionica umana (βhCG) associati alla gravidanza nel primo trimestre erano stati misurati in unità internazionali/litro e convertiti in multipli della mediana (MoM) utilizzando la lunghezza corona-groppa o il diametro biparietale misurazione quando il campione di sangue è stato ottenuto come stima dell'età gestazionale.
I campioni di sangue disponibili raccolti alla fine del primo trimestre di gravidanza (tra 11 settimane di gestazione (WG) e 13+6 WG) per lo screening della sindrome di Down conservati a -20°C nel dipartimento di biochimica dell'ospedale universitario di Brest saranno utilizzati per la crescita placentare Quantificazione del fattore (PlGF). Le misurazioni saranno effettuate con il sistema automatizzato B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlino) secondo le istruzioni del produttore descritte altrove. I livelli di PlGF saranno espressi in pg/ml.
I consensi informati scritti sono stati ottenuti dalle donne i cui campioni di sangue erano stati raccolti alla fine del primo trimestre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne in gravidanza che hanno avuto un distacco di placenta (clinicamente definito) con un esame istologico placentare disponibile in una delle 5 maternità della nostra contea (Finistère, Francia) tra gennaio 2013 e dicembre 2018.
Alle donne identificate con distacco della placenta nel periodo di studio verrà inviata una lettera informativa che spiega lo studio e il suo scopo. Saranno escluse le donne che esprimeranno la loro contrarietà a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- che ha avuto un distacco della placenta (clinicamente definito)
- con un esame istologico placentare disponibile
- in una delle 5 maternità della nostra contea (Finistère, Francia)
- tra gennaio 2013 e dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Interruzione medica della gravidanza
- distacco marginale
- placenta previa
- casi senza esame istologico della placenta
- casi istologici senza segni clinici compatibili
- casi da una maternità non selezionata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Casi con distacco della placenta
I casi di distacco della placenta inclusi nel nostro studio saranno definiti clinicamente e non saranno diagnosticati solo mediante esame istologico. Tutti i casi saranno esaminati da un ostetrico esperto per confermare la diagnosi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reperti istologici nelle placente n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
peso della placenta
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di un distacco istologico di placenta
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di un assetto placentare anomalo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di un cordone ombelicale anomalo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di trombi nella placca corionica o trombi intervilli
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di lesioni da malperfusione vascolare materna come infarti macroscopici o microscopici, arteriopatia deciduale o maturazione anomala dei villi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di segni di malperfusione vascolare fetale come vasculopatia fetale obliterante o villi avascolari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di corangiosi o eritroblastosi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di eccessivo deposito di fibrina
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di infiammazione cronica come villite o intervillosite cronica di eziologia sconosciuta, corioamniotite cronica o deciduite cronica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Reperti istologici nelle placente n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
presenza di infiammazione acuta come corioamniotite acuta o funiculite
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
PAPA
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Beta HCG
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Marcatori biologici materni del primo trimestre n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
PIGF
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
gravidanza singola o gemellare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
uso di aspirina o eparina durante la gravidanza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
comparsa di preeclampsia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
comparsa di IUGR
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
comparsa di natimortalità
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
verificarsi di rottura prematura della membrana
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
insorgenza di diabete gestazionale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
termine alla consegna
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
modalità di spedizione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
comparsa di coagulazione intravascolare disseminata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
Corso delle gravidanze n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
comparsa di emorragia postpartum
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
parità
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
pregressa patologia vasculoplacentare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
BMI prima della gravidanza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
età al parto
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Uso del tabacco e uso di droghe
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
ipertensione cronica o nefropatia cronica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
diabete
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°8
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Sindrome APL o LES
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
precedente evento TEV
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
gruppo sanguigno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche materne n°11
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
modalità di concepimento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche fetali n°1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
peso neonato
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
|
caratteristiche fetali n°2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
sesso
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC19.0193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .