Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude sur les hématomes rétroplacentaires dans le Finistère (HEMOPLACENTA)

10 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest

Etude rétrospective descriptive des hématomes rétroplacentaires dans le Finistère

Les cas de décollement placentaire seront identifiés par interrogation de deux bases de données du CHU de Brest entre janvier 2013 et décembre 2018. Les niveaux de PAPPA et de bhCG du premier trimestre seront enregistrés. Les niveaux de PlGF seront mesurés chez les femmes avec un échantillon de sérum du premier trimestre disponible. Les résultats histologiques des placentas, le déroulement des grossesses, les caractéristiques maternelles et fœtales seront décrits et comparés entre les cas avec et sans inflammation chronique placentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Identification des cas :

Les cas de décollement placentaire seront identifiés par interrogation de deux bases de données du CHU de Brest entre janvier 2013 et décembre 2018.

Les femmes diagnostiquées avec un décollement placentaire seront d'abord identifiées par interrogatoire du service d'état civil (MRD) du CHU de Brest et de cinq autres maternités de notre département entre janvier 2013 et décembre 2018, à l'aide du mot-clé « décollement placentaire ».

Simultanément, les cas de décollement placentaire seront identifiés à partir des dossiers du service d'Anatomie Pathologique du CHU de Brest grâce à une base de données informatisée (système ADICAP).

Les cas de décollement placentaire inclus dans l'étude seront définis cliniquement et ne seront pas uniquement diagnostiqués par examen histologique. Tous les cas seront examinés par un obstétricien expérimenté afin de confirmer le diagnostic.

Seront exclus les duplicatas, l'interruption médicale de grossesse, le décollement marginal, le placenta praevia, les cas sans examen histologique du placenta, les cas histologiques sans signes cliniques compatibles et les cas provenant d'une maternité non sélectionnée.

Les femmes identifiées avec un décollement placentaire au cours de la période d'étude recevront une lettre d'information expliquant l'étude et son objectif. Les femmes qui expriment leur opposition à participer à l'étude seront exclues.

Paramètres cliniques :

Les données suivantes seront enregistrées à partir des dossiers médicaux sur une base de données informatisée : caractéristiques maternelles de base, y compris l'indice de masse corporelle (IMC) avant la conception, la consommation de tabac, la consommation de drogues (cocaïne, cannabis, buprénorphine) les antécédents médicaux (hypertension chronique, néphropathie chronique, diabète, troubles cardiovasculaires maladie auto-immune, antécédent de thromboembolie veineuse), groupe sanguin et rhésus, antécédents obstétricaux, en particulier antécédent de trouble vasculoplacentaire et antécédent de décollement placentaire, âge à l'accouchement. Seront également recueillies les caractéristiques suivantes de la grossesse : mode de conception, prise de médicaments pendant la grossesse (notamment aspirine et héparine de bas poids moléculaire (HBPM)), diabète gestationnel, rupture prématurée des membranes, pré-éclampsie (selon l'American College of Obstetricians et Définition des gynécologues publiée en 2013, terme au diagnostic de pré-éclampsie, terme à l'accouchement et mode d'accouchement, complications du post-partum dont hémorragie du post-partum (définie par une perte de sang > 500 ml, quel que soit le mode d'accouchement), coagulation intravasculaire disséminée (DIVC ), événement thromboembolique après l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital, admission en soins intensifs et durée de séjour.

Les caractéristiques fœtales suivantes seront enregistrées : présence et terme au moment du diagnostic de retard de croissance intra-utérin (RCIU), mortinaissance, poids à la naissance et sexe du nouveau-né. Le RCIU sera défini selon les recommandations du Collège français des obstétriciens et gynécologues de 2013 par un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile à l'aide de la courbe acceptée localement (AUDIPOG) associée à des signes de restriction pathologique de la croissance fœtale.

Paramètres placentaires :

L'examen histopathologique des placentas avait été réalisé par deux médecins-pathologistes périnatals seniors du CHU de Brest. Les résultats histologiques ont été enregistrés par interrogation de la base de données informatisée d'anatomopathologie APIX V7.

Les placentas ont été fixés dans du formol tamponné à 4 %. Un échantillonnage standard de trois blocs dans la zone centrale a été effectué et les lames ont été colorées à l'hématoxyline, à l'éosine et au safran (HES).

Les résultats macroscopiques enregistrés correspondront aux éléments suivants : poids du placenta, rapport de poids fœtoplacentaire, décollement placentaire, montage placentaire anormal (uniquement circonvallation), cordon ombilical anormal (implantation villeuse, cordon ombilical fin de diamètre < 0,8 cm, présence d'un nœud), présence et nombre d'infarctus placentaires, de thrombus intervilleux et de thrombi dans un vaisseau de la plaque chorionique affectant ≥ un tiers de la surface placentaire.

Les lésions microscopiques enregistrées correspondront aux éléments suivants selon le consensus d'Amsterdam : lésions de malperfusion vasculaire maternelle telles que les infarctus microscopiques, l'artériopathie déciduale, la maturation villositaire anormale (villosités hypermatures ou agglutination villositaire), la présence de signes de malperfusion vasculaire fœtale tels que la vasculopathie fœtale oblitérante ou villosités, chorangiose et érythroblastose, dépôt excessif de fibrine, inflammation chronique telle que villite ou intervillosite chronique d'étiologie inconnue, chorioamniotite chronique ou déciduite chronique, inflammation aiguë telle que villite aiguë, chorioamniotite aiguë ou funiculite.

Paramètres biologiques :

Les résultats du dépistage du syndrome de Down au premier trimestre seront recueillis pour chaque grossesse.

Les taux de protéine plasmatique A associée à la grossesse (PAPP-A) et de β-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) au premier trimestre ont été mesurés en unité internationale/litre et convertis en multiples de la médiane (MoM) en utilisant la longueur couronne-croupe ou le diamètre bipariétal mesure lorsque l'échantillon de sang a été obtenu comme une estimation de l'âge gestationnel.

Les échantillons de sang disponibles prélevés à la fin du premier trimestre de grossesse (entre 11 semaines de gestation (SG) et 13+6 SG) pour le dépistage du syndrome de Down conservés à -20 °C dans le service de biochimie du CHU de Brest seront utilisés pour la croissance placentaire. Quantification du facteur (PlGF). Les mesures seront effectuées avec le système automatisé B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR : Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) conformément aux instructions du fabricant décrites ailleurs. Les taux de PlGF seront exprimés en pg/ml.

Des consentements écrits éclairés ont été obtenus des femmes dont les échantillons de sang avaient été prélevés à la fin du premier trimestre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes ayant eu un décollement placentaire (cliniquement défini) avec un examen histologique placentaire disponible dans l'une des 5 maternités de notre département (Finistère, France) entre janvier 2013 et décembre 2018.

Les femmes identifiées avec un décollement placentaire au cours de la période d'étude recevront une lettre d'information expliquant l'étude et son objectif. Les femmes qui expriment leur opposition à participer à l'étude seront exclues.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • qui a eu un décollement placentaire (cliniquement défini)
  • avec un examen histologique placentaire disponible
  • dans l'une des 5 maternités de notre département (Finistère, France)
  • entre janvier 2013 et décembre 2018.

Critère d'exclusion:

  • Interruption médicale de grossesse
  • décollement marginal
  • placenta praevia
  • cas sans examen histologique du placenta
  • cas histologiques sans signes cliniques compatibles
  • cas issus d'une maternité non sélectionnée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas avec décollement placentaire

Les cas de décollement placentaire inclus dans notre étude seront définis cliniquement et ne seront pas seulement diagnostiqués par examen histologique.

Tous les cas seront examinés par un obstétricien expérimenté afin de confirmer le diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats histologiques dans les placentas n°1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
poids du placenta
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'un décollement placentaire histologique
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'une configuration placentaire anormale
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'un cordon ombilical anormal
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°5
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence de thrombus dans la plaque chorionique ou de thrombus intervilleux
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence de lésions de malperfusion vasculaire maternelle telles que des infarctus macroscopiques ou microscopiques, une artériopathie déciduale ou une maturation villositaire anormale
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°7
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence de signes de malperfusion vasculaire fœtale tels qu'une vasculopathie fœtale oblitérante ou des villosités avasculaires
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°8
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence de chorangiose ou d'érythroblastose
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°9
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'un dépôt excessif de fibrine
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°10
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'inflammation chronique telle qu'une villite ou une intervillosite chronique d'étiologie inconnue, une chorioamniotite chronique ou une déciduite chronique
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultats histologiques dans les placentas n°11
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
présence d'inflammation aiguë telle qu'une chorioamniotite aiguë ou une funiculite
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biologiques maternels du premier trimestre n°1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
PAPA
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Marqueurs biologiques maternels du premier trimestre n°2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Bêta HCG
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Marqueurs biologiques maternels du premier trimestre n°3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
PlGF
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
grossesse simple ou gémellaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
utilisation d'aspirine ou d'héparine pendant la grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
survenue de pré-éclampsie
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
apparition d'IUGR
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°5
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
survenue de mortinaissance
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
survenue d'une rupture prématurée de la membrane
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°7
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
survenue de diabète gestationnel
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°8
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
délai de livraison
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°9
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
mode de livraison
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°10
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
apparition d'une coagulation intravasculaire disséminée
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Déroulement des grossesses n°11
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
survenue d'une hémorragie post-partum
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
parité
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
trouble vasculoplacentaire antérieur
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
IMC avant la grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
âge à l'accouchement
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°5
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Consommation de tabac et consommation de drogues
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
hypertension chronique ou néphropathie chronique
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°7
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
diabète
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°8
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Syndrome APL ou LED
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°9
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
événement VTE précédent
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°10
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
groupe sanguin
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques maternelles n°11
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
mode de conception
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques fœtales n°1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
poids du nouveau-né
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
caractéristiques fœtales n°2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
sexe
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC19.0193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies du placenta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner