- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168606
Undersøgelse af retroplacentale hæmatomer i Finistère (HEMOPLACENTA)
Retrospektiv deskriptiv undersøgelse af retroplacentale hæmatomer i Finistère
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af sager:
Tilfælde af placentaabruption vil blive identificeret ved afhøring af to databaser fra Brest University Hospital mellem januar 2013 og december 2018.
Kvinderne diagnosticeret med placentaabruption vil først blive identificeret ved afhøring af Medical Registry Department (MRD) på Brest Universitetshospital og af fem andre mødre i vores amt mellem januar 2013 og december 2018 ved at bruge søgeordet "placental abruption".
Samtidig vil tilfælde af placentaabruption blive identificeret fra patologiafdelingens filer på Brest University Hospital ved hjælp af en computeriseret database (ADICAP-system).
Tilfælde af placentaabruption inkluderet i undersøgelsen vil være klinisk defineret og vil ikke kun blive diagnosticeret ved histologisk undersøgelse. Alle tilfælde vil blive gennemgået af en erfaren fødselslæge for at bekræfte diagnosen.
Dubletter, medicinsk afbrydelse af graviditeten, marginal abruption, placenta previa, tilfælde uden histologisk undersøgelse af placenta, histologiske tilfælde uden forenelige kliniske tegn og tilfælde fra en ikke-valgt barsel vil være udelukket.
Kvinder identificeret med placentaabruption i studieperioden vil få tilsendt et informationsbrev, der forklarer undersøgelsen og dens formål. Kvinder, der udtrykker deres modstand mod at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Kliniske parametre:
Følgende data vil blive registreret fra medicinske filer på en computeriseret database: basislinjemoderkarakteristika, herunder prækonceptionelt kropsmasseindeks (BMI), tobaksbrug, stofbrug (kokain, cannabis, buprenorphin) sygehistorie (kronisk hypertension, kronisk nefropati, diabetes, kardiovaskulær sygdom, autoimmun sygdom, tidligere venøs tromboemboli), blod- og rhesusgruppe, obstetrisk anamnese, især tidligere vaskuloplacental lidelse og tidligere placentaabruption, alder ved fødslen. Følgende graviditetskarakteristika vil også blive indsamlet: undfangelsesmetode, medicinering under graviditeten (især aspirin og lavmolekylært heparin (LMWH)), svangerskabsdiabetes, for tidlig membranbrud, præeklampsi (ifølge American College of Obstetricians og Gynækologernes definition offentliggjort i 2013, sigt ved præeklampsidiagnose, sigt ved fødsel og leveringsmåde, postpartum komplikationer inklusive postpartum blødning (defineret ved et blodtab > 500 ml, uanset leveringsmåden), dissemineret intravaskulær koagulation (DIVC) ), tromboembolisk hændelse efter fødslen og før hospitalsudskrivning, intensiv indlæggelse og liggetid.
Følgende føtale karakteristika vil blive registreret: tilstedeværelse og varighed ved diagnose af intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), dødfødsel, fødselsvægt og køn af den nyfødte. IUGR vil blive defineret i overensstemmelse med retningslinjerne fra 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists med en estimeret fostervægt under 10. percentilen ved brug af lokalt accepteret kurve (AUDIPOG) forbundet med tegn på patologisk begrænsning af fostervækst.
Placenta parametre:
Histopatologisk undersøgelse af placenta var blevet udført af to senior perinatale patologer på Brest Universitetshospital. Histologiske fund blev registreret ved undersøgelse af den patologiske computeriserede database APIX V7.
Placenta blev fikseret i 4 % bufret formalin. Standardprøvetagning af tre blokke i det centrale område blev udført, og objektglassene blev farvet med hæmatoxylin, eosin og safran (HES).
Registrerede makroskopiske fund vil svare til følgende elementer: placentavægt, føtoplacentalvægtforhold, placentaabruption, abnorm placentaopsætning (kun circumvallation), abnorm navlestreng (villamentøs implantation, tynd navlestreng med < 0,8 cm i diameter, tilstedeværelse af en knude), tilstedeværelse og antal af placentainfarkter, intervilløse tromber og tromber i et kar på chorionpladen, der påvirker ≥ en tredjedel af placentaoverfladen.
Registrerede mikroskopiske læsioner vil svare til følgende punkter i henhold til Amsterdam-konsensus: maternelle vaskulære malperfusionslæsioner såsom mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati, abnorm villøs modning (hypermature villi eller villøs agglutination), tilstedeværelse af føtale vaskulære malperfusionstegn såsom obliterativ føtal vaskulopatisk villi, chorangiosis og erythroblastosis, overdreven fibrinaflejring, kronisk inflammation såsom villitis eller kronisk intervillositis af ukendt ætiologi, kronisk chorioamniotitis eller kronisk deciduitis, akut inflammation såsom akut villitis, akut chorioamniotitis eller funiculitis.
Biologiske parametre:
Screeningsresultater fra første trimester af Downs syndrom vil blive indsamlet for hver graviditet.
Graviditetsassocieret plasmaprotein-A (PAPP-A) og β-humant choriongonadotropin (βhCG) niveauer i første trimester var blevet målt i international enhed/liter og konverteret til multipla af medianen (MoM) ved anvendelse af krone-rump-længde eller biparietal diameter måling, hvornår blodprøven blev taget som et skøn over svangerskabsalderen.
Tilgængelige blodprøver indsamlet i slutningen af graviditetens første trimester (mellem 11 ugers graviditet (WG) og 13+6 WG) til Downs syndrom-screening opbevaret ved -20°C i biokemisk afdeling på Brest Universitetshospital vil blive brugt til placentalvækst Faktor (PlGF) kvantificering. Målinger vil blive udført med det automatiserede B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-system (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) i henhold til producentens instruktioner beskrevet andetsteds. PlGF-niveauer vil blive udtrykt i pg/ml.
Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra kvinder, hvis blodprøver var blevet indsamlet i slutningen af første trimester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der havde fået en placentaabruption (klinisk defineret) med en tilgængelig placenta histologisk undersøgelse i en af 5 barsler i vores amt (Finistère, Frankrig) mellem januar 2013 og december 2018.
Kvinder identificeret med placentaabruption i studieperioden vil få tilsendt et informationsbrev, der forklarer undersøgelsen og dens formål. Kvinder, der udtrykker deres modstand mod at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- som havde en placentaabruption (klinisk defineret)
- med en tilgængelig placenta histologisk undersøgelse
- i en af 5 barselsvikarer i vores amt (Finistère, Frankrig)
- mellem januar 2013 og december 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk afbrydelse af graviditet
- marginal afbrydelse
- placenta previa
- tilfælde uden histologisk undersøgelse af moderkagen
- histologiske tilfælde uden forenelige kliniske tegn
- sager fra en uvalgt barsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilfælde med placentaabruption
Tilfælde af placentaabruption inkluderet i vores undersøgelse vil være klinisk defineret og vil ikke kun blive diagnosticeret ved histologisk undersøgelse. Alle tilfælde vil blive gennemgået af en erfaren fødselslæge for at bekræfte diagnosen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske fund i placenta nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
placenta vægt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af en histologisk placentaabruption
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af en unormal placenta-opsætning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af en unormal navlestreng
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af tromber i chorionpladen eller intervillous tromber
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af maternelle vaskulære malperfusionslæsioner såsom makroskopiske eller mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati eller unormal villøs modning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af føtal vaskulær malperfusionstegn såsom obliterativ føtal vaskulopati eller avaskulær villi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af chorangiosis eller erythroblastose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af overdreven fibrinaflejring
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af kronisk betændelse såsom villitis eller kronisk intervillositis af ukendt ætiologi, kronisk chorioamniotitis eller kronisk deciduitis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Histologiske fund i placenta nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tilstedeværelse af akut betændelse såsom akut chorioamniotitis eller funiculitis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle første trimester biologiske markører n°1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
PAPPA
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Maternelle første trimester biologiske markører n°2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Beta HCG
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Maternelle første trimester biologiske markører n°3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
PlGF
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
enkelt- eller tvillingegraviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
brug af aspirin eller heparin under graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af præeklampsi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af IUGR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af dødfødsel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af for tidlig brud på membranen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af svangerskabsdiabetes
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
sigt ved levering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
leveringsmåde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af dissemineret intravaskulær koagulation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Graviditeternes forløb nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forekomst af postpartum blødning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
paritet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tidligere vaskuloplacental lidelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
BMI før graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
alder ved levering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Tobaksbrug og stofbrug
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
kronisk hypertension eller kronisk nefropati
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
diabetes
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
APL syndrom eller SLE
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
tidligere VTE-begivenhed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
blodgruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
moderlige egenskaber nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
undfangelsesmåde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
føtale egenskaber nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
nyfødt vægt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
føtale egenskaber nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
køn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC19.0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .