- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168606
Tutkimus retroplacentaalisista hematoomeista Finistèressä (HEMOPLACENTA)
Retrospektiivinen kuvaava tutkimus retroplacentaalisista hematoomeista Finistèressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausten tunnistaminen:
Istukan irtoamistapaukset tunnistetaan Brestin yliopistollisen sairaalan kahdesta tietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Naiset, joilla on diagnosoitu istukan irtoaminen, tunnistetaan ensin Brestin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen rekisteriosaston (MRD) ja viiden muun maakuntamme synnytyksen kuulusteluilla tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana käyttämällä avainsanaa "istukan irtoaminen".
Samanaikaisesti istukan irtoamistapaukset tunnistetaan Brestin yliopistollisen sairaalan patologian osaston tiedostoista tietokoneistetun tietokannan (ADICAP-järjestelmä) avulla.
Tutkimukseen sisältyvät istukan irtoamistapaukset määritellään kliinisesti, eikä niitä diagnosoida vain histologisella tutkimuksella. Kokenut synnytyslääkäri tarkastaa kaikki tapaukset diagnoosin vahvistamiseksi.
Kaksoiskappaleet, lääketieteellinen raskauden keskeytys, marginaalinen irtoaminen, istukan previa, tapaukset ilman istukan histologista tutkimusta, histologiset tapaukset, joissa ei ole yhteensopivia kliinisiä oireita ja tapaukset, jotka ovat peräisin valitsemattomasta synnytyksestä, suljetaan pois.
Naisille, joilla on todettu istukan irtoaminen tutkimusjakson aikana, lähetetään tiedotuskirje, jossa selvitetään tutkimus ja sen tarkoitus. Naiset, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois.
Kliiniset parametrit:
Seuraavat tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedostoista tietokonepohjaiseen tietokantaan: äidin perusominaisuudet, mukaan lukien ennakkokäsittelevä painoindeksi (BMI), tupakan käyttö, huumeiden käyttö (kokaiini, kannabis, buprenorfiini) sairaushistoria (krooninen verenpainetauti, krooninen nefropatia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti sairaus, autoimmuunisairaus, aiempi laskimotromboembolia), veri- ja reesusryhmä, synnytyshistoria, erityisesti mennyt vaskuloplacentaalinen häiriö ja aikaisempi istukan irtoaminen, synnytysikä. Lisäksi kerätään seuraavat raskauden tunnusmerkit: hedelmöitystapa, lääkitys raskauden aikana (erityisesti aspiriini ja pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)), raskausdiabetes, ennenaikainen kalvon repeämä, preeklampsia (American College of Obstetriciansin mukaan ja gynekologien vuonna 2013 julkaistu määritelmä, pre-eklampsiadiagnoosin termi, synnytysaika ja synnytystapa, synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty yli 500 ml:n verenhukana synnytystavasta riippumatta), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIVC) ), tromboembolinen tapahtuma synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista, tehohoitoon pääsyä ja oleskelun kestoa.
Seuraavat sikiön ominaisuudet kirjataan: kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) esiintyminen ja aika diagnoosin yhteydessä, kuolleena syntymä, syntymäpaino ja vastasyntyneen sukupuoli. IUGR määritellään 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeiden mukaisesti arvioidulla sikiön painolla alle 10. prosenttipisteen käyttämällä paikallisesti hyväksyttyä käyrää (AUDIPOG), joka liittyy sikiön kasvun patologisen rajoitteen oireisiin.
Istukan parametrit:
Kaksi vanhempaa perinataalipatologia oli suorittanut istukan histopatologisen tutkimuksen Brestin yliopistollisessa sairaalassa. Histologiset löydökset tallennettiin kyselemällä patologian tietokoneistettua tietokantaa APIX V7.
Istukat kiinnitettiin 4 % puskuroidussa formaliinissa. Keskialueen kolmesta lohkosta suoritettiin standardinäytteenotto ja objektilasit värjättiin hematoksyliinilla, eosiinilla ja sahramivärillä (HES).
Tallennetut makroskooppiset löydökset vastaavat seuraavia seikkoja: istukan paino, sikiön painosuhde, istukan irtoaminen, istukan epänormaali kokoonpano (ainoastaan ympärysmitta), epänormaali napanuora (villimainen implantaatio, ohut napanuora, jonka halkaisija on < 0,8 cm, läsnäolo solmu), istukkainfarktien, kudosten välisten veritulppien ja veritulppien esiintyminen ja lukumäärä suonilevyn suonessa, jotka vaikuttavat ≥ yhteen kolmasosaan istukan pinnasta.
Tallennetut mikroskooppiset leesiot vastaavat seuraavia seikkoja Amsterdamin konsensuksen mukaan: äidin verisuonivauriot, kuten mikroskooppiset infarktit, deciduaalinen arteriopatia, villien epänormaali kypsyminen (hyperkypsät villit tai villousagglutinaatio), sikiön verisuonten epämuodostumisen merkit, kuten sikiön verisuonten obliteratiivisuus villi, korangioosi ja erytroblastoosi, liiallinen fibriinin kertymä, krooninen tulehdus, kuten villiitti tai krooninen intervillosiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, krooninen korioamniotiitti tai krooninen deciduiitti, akuutti tulehdus, kuten akuutti villiitti, akuutti korioamniotiitti tai funikuliitti.
Biologiset parametrit:
Ensimmäisen kolmanneksen Down-oireyhtymän seulontatulokset kerätään jokaiselta raskaudelta.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen plasmaproteiini-A- (PAPP-A) ja β-ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) tasot mitattiin kansainvälisinä yksikköinä/litra ja muunnettiin mediaanin (MoM) kerrannaisiksi käyttämällä kruunun lantion pituutta tai biparietaalin halkaisijaa. mittaus, kun verinäyte saatiin estimaattina raskauden iästä.
Istukan kasvuun käytetään saatavilla olevia verinäytteitä, jotka on otettu raskauden ensimmäisen kolmanneksen lopussa (11 raskausviikon (WG) ja 13+6 WG välisenä aikana) Downin oireyhtymäseulontaa varten ja jotka on säilytetty -20 °C:ssa Brestin yliopistollisen sairaalan biokemian osastolla. Tekijän (PlGF) kvantifiointi. Mittaukset tehdään automaattisella B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS -järjestelmällä (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berliini) valmistajan muualla kuvattujen ohjeiden mukaisesti. PlGF-tasot ilmaistaan pg/ml.
Tietoon perustuva kirjallinen suostumus saatiin naisilta, joiden verinäytteitä oli otettu ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joille on tehty istukan irtoaminen (kliinisesti määritelty) ja istukan histologinen tutkimus jossakin piirimme viidestä synnytyksestä (Finistère, Ranska) tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Naisille, joilla on todettu istukan irtoaminen tutkimusjakson aikana, lähetetään tiedotuskirje, jossa selvitetään tutkimus ja sen tarkoitus. Naiset, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- joilla on ollut istukan irtoaminen (kliinisesti määritelty)
- istukan histologisella tutkimuksella
- yhdessä piirimme viidestä synnytyksestä (Finistère, Ranska)
- tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen raskauden keskeytys
- marginaalinen katkenne
- istukan previa
- ilman istukan histologista tutkimusta
- histologiset tapaukset ilman yhteensopivia kliinisiä oireita
- tapauksia valitsemattomasta äitiydestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset, joissa istukan irtoaminen
Tutkimukseemme sisältyvät istukan irtoamistapaukset määritellään kliinisesti, eikä niitä diagnosoida vain histologisella tutkimuksella. Kokenut synnytyslääkäri tarkastaa kaikki tapaukset diagnoosin vahvistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
istukan paino
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
histologisen istukan irtoamisen esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
epänormaalin istukan esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
epänormaalin napanuoran esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
veritulppien esiintyminen suonilevyssä tai intervillous trombit
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
äidin verisuonten epämuodostumien vaurioiden esiintyminen, kuten makroskooppiset tai mikroskooppiset infarktit, desiduaalinen arteriopatia tai epänormaali villuksen kypsyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
sikiön verisuonihäiriön oireet, kuten obliteroiva sikiön vaskulopatia tai verisuonten villit
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
korangioosin tai erytroblastoosin esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
liiallinen fibriinikertymä
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
krooninen tulehdus, kuten villiitti tai krooninen intervillosiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, krooninen korioamniotiitti tai krooninen deciduiitti
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Histologiset löydökset istukassa nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
akuutti tulehdus, kuten akuutti suonikalvontulehdus tai funikuliitti
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
PAPPA
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Beta HCG
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
PlGF
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
yhden tai kaksoisraskaus
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
aspiriinin tai hepariinin käyttö raskauden aikana
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
preeklampsian esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
IUGR:n esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
kuolleena syntymän esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
kalvon ennenaikainen repeämä
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
raskausdiabeteksen esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
toimitusaika
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
toimitustapa
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
Raskauksien kulku nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
pariteetti
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
aikaisempi vaskuloplacentaalinen häiriö
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
BMI ennen raskautta
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
ikä toimitushetkellä
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Tupakan käyttö ja huumeiden käyttö
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
krooninen hypertensio tai krooninen nefropatia
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
diabetes
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
APL-oireyhtymä tai SLE
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
edellinen VTE-tapahtuma
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
veriryhmä
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
äidin ominaisuudet nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
hedelmöitystapa
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
sikiön ominaisuudet nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
vastasyntyneen paino
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
sikiön ominaisuudet nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
seksiä
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC19.0193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .