Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retroplacentaalisista hematoomeista Finistèressä (HEMOPLACENTA)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

Retrospektiivinen kuvaava tutkimus retroplacentaalisista hematoomeista Finistèressä

Istukan irtoamista koskevat tapaukset tunnistetaan Brestin yliopistollisen sairaalan kahdesta tietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Ensimmäisen raskauskolmanneksen PAPPA- ja bhCG-tasot kirjataan. PlGF-tasot mitataan naisilla, joilla on saatavilla ensimmäisen raskauskolmanneksen seeruminäyte. Histologiset löydökset istukasta, raskauksien kulusta, äidin ja sikiön ominaisuuksista kuvataan ja niitä verrataan tapausten välillä, joissa on istukan krooninen tulehdus ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapausten tunnistaminen:

Istukan irtoamistapaukset tunnistetaan Brestin yliopistollisen sairaalan kahdesta tietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Naiset, joilla on diagnosoitu istukan irtoaminen, tunnistetaan ensin Brestin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen rekisteriosaston (MRD) ja viiden muun maakuntamme synnytyksen kuulusteluilla tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana käyttämällä avainsanaa "istukan irtoaminen".

Samanaikaisesti istukan irtoamistapaukset tunnistetaan Brestin yliopistollisen sairaalan patologian osaston tiedostoista tietokoneistetun tietokannan (ADICAP-järjestelmä) avulla.

Tutkimukseen sisältyvät istukan irtoamistapaukset määritellään kliinisesti, eikä niitä diagnosoida vain histologisella tutkimuksella. Kokenut synnytyslääkäri tarkastaa kaikki tapaukset diagnoosin vahvistamiseksi.

Kaksoiskappaleet, lääketieteellinen raskauden keskeytys, marginaalinen irtoaminen, istukan previa, tapaukset ilman istukan histologista tutkimusta, histologiset tapaukset, joissa ei ole yhteensopivia kliinisiä oireita ja tapaukset, jotka ovat peräisin valitsemattomasta synnytyksestä, suljetaan pois.

Naisille, joilla on todettu istukan irtoaminen tutkimusjakson aikana, lähetetään tiedotuskirje, jossa selvitetään tutkimus ja sen tarkoitus. Naiset, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois.

Kliiniset parametrit:

Seuraavat tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedostoista tietokonepohjaiseen tietokantaan: äidin perusominaisuudet, mukaan lukien ennakkokäsittelevä painoindeksi (BMI), tupakan käyttö, huumeiden käyttö (kokaiini, kannabis, buprenorfiini) sairaushistoria (krooninen verenpainetauti, krooninen nefropatia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti sairaus, autoimmuunisairaus, aiempi laskimotromboembolia), veri- ja reesusryhmä, synnytyshistoria, erityisesti mennyt vaskuloplacentaalinen häiriö ja aikaisempi istukan irtoaminen, synnytysikä. Lisäksi kerätään seuraavat raskauden tunnusmerkit: hedelmöitystapa, lääkitys raskauden aikana (erityisesti aspiriini ja pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)), raskausdiabetes, ennenaikainen kalvon repeämä, preeklampsia (American College of Obstetriciansin mukaan ja gynekologien vuonna 2013 julkaistu määritelmä, pre-eklampsiadiagnoosin termi, synnytysaika ja synnytystapa, synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty yli 500 ml:n verenhukana synnytystavasta riippumatta), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIVC) ), tromboembolinen tapahtuma synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista, tehohoitoon pääsyä ja oleskelun kestoa.

Seuraavat sikiön ominaisuudet kirjataan: kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) esiintyminen ja aika diagnoosin yhteydessä, kuolleena syntymä, syntymäpaino ja vastasyntyneen sukupuoli. IUGR määritellään 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeiden mukaisesti arvioidulla sikiön painolla alle 10. prosenttipisteen käyttämällä paikallisesti hyväksyttyä käyrää (AUDIPOG), joka liittyy sikiön kasvun patologisen rajoitteen oireisiin.

Istukan parametrit:

Kaksi vanhempaa perinataalipatologia oli suorittanut istukan histopatologisen tutkimuksen Brestin yliopistollisessa sairaalassa. Histologiset löydökset tallennettiin kyselemällä patologian tietokoneistettua tietokantaa APIX V7.

Istukat kiinnitettiin 4 % puskuroidussa formaliinissa. Keskialueen kolmesta lohkosta suoritettiin standardinäytteenotto ja objektilasit värjättiin hematoksyliinilla, eosiinilla ja sahramivärillä (HES).

Tallennetut makroskooppiset löydökset vastaavat seuraavia seikkoja: istukan paino, sikiön painosuhde, istukan irtoaminen, istukan epänormaali kokoonpano (ainoastaan ​​ympärysmitta), epänormaali napanuora (villimainen implantaatio, ohut napanuora, jonka halkaisija on < 0,8 cm, läsnäolo solmu), istukkainfarktien, kudosten välisten veritulppien ja veritulppien esiintyminen ja lukumäärä suonilevyn suonessa, jotka vaikuttavat ≥ yhteen kolmasosaan istukan pinnasta.

Tallennetut mikroskooppiset leesiot vastaavat seuraavia seikkoja Amsterdamin konsensuksen mukaan: äidin verisuonivauriot, kuten mikroskooppiset infarktit, deciduaalinen arteriopatia, villien epänormaali kypsyminen (hyperkypsät villit tai villousagglutinaatio), sikiön verisuonten epämuodostumisen merkit, kuten sikiön verisuonten obliteratiivisuus villi, korangioosi ja erytroblastoosi, liiallinen fibriinin kertymä, krooninen tulehdus, kuten villiitti tai krooninen intervillosiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, krooninen korioamniotiitti tai krooninen deciduiitti, akuutti tulehdus, kuten akuutti villiitti, akuutti korioamniotiitti tai funikuliitti.

Biologiset parametrit:

Ensimmäisen kolmanneksen Down-oireyhtymän seulontatulokset kerätään jokaiselta raskaudelta.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen plasmaproteiini-A- (PAPP-A) ja β-ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) tasot mitattiin kansainvälisinä yksikköinä/litra ja muunnettiin mediaanin (MoM) kerrannaisiksi käyttämällä kruunun lantion pituutta tai biparietaalin halkaisijaa. mittaus, kun verinäyte saatiin estimaattina raskauden iästä.

Istukan kasvuun käytetään saatavilla olevia verinäytteitä, jotka on otettu raskauden ensimmäisen kolmanneksen lopussa (11 raskausviikon (WG) ja 13+6 WG välisenä aikana) Downin oireyhtymäseulontaa varten ja jotka on säilytetty -20 °C:ssa Brestin yliopistollisen sairaalan biokemian osastolla. Tekijän (PlGF) kvantifiointi. Mittaukset tehdään automaattisella B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS -järjestelmällä (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berliini) valmistajan muualla kuvattujen ohjeiden mukaisesti. PlGF-tasot ilmaistaan ​​pg/ml.

Tietoon perustuva kirjallinen suostumus saatiin naisilta, joiden verinäytteitä oli otettu ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joille on tehty istukan irtoaminen (kliinisesti määritelty) ja istukan histologinen tutkimus jossakin piirimme viidestä synnytyksestä (Finistère, Ranska) tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Naisille, joilla on todettu istukan irtoaminen tutkimusjakson aikana, lähetetään tiedotuskirje, jossa selvitetään tutkimus ja sen tarkoitus. Naiset, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • joilla on ollut istukan irtoaminen (kliinisesti määritelty)
  • istukan histologisella tutkimuksella
  • yhdessä piirimme viidestä synnytyksestä (Finistère, Ranska)
  • tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys
  • marginaalinen katkenne
  • istukan previa
  • ilman istukan histologista tutkimusta
  • histologiset tapaukset ilman yhteensopivia kliinisiä oireita
  • tapauksia valitsemattomasta äitiydestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset, joissa istukan irtoaminen

Tutkimukseemme sisältyvät istukan irtoamistapaukset määritellään kliinisesti, eikä niitä diagnosoida vain histologisella tutkimuksella.

Kokenut synnytyslääkäri tarkastaa kaikki tapaukset diagnoosin vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset löydökset istukassa nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
istukan paino
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
histologisen istukan irtoamisen esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
epänormaalin istukan esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
epänormaalin napanuoran esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
veritulppien esiintyminen suonilevyssä tai intervillous trombit
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin verisuonten epämuodostumien vaurioiden esiintyminen, kuten makroskooppiset tai mikroskooppiset infarktit, desiduaalinen arteriopatia tai epänormaali villuksen kypsyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
sikiön verisuonihäiriön oireet, kuten obliteroiva sikiön vaskulopatia tai verisuonten villit
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
korangioosin tai erytroblastoosin esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
liiallinen fibriinikertymä
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
krooninen tulehdus, kuten villiitti tai krooninen intervillosiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, krooninen korioamniotiitti tai krooninen deciduiitti
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Histologiset löydökset istukassa nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
akuutti tulehdus, kuten akuutti suonikalvontulehdus tai funikuliitti
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
PAPPA
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Beta HCG
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen biologiset markkerit nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
PlGF
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
yhden tai kaksoisraskaus
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
aspiriinin tai hepariinin käyttö raskauden aikana
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
preeklampsian esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
IUGR:n esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
kuolleena syntymän esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
kalvon ennenaikainen repeämä
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
raskausdiabeteksen esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
toimitusaika
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
toimitustapa
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Raskauksien kulku nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
pariteetti
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
aikaisempi vaskuloplacentaalinen häiriö
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 3
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
BMI ennen raskautta
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 4
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
ikä toimitushetkellä
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 5
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Tupakan käyttö ja huumeiden käyttö
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 6
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
krooninen hypertensio tai krooninen nefropatia
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 7
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
diabetes
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 8
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
APL-oireyhtymä tai SLE
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 9
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
edellinen VTE-tapahtuma
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 10
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
veriryhmä
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
äidin ominaisuudet nro 11
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
hedelmöitystapa
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
sikiön ominaisuudet nro 1
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
vastasyntyneen paino
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
sikiön ominaisuudet nro 2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
seksiä
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa