Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over retroplacentale hematomen in Finistère (HEMOPLACENTA)

10 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Retrospectief beschrijvend onderzoek naar retroplacentale hematomen in Finistère

Gevallen met placenta-abruptie zullen worden geïdentificeerd door ondervraging van twee databases van het Universitair Ziekenhuis van Brest tussen januari 2013 en december 2018. De PAPPA- en bhCG-waarden in het eerste trimester worden geregistreerd. PlGF-waarden zullen worden gemeten bij vrouwen met een beschikbaar serummonster in het eerste trimester. Histologische bevindingen in placenta's, verloop van zwangerschappen, maternale en foetale kenmerken zullen worden beschreven en vergeleken tussen gevallen met en zonder chronische placenta-ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie van gevallen:

Gevallen van placenta-abruptie zullen worden geïdentificeerd door tussen januari 2013 en december 2018 twee databases van het Universitair Ziekenhuis van Brest te ondervragen.

De vrouwen met de diagnose placenta-abruptie zullen eerst worden geïdentificeerd door ondervraging van de Medical Registry Department (MRD) van het Universitair Ziekenhuis van Brest en van vijf andere moederschappen van onze provincie tussen januari 2013 en december 2018, waarbij het trefwoord "placenta-abruptie" wordt gebruikt.

Tegelijkertijd zullen gevallen van placenta-abruptie worden geïdentificeerd uit de dossiers van de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Brest met behulp van een geautomatiseerde database (ADICAP-systeem).

Gevallen van placenta-abruptie die in de studie worden opgenomen, zullen klinisch worden gedefinieerd en zullen niet alleen worden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek. Alle gevallen worden beoordeeld door een ervaren verloskundige om de diagnose te bevestigen.

Duplicaten, medicamenteuze zwangerschapsafbreking, marginale abruptie, placenta previa, gevallen zonder histologisch onderzoek van de placenta, histologische gevallen zonder compatibele klinische symptomen en gevallen van een niet-geselecteerde moederschap worden uitgesloten.

Vrouwen die tijdens de studieperiode een placenta-abruptie hebben vastgesteld, zullen een informatiebrief ontvangen waarin de studie en het doel ervan worden uitgelegd. Vrouwen die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.

Klinische parameters:

De volgende gegevens worden vastgelegd uit medische dossiers in een geautomatiseerde database: basiskenmerken van de moeder, waaronder preconceptionele Body Mass Index (BMI), tabaksgebruik, drugsgebruik (cocaïne, cannabis, buprenorfine) medische geschiedenis (chronische hypertensie, chronische nefropathie, diabetes, cardiovasculaire ziekte, auto-immuunziekte, eerdere veneuze trombo-embolie), bloed- en rhesusgroep, verloskundige voorgeschiedenis, vooral voorbije vasculo-placentale aandoening en voorbije placenta-abruptie, leeftijd bij bevalling. Verder worden de volgende zwangerschapskenmerken verzameld: wijze van bevruchting, medicatie tijdens de zwangerschap (in het bijzonder aspirine en laagmoleculaire heparine (LMWH)), zwangerschapsdiabetes, voortijdig breken van de vliezen, pre-eclampsie (volgens het American College of Obstetricians en de definitie van gynaecologen, gepubliceerd in 2013, term bij pre-eclampsie-diagnose, term bij bevalling en wijze van bevalling, postpartumcomplicaties waaronder postpartumbloeding (gedefinieerd door bloedverlies > 500 ml, ongeacht de wijze van aflevering), gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIVC ), trombo-embolische gebeurtenis na de bevalling en vóór ontslag uit het ziekenhuis, opname op de intensive care en de duur van het verblijf.

De volgende foetale kenmerken worden geregistreerd: aanwezigheid en termijn bij diagnose van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), doodgeboorte, geboortegewicht en geslacht van de pasgeborene. IUGR zal worden gedefinieerd volgens de richtlijnen van het Franse College van Verloskundigen en Gynaecologen uit 2013 door een geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel met behulp van lokaal aanvaarde curve (AUDIPOG) geassocieerd met tekenen van pathologische groeibeperking van de foetus.

Placenta-parameters:

Histopathologisch onderzoek van de placenta's was uitgevoerd door twee senior perinatale pathologen in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Histologische bevindingen werden geregistreerd door ondervraging van de gecomputeriseerde pathologiedatabase APIX V7.

Placenta's werden gefixeerd in 4% gebufferde formaline. Standaard bemonstering van drie blokken in het centrale gebied werd uitgevoerd en objectglaasjes werden met hematoxyline, eosine en saffraan (HES) gekleurd.

Opgenomen macroscopische bevindingen komen overeen met de volgende items: placentagewicht, foetoplacentale gewichtsverhouding, placenta-abruptie, abnormale plaatsing van de placenta (alleen circumvallatie), abnormale navelstreng (villamenteuze implantatie, dunne navelstreng met < 0,8 cm in diameter, aanwezigheid van een knoop), aanwezigheid en aantal placenta-infarcten, intervilleuze trombi en trombi in een vat van de chorionplaat die ≥ een derde van het placenta-oppervlak aantasten.

Geregistreerde microscopische laesies komen volgens de Amsterdamse consensus overeen met de volgende items: maternale vasculaire malperfusie laesies zoals microscopische infarcten, deciduale arteriopathie, abnormale rijping van de villi (hypermature villi of agglutinatie van de villi), aanwezigheid van tekenen van foetale vasculaire malperfusie zoals obliteratieve foetale vasculopathie of avasculaire villi, chorangiose en erytroblastose, overmatige fibrine-afzetting, chronische ontsteking zoals villitis of chronische intervillositis van onbekende etiologie, chronische chorioamniotitis of chronische deciduititis, acute ontsteking zoals acute villitis, acute chorioamniotitis of funiculitis.

Biologische parameters:

Voor elke zwangerschap worden de resultaten van de screening op het syndroom van Down in het eerste trimester verzameld.

Tijdens het eerste trimester zwangerschap geassocieerde plasma-eiwit-A (PAPP-A) en β-humaan choriongonadotrofine (βhCG) niveaus waren gemeten in internationale eenheid/liter en omgezet in veelvouden van de mediaan (MoM) met behulp van de kruin-stuitlengte of bipariëtale diameter meting wanneer het bloedmonster werd verkregen als een schatting van de zwangerschapsduur.

Beschikbare bloedmonsters verzameld aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (tussen 11 weken zwangerschap (WG) en 13+6 WG) voor screening op het syndroom van Down, bewaard bij -20°C op de afdeling Biochemie van het Universitair Ziekenhuis van Brest, zullen worden gebruikt voor placentagroei Factor (PlGF) kwantificering. Metingen worden uitgevoerd met het geautomatiseerde B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-systeem (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlijn) volgens de elders beschreven instructies van de fabrikant. PlGF-niveaus zullen worden uitgedrukt in pg/ml.

Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen werden verkregen van vrouwen van wie de bloedmonsters aan het einde van het eerste trimester waren verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die tussen januari 2013 en december 2018 een placenta-abruptie (klinisch gedefinieerd) hadden met een beschikbaar placenta-histologisch onderzoek in een van de 5 kraamklinieken van ons land (Finistère, Frankrijk).

Vrouwen die tijdens de studieperiode een placenta-abruptie hebben vastgesteld, zullen een informatiebrief ontvangen waarin de studie en het doel ervan worden uitgelegd. Vrouwen die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • die een placenta-abruptie had (klinisch gedefinieerd)
  • met een beschikbaar placenta histologisch onderzoek
  • in een van de 5 kraamklinieken van ons graafschap (Finistère, Frankrijk)
  • tussen januari 2013 en december 2018.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische zwangerschapsafbreking
  • marginale abruptie
  • placenta praevia
  • gevallen zonder histologisch onderzoek van de placenta
  • histologische gevallen zonder compatibele klinische symptomen
  • gevallen van een ongeselecteerd moederschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen met placenta-abruptie

Gevallen van placenta-abruptie die in onze studie zijn opgenomen, zullen klinisch worden gedefinieerd en zullen niet alleen worden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek.

Alle gevallen worden beoordeeld door een ervaren verloskundige om de diagnose te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische bevindingen in placenta's nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
gewicht van de placenta
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van een histologische placenta-abruptie
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta n°3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van een abnormale placenta-opstelling
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van een abnormale navelstreng
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van trombi in de chorionplaat of intervilleuze trombi
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van maternale vasculaire malperfusie-laesies zoals macroscopische of microscopische infarcten, deciduale arteriopathie of abnormale rijping van de vlokken
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van tekenen van foetale vasculaire malperfusie zoals obliteratieve foetale vasculopathie of avasculaire villi
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van chorangiose of erytroblastose
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van overmatige fibrine-afzetting
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van chronische ontsteking zoals villitis of chronische intervillositis van onbekende etiologie, chronische chorioamniotitis of chronische deciduititis
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Histologische bevindingen in placenta's nr. 11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
aanwezigheid van acute ontsteking zoals acute chorioamniotitis of funiculitis
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
PAPPA
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Bèta-HCG
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
PlGF
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
een- of tweelingzwangerschap
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
gebruik van aspirine of heparine tijdens de zwangerschap
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van pre-eclampsie
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van IUGR
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van doodgeboorte
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van voortijdige breuk van het membraan
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
ontstaan ​​van zwangerschapsdiabetes
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
termijn bij oplevering
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
wijze van levering
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van gedissemineerde intravasculaire coagulatie
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Verloop van de zwangerschappen n°11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
optreden van bloedingen na de bevalling
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
pariteit
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
eerdere vasculoplacentale aandoening
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
BMI voor de zwangerschap
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
leeftijd bij levering
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Tabaksgebruik en drugsgebruik
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
chronische hypertensie of chronische nefropathie
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
suikerziekte
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken n°8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
APL-syndroom of SLE
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken n°9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
vorige VTE-evenement
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken n°10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
bloedgroep
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
moederkenmerken nr. 11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
wijze van conceptie
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
foetale kenmerken nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
pasgeboren gewicht
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
foetale kenmerken n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
seks
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren