- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168606
Studie over retroplacentale hematomen in Finistère (HEMOPLACENTA)
Retrospectief beschrijvend onderzoek naar retroplacentale hematomen in Finistère
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Identificatie van gevallen:
Gevallen van placenta-abruptie zullen worden geïdentificeerd door tussen januari 2013 en december 2018 twee databases van het Universitair Ziekenhuis van Brest te ondervragen.
De vrouwen met de diagnose placenta-abruptie zullen eerst worden geïdentificeerd door ondervraging van de Medical Registry Department (MRD) van het Universitair Ziekenhuis van Brest en van vijf andere moederschappen van onze provincie tussen januari 2013 en december 2018, waarbij het trefwoord "placenta-abruptie" wordt gebruikt.
Tegelijkertijd zullen gevallen van placenta-abruptie worden geïdentificeerd uit de dossiers van de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Brest met behulp van een geautomatiseerde database (ADICAP-systeem).
Gevallen van placenta-abruptie die in de studie worden opgenomen, zullen klinisch worden gedefinieerd en zullen niet alleen worden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek. Alle gevallen worden beoordeeld door een ervaren verloskundige om de diagnose te bevestigen.
Duplicaten, medicamenteuze zwangerschapsafbreking, marginale abruptie, placenta previa, gevallen zonder histologisch onderzoek van de placenta, histologische gevallen zonder compatibele klinische symptomen en gevallen van een niet-geselecteerde moederschap worden uitgesloten.
Vrouwen die tijdens de studieperiode een placenta-abruptie hebben vastgesteld, zullen een informatiebrief ontvangen waarin de studie en het doel ervan worden uitgelegd. Vrouwen die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.
Klinische parameters:
De volgende gegevens worden vastgelegd uit medische dossiers in een geautomatiseerde database: basiskenmerken van de moeder, waaronder preconceptionele Body Mass Index (BMI), tabaksgebruik, drugsgebruik (cocaïne, cannabis, buprenorfine) medische geschiedenis (chronische hypertensie, chronische nefropathie, diabetes, cardiovasculaire ziekte, auto-immuunziekte, eerdere veneuze trombo-embolie), bloed- en rhesusgroep, verloskundige voorgeschiedenis, vooral voorbije vasculo-placentale aandoening en voorbije placenta-abruptie, leeftijd bij bevalling. Verder worden de volgende zwangerschapskenmerken verzameld: wijze van bevruchting, medicatie tijdens de zwangerschap (in het bijzonder aspirine en laagmoleculaire heparine (LMWH)), zwangerschapsdiabetes, voortijdig breken van de vliezen, pre-eclampsie (volgens het American College of Obstetricians en de definitie van gynaecologen, gepubliceerd in 2013, term bij pre-eclampsie-diagnose, term bij bevalling en wijze van bevalling, postpartumcomplicaties waaronder postpartumbloeding (gedefinieerd door bloedverlies > 500 ml, ongeacht de wijze van aflevering), gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIVC ), trombo-embolische gebeurtenis na de bevalling en vóór ontslag uit het ziekenhuis, opname op de intensive care en de duur van het verblijf.
De volgende foetale kenmerken worden geregistreerd: aanwezigheid en termijn bij diagnose van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), doodgeboorte, geboortegewicht en geslacht van de pasgeborene. IUGR zal worden gedefinieerd volgens de richtlijnen van het Franse College van Verloskundigen en Gynaecologen uit 2013 door een geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel met behulp van lokaal aanvaarde curve (AUDIPOG) geassocieerd met tekenen van pathologische groeibeperking van de foetus.
Placenta-parameters:
Histopathologisch onderzoek van de placenta's was uitgevoerd door twee senior perinatale pathologen in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Histologische bevindingen werden geregistreerd door ondervraging van de gecomputeriseerde pathologiedatabase APIX V7.
Placenta's werden gefixeerd in 4% gebufferde formaline. Standaard bemonstering van drie blokken in het centrale gebied werd uitgevoerd en objectglaasjes werden met hematoxyline, eosine en saffraan (HES) gekleurd.
Opgenomen macroscopische bevindingen komen overeen met de volgende items: placentagewicht, foetoplacentale gewichtsverhouding, placenta-abruptie, abnormale plaatsing van de placenta (alleen circumvallatie), abnormale navelstreng (villamenteuze implantatie, dunne navelstreng met < 0,8 cm in diameter, aanwezigheid van een knoop), aanwezigheid en aantal placenta-infarcten, intervilleuze trombi en trombi in een vat van de chorionplaat die ≥ een derde van het placenta-oppervlak aantasten.
Geregistreerde microscopische laesies komen volgens de Amsterdamse consensus overeen met de volgende items: maternale vasculaire malperfusie laesies zoals microscopische infarcten, deciduale arteriopathie, abnormale rijping van de villi (hypermature villi of agglutinatie van de villi), aanwezigheid van tekenen van foetale vasculaire malperfusie zoals obliteratieve foetale vasculopathie of avasculaire villi, chorangiose en erytroblastose, overmatige fibrine-afzetting, chronische ontsteking zoals villitis of chronische intervillositis van onbekende etiologie, chronische chorioamniotitis of chronische deciduititis, acute ontsteking zoals acute villitis, acute chorioamniotitis of funiculitis.
Biologische parameters:
Voor elke zwangerschap worden de resultaten van de screening op het syndroom van Down in het eerste trimester verzameld.
Tijdens het eerste trimester zwangerschap geassocieerde plasma-eiwit-A (PAPP-A) en β-humaan choriongonadotrofine (βhCG) niveaus waren gemeten in internationale eenheid/liter en omgezet in veelvouden van de mediaan (MoM) met behulp van de kruin-stuitlengte of bipariëtale diameter meting wanneer het bloedmonster werd verkregen als een schatting van de zwangerschapsduur.
Beschikbare bloedmonsters verzameld aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (tussen 11 weken zwangerschap (WG) en 13+6 WG) voor screening op het syndroom van Down, bewaard bij -20°C op de afdeling Biochemie van het Universitair Ziekenhuis van Brest, zullen worden gebruikt voor placentagroei Factor (PlGF) kwantificering. Metingen worden uitgevoerd met het geautomatiseerde B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-systeem (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlijn) volgens de elders beschreven instructies van de fabrikant. PlGF-niveaus zullen worden uitgedrukt in pg/ml.
Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen werden verkregen van vrouwen van wie de bloedmonsters aan het einde van het eerste trimester waren verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die tussen januari 2013 en december 2018 een placenta-abruptie (klinisch gedefinieerd) hadden met een beschikbaar placenta-histologisch onderzoek in een van de 5 kraamklinieken van ons land (Finistère, Frankrijk).
Vrouwen die tijdens de studieperiode een placenta-abruptie hebben vastgesteld, zullen een informatiebrief ontvangen waarin de studie en het doel ervan worden uitgelegd. Vrouwen die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- die een placenta-abruptie had (klinisch gedefinieerd)
- met een beschikbaar placenta histologisch onderzoek
- in een van de 5 kraamklinieken van ons graafschap (Finistère, Frankrijk)
- tussen januari 2013 en december 2018.
Uitsluitingscriteria:
- Medische zwangerschapsafbreking
- marginale abruptie
- placenta praevia
- gevallen zonder histologisch onderzoek van de placenta
- histologische gevallen zonder compatibele klinische symptomen
- gevallen van een ongeselecteerd moederschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen met placenta-abruptie
Gevallen van placenta-abruptie die in onze studie zijn opgenomen, zullen klinisch worden gedefinieerd en zullen niet alleen worden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek. Alle gevallen worden beoordeeld door een ervaren verloskundige om de diagnose te bevestigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
gewicht van de placenta
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van een histologische placenta-abruptie
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta n°3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van een abnormale placenta-opstelling
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van een abnormale navelstreng
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van trombi in de chorionplaat of intervilleuze trombi
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van maternale vasculaire malperfusie-laesies zoals macroscopische of microscopische infarcten, deciduale arteriopathie of abnormale rijping van de vlokken
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van tekenen van foetale vasculaire malperfusie zoals obliteratieve foetale vasculopathie of avasculaire villi
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van chorangiose of erytroblastose
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van overmatige fibrine-afzetting
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van chronische ontsteking zoals villitis of chronische intervillositis van onbekende etiologie, chronische chorioamniotitis of chronische deciduititis
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Histologische bevindingen in placenta's nr. 11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
aanwezigheid van acute ontsteking zoals acute chorioamniotitis of funiculitis
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
PAPPA
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Bèta-HCG
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Maternale eerste trimester biologische markers nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
PlGF
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
een- of tweelingzwangerschap
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
gebruik van aspirine of heparine tijdens de zwangerschap
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van pre-eclampsie
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van IUGR
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van doodgeboorte
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van voortijdige breuk van het membraan
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
ontstaan van zwangerschapsdiabetes
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
termijn bij oplevering
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
wijze van levering
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van gedissemineerde intravasculaire coagulatie
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Verloop van de zwangerschappen n°11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
optreden van bloedingen na de bevalling
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
pariteit
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
eerdere vasculoplacentale aandoening
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
BMI voor de zwangerschap
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
leeftijd bij levering
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Tabaksgebruik en drugsgebruik
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
chronische hypertensie of chronische nefropathie
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 7
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
suikerziekte
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken n°8
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
APL-syndroom of SLE
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken n°9
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
vorige VTE-evenement
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken n°10
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
bloedgroep
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
moederkenmerken nr. 11
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
wijze van conceptie
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
foetale kenmerken nr. 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
pasgeboren gewicht
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
foetale kenmerken n°2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
seks
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC19.0193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .