- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168606
Исследование ретроплацентарных гематом в Финистере (HEMOPLACENTA)
Ретроспективное описательное исследование ретроплацентарных гематом в Финистере
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выявление случаев:
Случаи отслойки плаценты будут выявлены путем опроса двух баз данных Брестской университетской больницы в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Женщины с диагнозом отслойка плаценты будут впервые выявлены при опросе отделения медицинской регистратуры (ОМК) Брестской университетской больницы и пяти других родильных домов нашей области в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г. по ключевому слову «отслойка плаценты».
Параллельно будут выявлены случаи отслойки плаценты из картотеки патологоанатомического отделения Брестской университетской больницы с использованием компьютеризированной базы данных (система ADICAP).
Случаи отслойки плаценты, включенные в исследование, будут клинически определены, а не будут диагностированы только при гистологическом исследовании. Все случаи будут рассмотрены опытным акушером для подтверждения диагноза.
Будут исключены дубликаты, медикаментозное прерывание беременности, краевая отслойка, предлежание плаценты, случаи без гистологического исследования плаценты, гистологические случаи без совместимых клинических признаков и случаи невыбранных родов.
Женщинам, у которых в период исследования выявлена отслойка плаценты, будет направлено информационное письмо с объяснением исследования и его цели. Женщины, выразившие свое несогласие с участием в исследовании, будут исключены.
Клинические параметры:
Следующие данные будут записаны из медицинских файлов в компьютеризированную базу данных: исходные характеристики матери, включая индекс массы тела (ИМТ) до зачатия, употребление табака, употребление наркотиков (кокаин, каннабис, бупренорфин), история болезни (хроническая гипертензия, хроническая нефропатия, диабет, сердечно-сосудистые заболевания). заболевание, аутоиммунное заболевание, предшествующая венозная тромбоэмболия), группа крови и резус, акушерский анамнез, особенно перенесенные вазо-плацентарные нарушения и перенесенная отслойка плаценты, возраст при родах. Также будут собраны следующие характеристики беременности: способ зачатия, прием лекарств во время беременности (в частности, аспирин и низкомолекулярный гепарин (НМГ)), гестационный диабет, преждевременный разрыв плодных оболочек, преэклампсия (по данным Американского колледжа акушеров). и определение гинекологов, опубликованное в 2013 г., срок на момент постановки диагноза преэклампсии, срок на момент родов и метод родоразрешения, послеродовые осложнения, включая послеродовое кровотечение (определяемое кровопотерей > 500 мл, независимо от способа родоразрешения), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (DIVC ), тромбоэмболические осложнения после родов и перед выпиской из стационара, поступление в реанимацию и продолжительность пребывания в стационаре.
Будут регистрироваться следующие характеристики плода: наличие и срок на момент постановки диагноза задержки внутриутробного развития (ЗВУР), мертворождение, масса тела при рождении и пол новорожденного. ЗВУР будет определяться в соответствии с рекомендациями Французского колледжа акушеров и гинекологов 2013 года по расчетной массе плода ниже 10-го процентиля с использованием принятой на местном уровне кривой (AUDIPOG), связанной с признаками патологического ограничения роста плода.
Плацентарные параметры:
Гистопатологическое исследование плаценты было проведено двумя старшими перинатальными патологоанатомами Брестской университетской больницы. Гистологические данные были записаны путем опроса компьютеризированной базы данных патологии APIX V7.
Плаценты фиксировали в 4% забуференном формалине. Был выполнен стандартный отбор проб из трех блоков в центральной области, и предметные стекла были окрашены гематоксилином, эозином и шафраном (HES).
Зарегистрированные макроскопические данные будут соответствовать следующим пунктам: вес плаценты, соотношение массы плода и плаценты, отслойка плаценты, аномальное расположение плаценты (только циркумвалляция), аномалия пуповины (ворсинчатая имплантация, тонкая пуповина диаметром <0,8 см, наличие узла), наличие и количество инфарктов плаценты, межворсинчатых тромбов и тромбов в сосуде хорионической пластинки, поражающих ≥ одной трети поверхности плаценты.
Зарегистрированные микроскопические поражения будут соответствовать следующим пунктам согласно Амстердамскому консенсусу: нарушения сосудистой мальперфузии у матери, такие как микроскопические инфаркты, децидуальная артериопатия, аномальное созревание ворсин (перезрелые ворсинки или агглютинация ворсинок), наличие признаков сосудистой мальперфузии плода, таких как облитерирующая васкулопатия плода или аваскулярная ворсинки, хорангиоз и эритробластоз, избыточное отложение фибрина, хроническое воспаление, такое как виллит или хронический интервиллозит неизвестной этиологии, хронический хориоамниотит или хронический децидуит, острое воспаление, такое как острый виллит, острый хориоамниотит или фуникулит.
Биологические параметры:
Результаты скрининга на синдром Дауна в первом триместре будут собираться для каждой беременности.
Уровни плазменного белка-А, ассоциированного с беременностью, в первом триместре (PAPP-A) и β-хорионического гонадотропина человека (βhCG) измеряли в международных единицах на литр и преобразовывали в значения, кратные медиане (MoM), используя длину короны-крестца или бипариетальный диаметр. измерение, когда образец крови был получен в качестве оценки гестационного возраста.
Имеющиеся образцы крови, собранные в конце первого триместра беременности (между 11 неделями гестации (РГ) и 13+6 РГ) для скрининга синдрома Дауна, хранящиеся при -20°C в отделении биохимии Брестской университетской больницы, будут использоваться для исследования роста плаценты Количественное определение фактора (PlGF). Измерения будут проводиться с помощью автоматизированной системы B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Хеннигсдорф, Берлин) в соответствии с инструкциями производителя, описанными в другом месте. Уровни PlGF будут выражены в пг/мл.
Информированные письменные согласия были получены от женщин, образцы крови которых были собраны в конце первого триместра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Беременные женщины, у которых была отслойка плаценты (клинически определяемая) с доступным гистологическим исследованием плаценты в одном из 5 родильных домов нашего округа (Финистер, Франция) в период с января 2013 года по декабрь 2018 года.
Женщинам, у которых в период исследования выявлена отслойка плаценты, будет направлено информационное письмо с объяснением исследования и его цели. Женщины, выразившие свое несогласие с участием в исследовании, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- у которых была отслойка плаценты (клинически определяемая)
- с доступным гистологическим исследованием плаценты
- в одном из 5 родильных домов нашей страны (Финистер, Франция)
- с января 2013 года по декабрь 2018 года.
Критерий исключения:
- Медикаментозное прерывание беременности
- маргинальная отслойка
- предлежание плаценты
- случаи без гистологического исследования плаценты
- гистологические случаи без совместимых клинических признаков
- случаев от невыбранного материнства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи отслойки плаценты
Случаи отслойки плаценты, включенные в наше исследование, будут клинически определены, а не будут диагностированы только при гистологическом исследовании. Все случаи будут рассмотрены опытным акушером для подтверждения диагноза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические данные в плацентах № 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
вес плаценты
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие гистологической отслойки плаценты
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие аномального расположения плаценты
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие аномальной пуповины
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие тромбов в хорионической пластинке или межворсинчатых тромбов
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 6
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие поражений сосудистой мальперфузии у матери, таких как макроскопические или микроскопические инфаркты, децидуальная артериопатия или аномальное созревание ворсинок
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 7
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие признаков сосудистой мальперфузии плода, таких как облитерирующая васкулопатия плода или аваскулярные ворсинки
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 8
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие хорангиоза или эритробластоза
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 9
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие избыточного отложения фибрина
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 10
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие хронического воспаления, такого как виллит или хронический интервиллозит неизвестной этиологии, хронический хориоамниотит или хронический децидуит
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Гистологические данные в плацентах № 11
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
наличие острого воспаления, такого как острый хориоамниотит или фуникулит
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические маркеры первого триместра беременности у матери № 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
ПАППА
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Биологические маркеры первого триместра матери № 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Бета ХГЧ
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Биологические маркеры первого триместра матери № 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Плгф
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Течение беременностей №1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
одноплодная или двуплодная беременность
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Течение беременностей №2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
использование аспирина или гепарина во время беременности
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременностей №3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение преэклампсии
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременности №4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение ЗВУР
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Течение беременностей № 5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение мертворождения
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Течение беременностей № 6
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение преждевременного разрыва мембраны
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременности №7
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение гестационного диабета
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременностей №8
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
срок доставки
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременности №9
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
способ доставки
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременностей №10
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение диссеминированного внутрисосудистого свертывания
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Ход беременностей №11
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возникновение послеродовых кровотечений
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
паритет
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
предшествующее сосудисто-плацентарное расстройство
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
ИМТ до беременности
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
возраст при родах
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Употребление табака и употребление наркотиков
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 6
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
хроническая гипертензия или хроническая нефропатия
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 7
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
диабет
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 8
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Синдром ОПЛ или СКВ
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 9
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
предыдущее событие ВТЭ
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 10
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
группа крови
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
материнские характеристики № 11
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
способ зачатия
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
характеристики плода № 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
вес новорожденного
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
характеристики плода № 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
секс
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC19.0193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .