Estudio sobre Hematomas Retroplacentarios en Finisterre (HEMOPLACENTA)
Estudio Descriptivo Retrospectivo de Hematomas Retroplacentarios en Finisterre
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Identificación de casos:
Los casos de desprendimiento de placenta se identificarán consultando dos bases de datos del Hospital Universitario de Brest entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
Las mujeres diagnosticadas con desprendimiento de placenta serán identificadas primero por interrogatorio del Departamento de Registro Médico (MRD) del Hospital Universitario de Brest y de otras cinco maternidades de nuestro condado entre enero de 2013 y diciembre de 2018, utilizando la palabra clave "desprendimiento de placenta".
Simultáneamente, los casos de desprendimiento de placenta se identificarán a partir de los archivos del departamento de Patología del Hospital Universitario de Brest utilizando una base de datos computarizada (sistema ADICAP).
Los casos de desprendimiento de placenta incluidos en el estudio se definirán clínicamente y no se diagnosticarán únicamente mediante examen histológico. Todos los casos serán revisados por un obstetra experimentado para confirmar el diagnóstico.
Se excluirán los duplicados, la interrupción médica del embarazo, el desprendimiento marginal, la placenta previa, los casos sin examen histológico de la placenta, los casos histológicos sin signos clínicos compatibles y los casos de una maternidad no seleccionada.
A las mujeres identificadas con desprendimiento de placenta en el período de estudio se les enviará una carta de información explicando el estudio y su propósito. Serán excluidas las mujeres que manifiesten su oposición a participar en el estudio.
Parámetros clínicos:
Los siguientes datos se registrarán de los archivos médicos en una base de datos computarizada: características maternas iniciales, incluido el índice de masa corporal (IMC) preconcepcional, consumo de tabaco, consumo de drogas (cocaína, cannabis, buprenorfina) historial médico (hipertensión crónica, nefropatía crónica, diabetes, enfermedades cardiovasculares). enfermedad, enfermedad autoinmune, tromboembolismo venoso previo), sangre y grupo rhesus, antecedentes obstétricos, especialmente trastorno vasculoplacentario anterior y desprendimiento de placenta anterior, edad al momento del parto. También se recogerán las siguientes características del embarazo: método de concepción, medicación durante el embarazo (en particular aspirina y heparina de bajo peso molecular (HBPM)), diabetes gestacional, rotura prematura de membranas, preeclampsia (según el American College of Obstetricians y la definición de los ginecólogos publicada en 2013, término en el momento del diagnóstico de preeclampsia, término en el momento del parto y método de parto, complicaciones posparto, incluida la hemorragia posparto (definida por una pérdida de sangre > 500 ml, cualquiera que sea el modo de parto), coagulación intravascular diseminada (DIVC ), evento tromboembólico después del parto y antes del alta hospitalaria, ingreso en cuidados intensivos y duración de la estancia.
Se registrarán las siguientes características fetales: presencia y término al diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), mortinatos, peso al nacer y sexo del recién nacido. El RCIU se definirá de acuerdo con las directrices del Colegio Francés de Obstetras y Ginecólogos de 2013 por un peso fetal estimado por debajo del percentil 10 utilizando la curva localmente aceptada (AUDIPOG) asociado con signos de restricción patológica del crecimiento fetal.
Parámetros placentarios:
El examen histopatológico de las placentas fue realizado por dos patólogos perinatales senior en el Hospital Universitario de Brest. Los hallazgos histológicos se registraron mediante interrogación de la base de datos computarizada de patología APIX V7.
Las placentas se fijaron en formalina tamponada al 4%. Se realizó un muestreo estándar de tres bloques en el área central y los portaobjetos se tiñeron con hematoxilina, eosina y azafrán (HES).
Los hallazgos macroscópicos registrados corresponderán a los siguientes ítems: peso de la placenta, relación de peso fetoplacentario, desprendimiento de placenta, configuración anormal de la placenta (solo circunvalación), cordón umbilical anormal (implantación villamentosa, cordón umbilical delgado con < 0,8 cm de diámetro, presencia de un nudo), presencia y número de infartos placentarios, trombos intervellosos y trombos en un vaso de la placa coriónica afectando ≥ un tercio de la superficie placentaria.
Las lesiones microscópicas registradas corresponderán a los siguientes ítems según el consenso de Amsterdam: lesiones de mala perfusión vascular materna como infartos microscópicos, arteriopatía decidual, maduración vellosa anormal (vellosidades hipermaduras o aglutinación de vellosidades), presencia de signos de mala perfusión vascular fetal como vasculopatía fetal obliterativa o avascular vellosidades, corangiosis y eritroblastosis, depósito excesivo de fibrina, inflamación crónica tal como villitis o intervellositis crónica de etiología desconocida, corioamniotitis crónica o deciduitis crónica, inflamación aguda tal como villitis aguda, corioamniotitis aguda o funiculitis.
Parámetros biológicos:
Se recopilarán los resultados de la prueba de detección del síndrome de Down del primer trimestre para cada embarazo.
Los niveles de proteína plasmática A (PAPP-A) y β-gonadotropina coriónica humana (βhCG) asociados al embarazo en el primer trimestre se midieron en unidades internacionales/litro y se convirtieron a múltiplos de la mediana (MoM) usando la longitud cráneo-rabadilla o el diámetro biparietal medición cuando se obtuvo la muestra de sangre como una estimación de la edad gestacional.
Las muestras de sangre disponibles recolectadas al final del primer trimestre del embarazo (entre las 11 semanas de gestación (WG) y 13+6 WG) para la detección del síndrome de Down almacenadas a -20°C en el departamento de Bioquímica del Hospital Universitario de Brest se utilizarán para el crecimiento placentario Cuantificación del factor (PlGF). Las mediciones se realizarán con el sistema automatizado B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlín) de acuerdo con las instrucciones del fabricante descritas en otro lugar. Los niveles de PlGF se expresarán en pg/ml.
Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de mujeres cuyas muestras de sangre se habían recolectado al final del primer trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres embarazadas que tuvieron un desprendimiento de placenta (definido clínicamente) con un examen histológico placentario disponible en una de las 5 maternidades de nuestro condado (Finistère, Francia) entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
A las mujeres identificadas con desprendimiento de placenta en el período de estudio se les enviará una carta de información explicando el estudio y su propósito. Serán excluidas las mujeres que manifiesten su oposición a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- que tuvo un desprendimiento de placenta (definido clínicamente)
- con un examen histológico placentario disponible
- en una de las 5 maternidades de nuestro condado (Finistère, Francia)
- entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- Interrupción médica del embarazo
- desprendimiento marginal
- placenta previa
- casos sin examen histológico de la placenta
- casos histológicos sin signos clínicos compatibles
- casos de una maternidad no seleccionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos con desprendimiento de placenta
Los casos de desprendimiento de placenta incluidos en nuestro estudio estarán clínicamente definidos y no solo serán diagnosticados por examen histológico. Todos los casos serán revisados por un obstetra experimentado para confirmar el diagnóstico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos histológicos en placentas n°1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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peso de la placenta
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de un desprendimiento de placenta histológico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de una disposición placentaria anormal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de un cordón umbilical anormal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°5
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de trombos en la placa coriónica o trombos intervellosos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de lesiones de mala perfusión vascular materna, como infartos macroscópicos o microscópicos, arteriopatía decidual o maduración anormal de las vellosidades
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°7
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de signos de mala perfusión vascular fetal, como vasculopatía fetal obliterante o vellosidades avasculares
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°8
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de corangiosis o eritroblastosis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°9
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de depósito excesivo de fibrina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°10
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de inflamación crónica como villitis o intervellositis crónica de etiología desconocida, corioamniotitis crónica o deciduitis crónica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Hallazgos histológicos en placentas n°11
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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presencia de inflamación aguda como corioamniotitis aguda o funiculitis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos maternos primer trimestre n°1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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PAPÁ
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Marcadores biológicos maternos primer trimestre n°2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Beta HCG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Marcadores biológicos maternos del primer trimestre n°3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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PlGF
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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embarazo simple o gemelar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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uso de aspirina o heparina durante el embarazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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aparición de preeclampsia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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aparición de RCIU
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°5
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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ocurrencia de muerte fetal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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ocurrencia de ruptura prematura de membrana
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°7
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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aparición de diabetes gestacional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°8
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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plazo de entrega
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°9
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Modo de entrega
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°10
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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aparición de coagulación intravascular diseminada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Curso de los embarazos n°11
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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aparición de hemorragia posparto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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paridad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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trastorno vasculoplacentario previo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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IMC antes del embarazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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edad al momento del parto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°5
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Consumo de tabaco y consumo de drogas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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hipertensión crónica o nefropatía crónica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°7
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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diabetes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°8
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Síndrome APL o LES
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°9
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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evento anterior de TEV
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°10
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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grupo sanguíneo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características maternas n°11
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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modo de concepción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características fetales n°1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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peso del recién nacido
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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características fetales n°2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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sexo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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