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Estudo sobre Hematomas Retroplacentários em Finistère (HEMOPLACENTA)

10 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo Descritivo Retrospectivo sobre Hematomas Retroplacentários em Finistère

Casos com descolamento prematuro da placenta serão identificados por interrogatório de dois bancos de dados do Brest University Hospital entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018. Os níveis de PAPPA e bhCG do primeiro trimestre serão registrados. Os níveis de PlGF serão medidos em mulheres com uma amostra de soro disponível no primeiro trimestre. Achados histológicos em placentas, evolução das gestações, características maternas e fetais serão descritos e comparados entre casos com e sem inflamação crônica placentária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Identificação dos casos:

Os casos de descolamento prematuro da placenta serão identificados por interrogação de dois bancos de dados do Brest University Hospital entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.

As mulheres diagnosticadas com descolamento prematuro da placenta serão primeiramente identificadas por interrogatório do Departamento de Registro Médico (MRD) do Hospital Universitário de Brest e de outras cinco maternidades de nosso município entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018, usando a palavra-chave "descolamento prematuro da placenta".

Simultaneamente, os casos de descolamento prematuro da placenta serão identificados nos arquivos do Departamento de Patologia do Hospital Universitário de Brest usando um banco de dados computadorizado (sistema ADICAP).

Os casos de descolamento prematuro da placenta incluídos no estudo serão definidos clinicamente e não serão diagnosticados apenas pelo exame histológico. Todos os casos serão revistos por um obstetra experiente, a fim de confirmar o diagnóstico.

Serão excluídos duplicados, interrupção médica da gravidez, descolamento marginal, placenta prévia, casos sem exame histológico da placenta, casos histológicos sem sinais clínicos compatíveis e casos de maternidade não selecionada.

As mulheres identificadas com descolamento prematuro da placenta no período do estudo receberão uma carta informativa explicando o estudo e seu objetivo. Serão excluídas as mulheres que manifestarem sua oposição em participar do estudo.

Parâmetros clínicos:

Os seguintes dados serão registrados de arquivos médicos em um banco de dados computadorizado: características maternas iniciais, incluindo Índice de Massa Corporal (IMC) pré-concepcional, uso de tabaco, uso de drogas (cocaína, cannabis, buprenorfina) histórico médico (hipertensão crônica, nefropatia crônica, diabetes, doenças cardiovasculares doença autoimune, tromboembolismo venoso prévio), grupo sanguíneo e rhesus, história obstétrica, especialmente doença vasculoplacentária anterior e descolamento prematuro da placenta, idade no parto. As seguintes características da gravidez também serão coletadas: método de concepção, medicação durante a gravidez (em particular aspirina e heparina de baixo peso molecular (HBPM)), diabetes gestacional, ruptura prematura de membrana, pré-eclâmpsia (de acordo com o American College of Obstetricians e definição dos ginecologistas publicada em 2013, termo no diagnóstico de pré-eclâmpsia, termo no parto e via de parto, complicações pós-parto incluindo hemorragia pós-parto (definida por perda de sangue > 500 ml, qualquer que seja o tipo de parto), coagulação intravascular disseminada (DIVC ), evento tromboembólico após o parto e antes da alta hospitalar, internação em terapia intensiva e tempo de internação.

Serão registradas as seguintes características fetais: presença e termo ao diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino (RCIU), natimorto, peso ao nascer e sexo do recém-nascido. O IUGR será definido de acordo com as diretrizes do Colégio Francês de Obstetras e Ginecologistas de 2013 por um peso fetal estimado abaixo do percentil 10 usando a curva localmente aceita (AUDIPOG) associada a sinais de restrição patológica do crescimento fetal.

Parâmetros placentários:

O exame histopatológico das placentas foi realizado por dois patologistas perinatais seniores no Brest University Hospital. Os achados histológicos foram registrados por interrogação do banco de dados computadorizado de patologia APIX V7.

As placentas foram fixadas em formalina tamponada a 4%. Foi realizada amostragem padrão de três blocos na área central e as lâminas foram coradas com Hematoxilina, Eosina e Açafrão (HES).

Os achados macroscópicos registrados corresponderão aos seguintes itens: peso da placenta, proporção do peso fetoplacentário, descolamento da placenta, configuração placentária anormal (apenas circunvalação), cordão umbilical anormal (implantação vilosa, cordão umbilical fino < 0,8 cm de diâmetro, presença de um nó), presença e número de infartos placentários, trombos intervilosos e trombos em um vaso da placa coriônica afetando ≥ um terço da superfície placentária.

As lesões microscópicas registradas corresponderão aos seguintes itens de acordo com o consenso de Amsterdã: lesões de má perfusão vascular materna, como infartos microscópicos, arteriopatia decidual, maturação vilosa anormal (vilosidades hipermaturas ou aglutinação vilosa), presença de sinais de má perfusão vascular fetal, como vasculopatia fetal obliterante ou avascular vilosidades, corangiose e eritroblastose, deposição excessiva de fibrina, inflamação crônica, como vilite ou intervilosite crônica de etiologia desconhecida, corioamniotite crônica ou deciduite crônica, inflamação aguda, como vilite aguda, corioamniotite aguda ou funiculite.

Parâmetros biológicos:

Os resultados da triagem de síndrome de Down do primeiro trimestre serão coletados para cada gravidez.

Os níveis de proteína A plasmática associada à gravidez no primeiro trimestre (PAPP-A) e β-gonadotrofina coriônica humana (βhCG) foram medidos em unidade internacional/litro e convertidos em múltiplos da mediana (MoM) usando o comprimento cabeça-nádega ou diâmetro biparietal medida quando a amostra de sangue foi obtida como uma estimativa da idade gestacional.

Amostras de sangue disponíveis coletadas no final do primeiro trimestre de gravidez (entre 11 semanas de gestação (GW) e 13+6 GW) para triagem de síndrome de Down armazenadas a -20°C no departamento de bioquímica do Brest University Hospital serão usadas para crescimento placentário Quantificação do fator (PlGF). As medições serão feitas com o sistema automatizado B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) de acordo com as instruções do fabricante descritas em outro lugar. Os níveis de PlGF serão expressos em pg/ml.

Consentimento informado por escrito foi obtido de mulheres cujas amostras de sangue foram coletadas no final do primeiro trimestre.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que tiveram um descolamento prematuro da placenta (definido clinicamente) com exame histológico da placenta disponível em uma das 5 maternidades de nosso condado (Finistère, França) entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.

As mulheres identificadas com descolamento prematuro da placenta no período do estudo receberão uma carta informativa explicando o estudo e seu objetivo. Serão excluídas as mulheres que manifestarem sua oposição em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • que tiveram um descolamento prematuro da placenta (definido clinicamente)
  • com um exame histológico da placenta disponível
  • em uma das 5 maternidades de nosso condado (Finistère, França)
  • entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.

Critério de exclusão:

  • Interrupção médica da gravidez
  • descolamento marginal
  • placenta prévia
  • casos sem exame histológico da placenta
  • casos histológicos sem sinais clínicos compatíveis
  • casos de uma maternidade não selecionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de descolamento prematuro da placenta

Os casos de descolamento prematuro incluídos em nosso estudo serão definidos clinicamente e não serão diagnosticados apenas pelo exame histológico.

Todos os casos serão revistos por um obstetra experiente, a fim de confirmar o diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados histológicos em placentas n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
peso da placenta
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de um descolamento histológico da placenta
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de configuração placentária anormal
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de um cordão umbilical anormal
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de trombos na placa coriônica ou trombos intervilosos
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de lesões de má perfusão vascular materna, como infartos macroscópicos ou microscópicos, arteriopatia decidual ou maturação vilosa anormal
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de sinais de má perfusão vascular fetal, como vasculopatia fetal obliterante ou vilosidades avasculares
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de corangiose ou eritroblastose
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de deposição excessiva de fibrina
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de inflamação crônica, como vilite ou intervilosite crônica de etiologia desconhecida, corioamniotite crônica ou deciduite crônica
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Achados histológicos em placentas n°11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
presença de inflamação aguda, como corioamniotite aguda ou funiculite
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores biológicos maternos no primeiro trimestre n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
PAPPA
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Marcadores biológicos maternos do primeiro trimestre n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Beta HCG
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Marcadores biológicos maternos do primeiro trimestre n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
PlGF
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
gravidez simples ou gemelar
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
uso de aspirina ou heparina durante a gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de pré-eclâmpsia
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de RCIU
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de natimorto
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de ruptura prematura da membrana
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de diabetes gestacional
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
prazo na entrega
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
modo de entrega
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de coagulação intravascular disseminada
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Curso das gestações n°11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
ocorrência de hemorragia pós-parto
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
paridade
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
distúrbio vasculoplacentário prévio
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
IMC antes da gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
idade no parto
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Uso de tabaco e uso de drogas
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
hipertensão crônica ou nefropatia crônica
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
diabetes
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Síndrome APL ou LES
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
evento de TEV anterior
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
grupo sanguíneo
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características maternas nº 11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
modo de concepção
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características fetais n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
peso recém-nascido
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
características fetais n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
sexo
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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