- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168606
Estudo sobre Hematomas Retroplacentários em Finistère (HEMOPLACENTA)
Estudo Descritivo Retrospectivo sobre Hematomas Retroplacentários em Finistère
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Identificação dos casos:
Os casos de descolamento prematuro da placenta serão identificados por interrogação de dois bancos de dados do Brest University Hospital entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
As mulheres diagnosticadas com descolamento prematuro da placenta serão primeiramente identificadas por interrogatório do Departamento de Registro Médico (MRD) do Hospital Universitário de Brest e de outras cinco maternidades de nosso município entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018, usando a palavra-chave "descolamento prematuro da placenta".
Simultaneamente, os casos de descolamento prematuro da placenta serão identificados nos arquivos do Departamento de Patologia do Hospital Universitário de Brest usando um banco de dados computadorizado (sistema ADICAP).
Os casos de descolamento prematuro da placenta incluídos no estudo serão definidos clinicamente e não serão diagnosticados apenas pelo exame histológico. Todos os casos serão revistos por um obstetra experiente, a fim de confirmar o diagnóstico.
Serão excluídos duplicados, interrupção médica da gravidez, descolamento marginal, placenta prévia, casos sem exame histológico da placenta, casos histológicos sem sinais clínicos compatíveis e casos de maternidade não selecionada.
As mulheres identificadas com descolamento prematuro da placenta no período do estudo receberão uma carta informativa explicando o estudo e seu objetivo. Serão excluídas as mulheres que manifestarem sua oposição em participar do estudo.
Parâmetros clínicos:
Os seguintes dados serão registrados de arquivos médicos em um banco de dados computadorizado: características maternas iniciais, incluindo Índice de Massa Corporal (IMC) pré-concepcional, uso de tabaco, uso de drogas (cocaína, cannabis, buprenorfina) histórico médico (hipertensão crônica, nefropatia crônica, diabetes, doenças cardiovasculares doença autoimune, tromboembolismo venoso prévio), grupo sanguíneo e rhesus, história obstétrica, especialmente doença vasculoplacentária anterior e descolamento prematuro da placenta, idade no parto. As seguintes características da gravidez também serão coletadas: método de concepção, medicação durante a gravidez (em particular aspirina e heparina de baixo peso molecular (HBPM)), diabetes gestacional, ruptura prematura de membrana, pré-eclâmpsia (de acordo com o American College of Obstetricians e definição dos ginecologistas publicada em 2013, termo no diagnóstico de pré-eclâmpsia, termo no parto e via de parto, complicações pós-parto incluindo hemorragia pós-parto (definida por perda de sangue > 500 ml, qualquer que seja o tipo de parto), coagulação intravascular disseminada (DIVC ), evento tromboembólico após o parto e antes da alta hospitalar, internação em terapia intensiva e tempo de internação.
Serão registradas as seguintes características fetais: presença e termo ao diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino (RCIU), natimorto, peso ao nascer e sexo do recém-nascido. O IUGR será definido de acordo com as diretrizes do Colégio Francês de Obstetras e Ginecologistas de 2013 por um peso fetal estimado abaixo do percentil 10 usando a curva localmente aceita (AUDIPOG) associada a sinais de restrição patológica do crescimento fetal.
Parâmetros placentários:
O exame histopatológico das placentas foi realizado por dois patologistas perinatais seniores no Brest University Hospital. Os achados histológicos foram registrados por interrogação do banco de dados computadorizado de patologia APIX V7.
As placentas foram fixadas em formalina tamponada a 4%. Foi realizada amostragem padrão de três blocos na área central e as lâminas foram coradas com Hematoxilina, Eosina e Açafrão (HES).
Os achados macroscópicos registrados corresponderão aos seguintes itens: peso da placenta, proporção do peso fetoplacentário, descolamento da placenta, configuração placentária anormal (apenas circunvalação), cordão umbilical anormal (implantação vilosa, cordão umbilical fino < 0,8 cm de diâmetro, presença de um nó), presença e número de infartos placentários, trombos intervilosos e trombos em um vaso da placa coriônica afetando ≥ um terço da superfície placentária.
As lesões microscópicas registradas corresponderão aos seguintes itens de acordo com o consenso de Amsterdã: lesões de má perfusão vascular materna, como infartos microscópicos, arteriopatia decidual, maturação vilosa anormal (vilosidades hipermaturas ou aglutinação vilosa), presença de sinais de má perfusão vascular fetal, como vasculopatia fetal obliterante ou avascular vilosidades, corangiose e eritroblastose, deposição excessiva de fibrina, inflamação crônica, como vilite ou intervilosite crônica de etiologia desconhecida, corioamniotite crônica ou deciduite crônica, inflamação aguda, como vilite aguda, corioamniotite aguda ou funiculite.
Parâmetros biológicos:
Os resultados da triagem de síndrome de Down do primeiro trimestre serão coletados para cada gravidez.
Os níveis de proteína A plasmática associada à gravidez no primeiro trimestre (PAPP-A) e β-gonadotrofina coriônica humana (βhCG) foram medidos em unidade internacional/litro e convertidos em múltiplos da mediana (MoM) usando o comprimento cabeça-nádega ou diâmetro biparietal medida quando a amostra de sangue foi obtida como uma estimativa da idade gestacional.
Amostras de sangue disponíveis coletadas no final do primeiro trimestre de gravidez (entre 11 semanas de gestação (GW) e 13+6 GW) para triagem de síndrome de Down armazenadas a -20°C no departamento de bioquímica do Brest University Hospital serão usadas para crescimento placentário Quantificação do fator (PlGF). As medições serão feitas com o sistema automatizado B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) de acordo com as instruções do fabricante descritas em outro lugar. Os níveis de PlGF serão expressos em pg/ml.
Consentimento informado por escrito foi obtido de mulheres cujas amostras de sangue foram coletadas no final do primeiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres grávidas que tiveram um descolamento prematuro da placenta (definido clinicamente) com exame histológico da placenta disponível em uma das 5 maternidades de nosso condado (Finistère, França) entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
As mulheres identificadas com descolamento prematuro da placenta no período do estudo receberão uma carta informativa explicando o estudo e seu objetivo. Serão excluídas as mulheres que manifestarem sua oposição em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- que tiveram um descolamento prematuro da placenta (definido clinicamente)
- com um exame histológico da placenta disponível
- em uma das 5 maternidades de nosso condado (Finistère, França)
- entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Interrupção médica da gravidez
- descolamento marginal
- placenta prévia
- casos sem exame histológico da placenta
- casos histológicos sem sinais clínicos compatíveis
- casos de uma maternidade não selecionada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de descolamento prematuro da placenta
Os casos de descolamento prematuro incluídos em nosso estudo serão definidos clinicamente e não serão diagnosticados apenas pelo exame histológico. Todos os casos serão revistos por um obstetra experiente, a fim de confirmar o diagnóstico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histológicos em placentas n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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peso da placenta
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de um descolamento histológico da placenta
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de configuração placentária anormal
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de um cordão umbilical anormal
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de trombos na placa coriônica ou trombos intervilosos
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de lesões de má perfusão vascular materna, como infartos macroscópicos ou microscópicos, arteriopatia decidual ou maturação vilosa anormal
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de sinais de má perfusão vascular fetal, como vasculopatia fetal obliterante ou vilosidades avasculares
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de corangiose ou eritroblastose
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de deposição excessiva de fibrina
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de inflamação crônica, como vilite ou intervilosite crônica de etiologia desconhecida, corioamniotite crônica ou deciduite crônica
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Achados histológicos em placentas n°11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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presença de inflamação aguda, como corioamniotite aguda ou funiculite
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos maternos no primeiro trimestre n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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PAPPA
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Marcadores biológicos maternos do primeiro trimestre n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Beta HCG
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Marcadores biológicos maternos do primeiro trimestre n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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PlGF
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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gravidez simples ou gemelar
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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uso de aspirina ou heparina durante a gravidez
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de pré-eclâmpsia
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de RCIU
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de natimorto
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de ruptura prematura da membrana
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de diabetes gestacional
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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prazo na entrega
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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modo de entrega
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de coagulação intravascular disseminada
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Curso das gestações n°11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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ocorrência de hemorragia pós-parto
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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paridade
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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distúrbio vasculoplacentário prévio
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas n°3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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IMC antes da gravidez
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas n°4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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idade no parto
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Uso de tabaco e uso de drogas
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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hipertensão crônica ou nefropatia crônica
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 7
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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diabetes
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Síndrome APL ou LES
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 9
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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evento de TEV anterior
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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grupo sanguíneo
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características maternas nº 11
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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modo de concepção
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características fetais n°1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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peso recém-nascido
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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características fetais n°2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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sexo
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC19.0193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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