Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om retroplacentale hematomer i Finistère (HEMOPLACENTA)

10. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Retrospective Descriptive Study on Retroplacental Hematomas in Finistère

Tilfeller med morkakeavbrudd vil bli identifisert ved avhør av to databaser fra Brest University Hospital mellom januar 2013 og desember 2018. Første trimester PAPPA- og bhCG-nivåer vil bli registrert. PlGF-nivåer vil bli målt hos kvinner med en tilgjengelig serumprøve fra første trimester. Histologiske funn i morkaker, svangerskapsforløp, mors- og fosterkarakteristikker vil beskrives og sammenlignes mellom tilfeller med og uten kronisk morkakebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av tilfeller:

Tilfeller av placentaavbrudd vil bli identifisert ved avhør av to databaser fra Brest University Hospital mellom januar 2013 og desember 2018.

Kvinnene som er diagnostisert med morkakeavbrudd vil først bli identifisert ved avhør av medisinsk registeravdeling (MRD) ved Brest universitetssykehus og av fem andre barsler i fylket vårt mellom januar 2013 og desember 2018, ved å bruke søkeordet "morkakeavbrudd".

Samtidig vil tilfeller av placentaavbrudd bli identifisert fra patologiavdelingens filer ved Brest universitetssykehus ved hjelp av en databasert database (ADICAP-system).

Tilfeller av morkakeavbrudd inkludert i studien vil være klinisk definert og vil ikke bare bli diagnostisert ved histologisk undersøkelse. Alle tilfeller vil bli vurdert av en erfaren fødselslege for å bekrefte diagnosen.

Duplikater, medisinsk avbrytelse av svangerskapet, marginal abrupsjon, placenta previa, tilfeller uten histologisk undersøkelse av morkaken, histologiske tilfeller uten forenlige kliniske tegn og tilfeller fra uvalgt barsel vil bli ekskludert.

Kvinner identifisert med morkakeavbrudd i studieperioden vil få tilsendt et informasjonsbrev som forklarer studien og dens formål. Kvinner som uttrykker motstand mot å delta i studien vil bli ekskludert.

Kliniske parametere:

Følgende data vil bli registrert fra medisinske filer på en databasert database: grunnleggende mors egenskaper, inkludert preconceptional Body Mass Index (BMI), tobakksbruk, narkotikabruk (kokain, cannabis, buprenorfin) medisinsk historie (kronisk hypertensjon, kronisk nefropati, diabetes, kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, tidligere venøs tromboembolisme), blod- og rhesusgruppe, obstetrisk anamnese, spesielt tidligere vaskuloplacental lidelse og tidligere placentaavbrudd, alder ved fødsel. Følgende svangerskapskarakteristika vil også bli samlet inn: unnfangelsesmetode, medisinering under graviditet (spesielt aspirin og lavmolekylært heparin (LMWH)), svangerskapsdiabetes, for tidlig brudd på membranen, svangerskapsforgiftning (ifølge American College of Obstetricians og Gynekologenes definisjon publisert i 2013, termin ved pre-eklampsidiagnose, termin ved fødsel og leveringsmåte, postpartum komplikasjoner inkludert postpartum blødning (definert ved et blodtap > 500 ml, uansett leveringsmåte), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIVC ), tromboembolisk hendelse etter fødsel og før utskrivning fra sykehus, intensivinnleggelse og liggetid.

Følgende fosterkarakteristikker vil bli registrert: tilstedeværelse og termin ved diagnose av intrauterin vekstbegrensning (IUGR), dødfødsel, fødselsvekt og kjønn til det nyfødte. IUGR vil bli definert i henhold til retningslinjene for 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists med en estimert fostervekt under 10. persentilen ved bruk av lokalt akseptert kurve (AUDIPOG) assosiert med tegn på patologisk vekstbegrensning hos fosteret.

Placentaparametre:

Histopatologisk undersøkelse av morkakene var utført av to senior perinatale patologer ved Brest universitetssykehus. Histologiske funn ble registrert ved avhør av patologidatabasen APIX V7.

Placenta ble fiksert i 4 % bufret formalin. Standard prøvetaking av tre blokker i det sentrale området ble utført og objektglass ble farget med Hematoxylin, Eosin og Saffron (HES).

Registrerte makroskopiske funn vil tilsvare følgende elementer: placentavekt, føtoplacentalvektforhold, placentaavbrudd, unormal placentaoppsett (kun circumvallation), unormal navlestreng (villamentøs implantasjon, tynn navlestreng med < 0,8 cm i diameter, tilstedeværelse av en knute), tilstedeværelse og antall placentainfarkter, intervilløse tromber og tromber i et kar på korionplaten som påvirker ≥ en tredjedel av placentaoverflaten.

Registrerte mikroskopiske lesjoner vil tilsvare følgende elementer i henhold til Amsterdam-konsensus: mors vaskulære malperfusjonslesjoner som mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati, unormal villøs modning (hypermatur villi eller villøs agglutinasjon), tilstedeværelse av føtal vaskulær malperfusjonstegn som obliterativ føtal vaskulær villi, chorangiosis og erythroblastosis, overdreven fibrinavsetning, kronisk betennelse som villitt eller kronisk intervillosit av ukjent etiologi, kronisk chorioamniotitt eller kronisk deciduititt, akutt betennelse som akutt villitt, akutt chorioamniotitt eller funiculitis.

Biologiske parametere:

Screeningsresultater fra første trimester av Downs syndrom vil bli samlet inn for hver graviditet.

Svangerskapsassosiert plasmaprotein-A (PAPP-A) og β-humant koriongonadotropin (βhCG) nivåer i første trimester hadde blitt målt i internasjonale enheter/liter og konvertert til multipler av medianen (MoM) ved bruk av krone-rumpelengde eller biparietal diameter måling når blodprøven ble tatt som et estimat av svangerskapsalder.

Tilgjengelige blodprøver tatt ved slutten av første trimester av svangerskapet (mellom 11 ukers svangerskap (WG) og 13+6 WG) for Downs syndrom-screening lagret ved -20 °C i biokjemiavdelingen ved Brest University Hospital vil bli brukt for placentavekst Faktor (PLGF) kvantifisering. Målinger vil bli utført med det automatiserte B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-systemet (B.R.A.H.M.S PlGF pluss KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) i henhold til produsentens instruksjoner beskrevet andre steder. PlGF-nivåer vil bli uttrykt i pg/ml.

Informerte skriftlige samtykker ble innhentet fra kvinner hvis blodprøver ble tatt ved slutten av første trimester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som fikk morkakeavbrudd (klinisk definert) med tilgjengelig morkakehistologisk undersøkelse i ett av 5 barselbarn i vårt fylke (Finistère, Frankrike) mellom januar 2013 og desember 2018.

Kvinner identifisert med morkakeavbrudd i studieperioden vil få tilsendt et informasjonsbrev som forklarer studien og dens formål. Kvinner som uttrykker motstand mot å delta i studien vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • som hadde morkakeavbrudd (klinisk definert)
  • med tilgjengelig placenta histologisk undersøkelse
  • i en av 5 barseler i fylket vårt (Finistère, Frankrike)
  • mellom januar 2013 og desember 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • marginalt avbrudd
  • placenta previa
  • tilfeller uten histologisk undersøkelse av morkaken
  • histologiske tilfeller uten kompatible kliniske tegn
  • saker fra uvalgt barsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilfeller med morkakeavbrudd

Tilfeller av placentaavbrudd inkludert i vår studie vil være klinisk definert og vil ikke bare bli diagnostisert ved histologisk undersøkelse.

Alle tilfeller vil bli vurdert av en erfaren fødselslege for å bekrefte diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske funn i morkaker nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
vekt på morkaken
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker n°2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av en histologisk placentaavbrudd
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av et unormalt placentaoppsett
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av en unormal navlestreng
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av tromber i korionplaten eller intervilløse tromber
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av mors vaskulære malperfusjonslesjoner som makroskopiske eller mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati eller unormal villøs modning
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av føtal vaskulær malperfusjonstegn som obliterativ føtal vaskulopati eller avaskulær villi
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av chorangiosis eller erytroblastose
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av overdreven fibrinavsetning
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker n°10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av kronisk betennelse som villitt eller kronisk intervillosit av ukjent etiologi, kronisk chorioamniotitt eller kronisk deciduitt
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Histologiske funn i morkaker nr. 11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tilstedeværelse av akutt betennelse som akutt chorioamniotitt eller funiculitis
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors biologiske markører i første trimester nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
PAPPA
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Mors biologiske markører i første trimester nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Beta HCG
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Mors biologiske markører i første trimester nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
PlGF
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
enkelt- eller tvillingsvangerskap
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
bruk av aspirin eller heparin under graviditet
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av preeklampsi
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av IUGR
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av dødfødsel
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av for tidlig brudd på membranen
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av svangerskapsdiabetes
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
termin ved levering
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
leveringsmåte
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av disseminert intravaskulær koagulasjon
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Svangerskapsforløp nr. 11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forekomst av blødning etter fødselen
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
paritet
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tidligere vaskuloplacental lidelse
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
BMI før graviditet
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
alder ved levering
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Tobakksbruk og narkotikabruk
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
kronisk hypertensjon eller kronisk nefropati
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
diabetes
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
APL-syndrom eller SLE
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
forrige VTE-arrangement
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
blod gruppe
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
mors egenskaper n°11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
unnfangelsesmåte
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
fosteregenskaper nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
nyfødtvekt
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
fosteregenskaper nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
kjønn
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere