- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168606
Studie om retroplacentale hematomer i Finistère (HEMOPLACENTA)
Retrospective Descriptive Study on Retroplacental Hematomas in Finistère
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av tilfeller:
Tilfeller av placentaavbrudd vil bli identifisert ved avhør av to databaser fra Brest University Hospital mellom januar 2013 og desember 2018.
Kvinnene som er diagnostisert med morkakeavbrudd vil først bli identifisert ved avhør av medisinsk registeravdeling (MRD) ved Brest universitetssykehus og av fem andre barsler i fylket vårt mellom januar 2013 og desember 2018, ved å bruke søkeordet "morkakeavbrudd".
Samtidig vil tilfeller av placentaavbrudd bli identifisert fra patologiavdelingens filer ved Brest universitetssykehus ved hjelp av en databasert database (ADICAP-system).
Tilfeller av morkakeavbrudd inkludert i studien vil være klinisk definert og vil ikke bare bli diagnostisert ved histologisk undersøkelse. Alle tilfeller vil bli vurdert av en erfaren fødselslege for å bekrefte diagnosen.
Duplikater, medisinsk avbrytelse av svangerskapet, marginal abrupsjon, placenta previa, tilfeller uten histologisk undersøkelse av morkaken, histologiske tilfeller uten forenlige kliniske tegn og tilfeller fra uvalgt barsel vil bli ekskludert.
Kvinner identifisert med morkakeavbrudd i studieperioden vil få tilsendt et informasjonsbrev som forklarer studien og dens formål. Kvinner som uttrykker motstand mot å delta i studien vil bli ekskludert.
Kliniske parametere:
Følgende data vil bli registrert fra medisinske filer på en databasert database: grunnleggende mors egenskaper, inkludert preconceptional Body Mass Index (BMI), tobakksbruk, narkotikabruk (kokain, cannabis, buprenorfin) medisinsk historie (kronisk hypertensjon, kronisk nefropati, diabetes, kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, tidligere venøs tromboembolisme), blod- og rhesusgruppe, obstetrisk anamnese, spesielt tidligere vaskuloplacental lidelse og tidligere placentaavbrudd, alder ved fødsel. Følgende svangerskapskarakteristika vil også bli samlet inn: unnfangelsesmetode, medisinering under graviditet (spesielt aspirin og lavmolekylært heparin (LMWH)), svangerskapsdiabetes, for tidlig brudd på membranen, svangerskapsforgiftning (ifølge American College of Obstetricians og Gynekologenes definisjon publisert i 2013, termin ved pre-eklampsidiagnose, termin ved fødsel og leveringsmåte, postpartum komplikasjoner inkludert postpartum blødning (definert ved et blodtap > 500 ml, uansett leveringsmåte), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIVC ), tromboembolisk hendelse etter fødsel og før utskrivning fra sykehus, intensivinnleggelse og liggetid.
Følgende fosterkarakteristikker vil bli registrert: tilstedeværelse og termin ved diagnose av intrauterin vekstbegrensning (IUGR), dødfødsel, fødselsvekt og kjønn til det nyfødte. IUGR vil bli definert i henhold til retningslinjene for 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists med en estimert fostervekt under 10. persentilen ved bruk av lokalt akseptert kurve (AUDIPOG) assosiert med tegn på patologisk vekstbegrensning hos fosteret.
Placentaparametre:
Histopatologisk undersøkelse av morkakene var utført av to senior perinatale patologer ved Brest universitetssykehus. Histologiske funn ble registrert ved avhør av patologidatabasen APIX V7.
Placenta ble fiksert i 4 % bufret formalin. Standard prøvetaking av tre blokker i det sentrale området ble utført og objektglass ble farget med Hematoxylin, Eosin og Saffron (HES).
Registrerte makroskopiske funn vil tilsvare følgende elementer: placentavekt, føtoplacentalvektforhold, placentaavbrudd, unormal placentaoppsett (kun circumvallation), unormal navlestreng (villamentøs implantasjon, tynn navlestreng med < 0,8 cm i diameter, tilstedeværelse av en knute), tilstedeværelse og antall placentainfarkter, intervilløse tromber og tromber i et kar på korionplaten som påvirker ≥ en tredjedel av placentaoverflaten.
Registrerte mikroskopiske lesjoner vil tilsvare følgende elementer i henhold til Amsterdam-konsensus: mors vaskulære malperfusjonslesjoner som mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati, unormal villøs modning (hypermatur villi eller villøs agglutinasjon), tilstedeværelse av føtal vaskulær malperfusjonstegn som obliterativ føtal vaskulær villi, chorangiosis og erythroblastosis, overdreven fibrinavsetning, kronisk betennelse som villitt eller kronisk intervillosit av ukjent etiologi, kronisk chorioamniotitt eller kronisk deciduititt, akutt betennelse som akutt villitt, akutt chorioamniotitt eller funiculitis.
Biologiske parametere:
Screeningsresultater fra første trimester av Downs syndrom vil bli samlet inn for hver graviditet.
Svangerskapsassosiert plasmaprotein-A (PAPP-A) og β-humant koriongonadotropin (βhCG) nivåer i første trimester hadde blitt målt i internasjonale enheter/liter og konvertert til multipler av medianen (MoM) ved bruk av krone-rumpelengde eller biparietal diameter måling når blodprøven ble tatt som et estimat av svangerskapsalder.
Tilgjengelige blodprøver tatt ved slutten av første trimester av svangerskapet (mellom 11 ukers svangerskap (WG) og 13+6 WG) for Downs syndrom-screening lagret ved -20 °C i biokjemiavdelingen ved Brest University Hospital vil bli brukt for placentavekst Faktor (PLGF) kvantifisering. Målinger vil bli utført med det automatiserte B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-systemet (B.R.A.H.M.S PlGF pluss KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) i henhold til produsentens instruksjoner beskrevet andre steder. PlGF-nivåer vil bli uttrykt i pg/ml.
Informerte skriftlige samtykker ble innhentet fra kvinner hvis blodprøver ble tatt ved slutten av første trimester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som fikk morkakeavbrudd (klinisk definert) med tilgjengelig morkakehistologisk undersøkelse i ett av 5 barselbarn i vårt fylke (Finistère, Frankrike) mellom januar 2013 og desember 2018.
Kvinner identifisert med morkakeavbrudd i studieperioden vil få tilsendt et informasjonsbrev som forklarer studien og dens formål. Kvinner som uttrykker motstand mot å delta i studien vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- som hadde morkakeavbrudd (klinisk definert)
- med tilgjengelig placenta histologisk undersøkelse
- i en av 5 barseler i fylket vårt (Finistère, Frankrike)
- mellom januar 2013 og desember 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
- marginalt avbrudd
- placenta previa
- tilfeller uten histologisk undersøkelse av morkaken
- histologiske tilfeller uten kompatible kliniske tegn
- saker fra uvalgt barsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tilfeller med morkakeavbrudd
Tilfeller av placentaavbrudd inkludert i vår studie vil være klinisk definert og vil ikke bare bli diagnostisert ved histologisk undersøkelse. Alle tilfeller vil bli vurdert av en erfaren fødselslege for å bekrefte diagnosen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologiske funn i morkaker nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
vekt på morkaken
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker n°2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av en histologisk placentaavbrudd
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av et unormalt placentaoppsett
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av en unormal navlestreng
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av tromber i korionplaten eller intervilløse tromber
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av mors vaskulære malperfusjonslesjoner som makroskopiske eller mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati eller unormal villøs modning
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av føtal vaskulær malperfusjonstegn som obliterativ føtal vaskulopati eller avaskulær villi
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av chorangiosis eller erytroblastose
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av overdreven fibrinavsetning
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker n°10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av kronisk betennelse som villitt eller kronisk intervillosit av ukjent etiologi, kronisk chorioamniotitt eller kronisk deciduitt
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Histologiske funn i morkaker nr. 11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tilstedeværelse av akutt betennelse som akutt chorioamniotitt eller funiculitis
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors biologiske markører i første trimester nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
PAPPA
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Mors biologiske markører i første trimester nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Beta HCG
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Mors biologiske markører i første trimester nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
PlGF
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
enkelt- eller tvillingsvangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
bruk av aspirin eller heparin under graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av preeklampsi
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av IUGR
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av dødfødsel
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av for tidlig brudd på membranen
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av svangerskapsdiabetes
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
termin ved levering
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
leveringsmåte
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av disseminert intravaskulær koagulasjon
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Svangerskapsforløp nr. 11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forekomst av blødning etter fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
paritet
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
tidligere vaskuloplacental lidelse
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
BMI før graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
alder ved levering
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Tobakksbruk og narkotikabruk
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
kronisk hypertensjon eller kronisk nefropati
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
diabetes
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°8
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
APL-syndrom eller SLE
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forrige VTE-arrangement
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
blod gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
mors egenskaper n°11
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
unnfangelsesmåte
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
fosteregenskaper nr. 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
nyfødtvekt
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
fosteregenskaper nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
kjønn
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC19.0193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .