健康な成人被験者の心再分極に対する MD1003 の効果を評価するための TQT2 研究 (TQT2)

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. -スクリーニング訪問時の18〜55歳の男性と女性。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠する予定がなく、授乳中でなく、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、2日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
4. -出産の可能性のある性的に活発な女性被験者（すなわち 閉経後ではない女性[他の医学的原因のない12か月の自然無月経および関与する検査室の閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル]または文書化された子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けていない女性、または両側卵管結紮）およびすべての男性被験者（文書化された精管切除によって外科的に滅菌されていない）は、研究中および研究薬の最終投与後8週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法については、セクション 5.4.4 を参照してください。
5. -ニコチン含有製品を少なくとも3か月前に使用していない継続的な非喫煙者 スクリーニング。
6. -スクリーニング訪問時の18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
7. カニューレ挿入に適した静脈を有する健康な成人被験者。
8. 研究前の医学的評価（病歴、腎機能、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価）によって決定される健康。

9. 仰臥位のバイタル サインは、スクリーニングおよび 2 日目で正常範囲内にある必要があります。

   1. 35.0°C～37.5°Cの口腔体温;
   2. 収縮期血圧、90 - 140 mm Hg;
   3. 拡張期血圧、40～90mmHg。
   4. 脈拍数、40～100bpm。
10. 被験体は、スクリーニング時および-2日目(絶食状態の朝)の入院時に、血清カリウム、カルシウム、およびマグネシウムのレベルが正常範囲内にある必要があります。

11. 被験者は、スクリーニングおよび 2 日目で次の ECG パラメータ基準を満たす必要があります。

    1. 正常な洞調律 (HR が毎分 40 拍 [bpm] から 100 bpm まで);
    2. フリデリシア QTc 間隔補正 (QTcF)≤ 450 ミリ秒;
    3. -QRS間隔≤110ミリ秒; > 110 ミリ秒の場合は、手動のオーバーリードによって確認されます。
    4. PR間隔≤220ミリ秒。

除外基準:

1. -被験者は、臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
2. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています。
3. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に適さないものにする疾患または状態を併発しています。

4. 以下の履歴または存在:

   1. Torsades de Pointes の危険因子 (例えば、心不全、心筋症、QT 延長症候群の家族歴);
   2. 洞不全症候群、Mobitz 2 秒または 3 度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、心不整脈、QT 間隔の延長 QTc>450 男性/470 女性)、または伝導異常;
   3. 反復または頻繁な失神または血管迷走神経エピソード;
   4. 高血圧、狭心症、徐脈、または重度の末梢動脈循環障害。
5. -血清クレアチニンクリアランスが90 mL /分未満の被験者。
6. -被験者は、最初の治験薬投与前の2年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の病歴があります。
7. -被験者は、スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性検査を受けています。
8. -被験者は陽性の尿中薬物（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど）、スクリーニング訪問または-2日目のアルコールまたはコチニンテストを持っています。 -スクリーニング訪問の48時間前のアルコールおよびアルコール含有食品、医薬品、または飲料の消費。
9. 女性被験者は、授乳中の女性被験者、またはスクリーニング来院時に血清妊娠検査が陽性であるか、または-2日目に尿妊娠検査が陽性である女性被験者である。
10. -治験責任医師の意見では、最初の投与前6か月以内に、研究薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある手術または病状がありました。
11. -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
12. -被験者は、入院前の2か月（56日）以内に500 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
13. -被験者は、入院の48時間前から臨床現場から退院するまで、コーヒーとカフェインを含む飲料の摂取を避けたくない.
14. 制酸剤、漢方薬、ビタミンまたは栄養補助食品（特にビオチン、マグネシウム、アルミニウム、鉄、または亜鉛を含むもの）を含む処方薬または市販薬の使用（避妊薬を除く）、およびパラセタモール、イブプロフェンの断続的な使用、治験責任医師と治験依頼者の両方によって承認されていない限り、スクリーニング前の 14 日以内および治験中のアセチルサリチル酸。
15. -被験者は、スクリーニング前の3か月または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
16. -被験者がMD1003を受けた以前の臨床試験への参加。
17. -被験者は、治験責任医師の意見では、治験薬の初回投与前の28日以内に、治験食と相容れない食事をとっていました（何らかの理由で大幅な体重変化をもたらした極端な食事を含む）。そして研究を通して。
18. -被験者は、入院の48時間前から研究訪問の終わりまで激しい運動を控えたくない。
19. -被験者は治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴を持っています（含む. ラクトース）、または同様の化学構造を持つ医薬品に。
20. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性が低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
21. 脆弱な被験者とは、臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます ( （例：留置中の人、未成年者、同意能力のない者）