건강한 성인 피험자의 심장 재분극에 대한 MD1003의 효과를 평가하기 위한 TQT2 연구 (TQT2)

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세 사이의 남성 및 여성.
3. 가임 여성 피험자는 임신할 계획이 없어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 2일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
4. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자(즉, 폐경 후[대체 의학적 원인이 없는 12개월의 자발적인 무월경과 관련 검사실에서 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치]이 아니거나 문서로 기록된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 또는 양측 난관 결찰) 및 모든 남성 피험자(문서화된 정관 절제술에 의해 외과적으로 불임 처리되지 않음)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 섹션 5.4.4를 참조하십시오.
5. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
6. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 30.0kg/m2(포함).
7. 삽관에 적합한 정맥을 가진 건강한 성인 피험자.
8. 연구 전 의학적 평가(병력, 신장 기능, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 건강함.

9. 누운 상태의 활력 징후는 스크리닝 및 -2일에 정상 범위 내에 있어야 합니다.

   1. 35.0°C - 37.5°C 사이의 구강 체온;
   2. 수축기 혈압, 90 - 140mmHg;
   3. 이완기 혈압, 40 - 90mmHg;
   4. 맥박수, 40~100bpm.
10. 대상체는 스크리닝 및 제-2일(공복 상태의 아침) 입원 시 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수준을 가져야 합니다.

11. 피험자는 스크리닝 및 -2일에 다음 ECG 매개변수 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정상적인 동리듬(40bpm과 100bpm 사이의 HR, 포함);
    2. 프리데리시아 QTc 간격 보정(QTcF)≤ 450msec;
    3. QRS 간격 ≤110msec; > 110msec인 경우 수동 오버-리드에 의해 확인됨;
    4. PR 간격 ≤220msec.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 유의미한 병력이 있거나 주요 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 증거가 있습니다.
2. 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
3. 피험자는 주임 연구원의 의견으로 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.

4. 병력 또는 존재:

   1. Torsades de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력);
   2. 부비동 증후군, 모비츠 2초 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 심장 부정맥, QT 간격 연장(QTc>450 남성/470 여성), 또는 전도 이상;
   3. 반복적이거나 빈번한 실신 또는 미주신경 삽화;
   4. 고혈압, 협심증, 서맥 또는 심각한 말초 동맥 순환 장애.
5. 혈청 크레아티닌 청소율이 90 mL/min 미만인 피험자.
6. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용의 병력이 있습니다.
7. 대상자는 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
8. 피험자는 스크리닝 방문 또는 제-2일에 양성 소변 약물(예: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 칸나비노이드), 알코올 또는 코티닌 검사를 받았습니다. 스크리닝 방문 48시간 전에 알코올 및 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 소비.
9. 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자이거나 -2일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자입니다.
10. 수석 연구원의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 모든 의학적 상태를 가졌습니다.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
12. 피험자는 입원 전 2개월(56일) 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
13. 피험자는 입원 48시간 전부터 임상 현장에서 퇴원할 때까지 커피 및 카페인 함유 음료의 섭취를 피하고자 합니다.
14. 피임약을 제외한 제산제, 약초 요법 또는 비타민 또는 영양 보조제(특히 비오틴, 마그네슘, 알루미늄, 철 또는 아연을 포함하는 것)를 포함하는 처방약 또는 비처방 약품의 사용 및 파라세타몰, 이부프로펜, 또는 연구자와 스폰서 모두에 의해 승인되지 않는 한 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 아세틸살리실산.
15. 피험자는 스크리닝 전 3개월 또는 조사 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
16. 피험자가 MD1003을 받은 이전 임상 시험에 참여.
17. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주임 연구원의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다(어떤 이유로든 상당한 체중 변화를 초래하는 극단적인 식단 포함). 그리고 공부하는 내내.
18. 피험자는 입원 48시간 전부터 연구 방문이 끝날 때까지 격렬한 운동을 삼가고 싶어하지 않습니다.
19. 피험자는 연구 약물 또는 부형제(예: 유당), 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품.
20. 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 것 같습니다. 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
21. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자( 예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람).