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認知障害被験者におけるタウ PET のトポグラフィ ステージングとデュアル フェーズ画像定量化

2021年1月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
第 2 世代のタウ PET 画像トレーサー 18F-PM-PBB3 (APN-1607 または MNI-958) は、国立放射線科学研究所によって開発されました。 新しいトレーサーは、オフターゲット バインディングの問題を解決しました。 この研究では、血流とタウタンパク質結合情報を抽出し、適切な参照脳領域を評価し、脳画像の正規化効率を改善し、脳テンプレート画像分析を確立するために、デュアルフェーズスキャンプロトコルを利用することにより、PMPBB3 を使用した新しい定量的方法を評価します。プラットホーム。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

高齢化社会の最大の課題である認知症。 人口の高齢化は、世界経済にもマイナスの影響を及ぼします。 認知症の効果的な診断と治療は重要です。 アルツハイマー病は、認知症の 60% 以上を占めています。 主な病理学的特徴は、アミロイド沈着とタウ神経原線維変化です。 現在、これらの誤って折り畳まれたタンパク質と認知症についての理解は限られています。 認知症の病態生理を明らかにするのに役立つ新しい画像バイオマーカーの開発が必要です。 近年、分子イメージング技術は急速に発展しています。 アミロイド イメージング トレーサーが臨床で使用されていることに加えて、タウ タンパク質イメージング バイオマーカーも臨床研究に参加しています。 しかし、患者の脳内のタウタンパク質は均等に分布していません。 また、タウタンパク質の放射能の量は、認知症の病期分類と単純に相関しているわけではありません。 さらに、第 1 世代のトレーサーのオフターゲット結合の問題はまだ解決されていません。 最近、第 2 世代のタウ PET 画像トレーサー 18F-PM-PBB3 (APN-1607 または MNI-958) が国立放射線科学研究所によって開発されました。 新しいトレーサーは、オフターゲット バインディングの問題を解決しました。 この研究では、血流とタウタンパク質結合情報を抽出し、適切な参照脳領域を評価し、脳画像の正規化効率を改善し、脳テンプレート画像分析を確立するために、デュアルフェーズスキャンプロトコルを利用することにより、PMPBB3 を使用した新しい定量的方法を評価します。プラットホーム。 研究者は、タウタンパク質の取り込みパターンと疾患分類との関係、タウタンパク質の神経原線維変化とアミロイド沈着との相関関係、および MRI とグルコース脳接続との相関関係を評価します。 最後に、認知症疾患におけるタウタンパク質の病態生理を理解すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City、Guishan Dist、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.1 すべての科目

  1. 55~80歳
  2. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  3. 女性被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による)または閉経後、少なくとも1年間、または出産の可能性がある場合は、 -研究期間中、バリア避妊法を使用することを約束します。
  4. 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用を約束する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
  5. 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
  6. -繰り返しMRIと少なくとも2回のPETスキャンを受ける意思がある。

1.2 前駆ADまたはAD認知症の患者

  1. -患者は、IWG-2基準に基づく前駆期ADまたはAD認知症の基準を満たします
  2. -AD集団で信頼できる介護者に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 参加者は、読解力、または 6 年以上の正式な教育を受けているか、実務経験がある必要があります。

1.3 認知正常制御

  1. この研究では、認知障害のない個人を正常対照として定義します。 認知障害のない正常な制御は、その個人の障害のない範囲の認知能力として定義され、軽度の認知障害または痴呆ではないと定義されます)。
  2. 通常のコントロールは、臨床的認知症評価スコア 0 を持つ必要があります。
  3. -認知能力スクリーニング機器(CASI)スコアが50パーセンタイルを超えると評価されました。

除外基準:

  1. -パーキンソン病、パーキンソン病認知症、統合失調症、大うつ病、てんかん、アルコールまたは薬物乱用、意識喪失を伴う主要な頭部外傷を含むがこれらに限定されない、認知評価または症状に影響を与える可能性のある疾患の外来診療所のフォローアップをすでに受けている
  2. -フォローアップや検査結果を妨げる可能性のある重度の進行性または不安定な全身性疾患。 これらには、過去 5 年間のがん、末期の腎機能障害または肝機能障害、臨床的に重大な心筋梗塞 (ニューヨーク心臓協会機能分類 III-IV)、過去 1 年間に入院した活動性疾患、および不安定狭心症が含まれますが、これらに限定されません。 リストされていないが、フォローアップまたはテストを妨げる可能性のあるその他の疾患は、主治医によって判断されます。
  3. 前述の疾患のいずれかを示唆する治療は除外されます。
  4. 継続的な診断と治療を伴ううつ病、過去 6 か月間の自殺念慮または自殺行動。
  5. -脳磁気共鳴画像法またはPETスキャンを受けるための禁忌または以前の失敗。
  6. torsades de pointes(突然死に伴う不整脈)の危険因子の履歴、またはQT間隔を延長することが知られている薬の服用。
  7. 18F-PM-PBB3 PET スキャンの前に得られた ECG を持っており、研究者の意見では、被験者の研究への参加に関して臨床的に重要です。
  8. 妊娠中、授乳中または授乳中。
  9. 重度の肝疾患(ALT > 正常上限の 3 倍など)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3イメージング
この研究では、前駆期ADおよびAD型認知症の患者200名と、IWG-2基準に基づく前駆期ADおよび軽度AD型認知症の主要な臨床基準にまたがる55~80歳の男性および女性100名の健常対照者を登録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価された、標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定された、正常、前駆期 AD および AD 認知症被験者間のタウ分布。
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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