- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169126
Estadiamento Topográfico e Quantificação de Imagem de Fase Dupla de Tau PET em Indivíduos com Deficiência Cognitiva
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um rastreador de imagem tau PET de segunda geração 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Ciências Radiológicas.
O novo rastreador resolveu o problema de ligação fora do alvo.
Este estudo avaliará novos métodos quantitativos com PMPBB3, por protocolo de varredura de fase dupla utilizado para extrair fluxo sanguíneo e informações de ligação à proteína Tau, para avaliar regiões cerebrais de referência apropriadas, para melhorar a eficiência de normalização de imagens cerebrais e para estabelecer uma análise de imagem de modelo cerebral plataforma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A demência é o principal problema na sociedade em envelhecimento.
O envelhecimento da população também tem suas implicações negativas para a economia global.
O diagnóstico e tratamento eficazes da demência são importantes.
A doença de Alzheimer é responsável por mais de 60% das demências.
As principais características patológicas são a deposição de amiloide e os emaranhados neurofibrilares de Tau.
Atualmente, nossa compreensão dessas proteínas mal dobradas e demência é limitada.
Existe a necessidade de desenvolvimento de novos biomarcadores de imagem para ajudar a esclarecer a fisiopatologia da demência.
Nos últimos anos, a tecnologia de imagem molecular se desenvolveu rapidamente.
Além do rastreador de imagem amiloide ter sido colocado em uso clínico, os biomarcadores de imagem de proteína Tau também entraram em pesquisa clínica.
No entanto, a proteína tau no cérebro do paciente não é distribuída uniformemente.
E a quantidade de radioatividade da proteína Tau não é simplesmente correlacionada com o estágio da doença de demência.
Além disso, o problema da ligação fora do alvo da primeira geração de rastreadores ainda não foi resolvido.
Recentemente, um rastreador de imagem tau PET de segunda geração 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Ciências Radiológicas.
O novo rastreador resolveu o problema de ligação fora do alvo.
Este estudo avaliará novos métodos quantitativos com PMPBB3, por protocolo de varredura de fase dupla utilizado para extrair fluxo sanguíneo e informações de ligação à proteína Tau, para avaliar regiões cerebrais de referência apropriadas, para melhorar a eficiência de normalização de imagens cerebrais e para estabelecer uma análise de imagem de modelo cerebral plataforma.
Os investigadores avaliarão a relação entre o padrão de absorção da proteína Tau e as classificações da doença, e a correlação entre os emaranhados neurofibrilares da proteína Tau e a deposição de amiloide, e a correlação entre a ressonância magnética e a conectividade cerebral com glicose.
Finalmente, compreender a fisiopatologia da proteína Tau na doença demencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun-Ju MD Lin
- Número de telefone: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
Locais de estudo
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Guishan Dist
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Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Contato:
- Kun-Ju Lin
- Número de telefone: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.1 Todas as disciplinas
- Idade entre 55-80 anos
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou, se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
- Disposto a passar por repetidas ressonâncias magnéticas e pelo menos duas PETs.
1.2 Paciente com DA prodrômica ou demência da DA
- Os pacientes preenchem os critérios de DA prodrômica ou demência de DA com base nos critérios IWG-2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito com cuidador confiável na população com DA. O participante deve ter capacidade de leitura OU 6/mais anos de educação formal OU com experiências de trabalho.
1.3 Controle cognitivo normal
- Indivíduo não prejudicado cognitivo é definido como controle normal neste estudo. O controle normal cognitivo não prejudicado é definido como desempenho cognitivo na faixa não prejudicada para aquele indivíduo, definido como comprometimento cognitivo não leve ou demente).
- O controle normal deve ter sua pontuação de classificação de demência clínica 0
- Pontuações do Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva (CASI) classificadas >50 percentil.
Critério de exclusão:
- Já recebe acompanhamento ambulatorial com doenças que podem afetar a avaliação ou apresentação cognitiva que incluem, entre outras, parkinsonismo, demência da doença de Parkinson, esquizofrenia, depressão maior, epilepsia, abuso de álcool ou drogas, traumatismo craniano grave com perda de consciência
- Doença sistêmica grave progressiva ou instável que pode interferir no acompanhamento e nos resultados dos exames. Estes incluíram, entre outros, câncer nos últimos 5 anos, disfunção renal ou hepática em estágio terminal, infarto do miocárdio clinicamente significativo (Classificação funcional III-IV da New York Heart Association), doença ativa que recebeu internação no último ano e angina instável. Outras doenças que não foram listadas, mas podem interferir no acompanhamento ou teste, serão julgadas pelo investigador principal.
- Qualquer tratamento que sugira qualquer uma das doenças acima mencionadas será excluído.
- Depressão com diagnóstico e tratamento contínuos, ideia de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 6 meses.
- Contra-indicações ou falha anterior para receber ressonância magnética cerebral ou PET scan.
- Histórico de fatores de risco para torsades de pointes (uma disritmia cardíaca associada à morte súbita) ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
- Ter um ECG obtido antes da 18F-PM-PBB3 PET scan que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo em relação à participação do sujeito no estudo.
- Grávida, lactante ou lactante.
- Pacientes com doença hepática grave (como ALT > 3x limite superior do normal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F-18-PMBB3
Imagem do F-18-PMBB3
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O estudo incluirá 200 pacientes com DA prodrômica e demência de DA e 100 controles normais, homens e mulheres com idades entre 55 e 80 anos, em critérios clínicos básicos de DA prodrômica e demência de DA leve com base nos critérios do IWG-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição de tau entre indivíduos com DA normal, prodrômica e com demência de DA medida pela taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801834A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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