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Estadiamento Topográfico e Quantificação de Imagem de Fase Dupla de Tau PET em Indivíduos com Deficiência Cognitiva

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um rastreador de imagem tau PET de segunda geração 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Ciências Radiológicas. O novo rastreador resolveu o problema de ligação fora do alvo. Este estudo avaliará novos métodos quantitativos com PMPBB3, por protocolo de varredura de fase dupla utilizado para extrair fluxo sanguíneo e informações de ligação à proteína Tau, para avaliar regiões cerebrais de referência apropriadas, para melhorar a eficiência de normalização de imagens cerebrais e para estabelecer uma análise de imagem de modelo cerebral plataforma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência é o principal problema na sociedade em envelhecimento. O envelhecimento da população também tem suas implicações negativas para a economia global. O diagnóstico e tratamento eficazes da demência são importantes. A doença de Alzheimer é responsável por mais de 60% das demências. As principais características patológicas são a deposição de amiloide e os emaranhados neurofibrilares de Tau. Atualmente, nossa compreensão dessas proteínas mal dobradas e demência é limitada. Existe a necessidade de desenvolvimento de novos biomarcadores de imagem para ajudar a esclarecer a fisiopatologia da demência. Nos últimos anos, a tecnologia de imagem molecular se desenvolveu rapidamente. Além do rastreador de imagem amiloide ter sido colocado em uso clínico, os biomarcadores de imagem de proteína Tau também entraram em pesquisa clínica. No entanto, a proteína tau no cérebro do paciente não é distribuída uniformemente. E a quantidade de radioatividade da proteína Tau não é simplesmente correlacionada com o estágio da doença de demência. Além disso, o problema da ligação fora do alvo da primeira geração de rastreadores ainda não foi resolvido. Recentemente, um rastreador de imagem tau PET de segunda geração 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Ciências Radiológicas. O novo rastreador resolveu o problema de ligação fora do alvo. Este estudo avaliará novos métodos quantitativos com PMPBB3, por protocolo de varredura de fase dupla utilizado para extrair fluxo sanguíneo e informações de ligação à proteína Tau, para avaliar regiões cerebrais de referência apropriadas, para melhorar a eficiência de normalização de imagens cerebrais e para estabelecer uma análise de imagem de modelo cerebral plataforma. Os investigadores avaliarão a relação entre o padrão de absorção da proteína Tau e as classificações da doença, e a correlação entre os emaranhados neurofibrilares da proteína Tau e a deposição de amiloide, e a correlação entre a ressonância magnética e a conectividade cerebral com glicose. Finalmente, compreender a fisiopatologia da proteína Tau na doença demencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.1 Todas as disciplinas

  1. Idade entre 55-80 anos
  2. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  3. Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou, se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
  4. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo.
  5. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
  6. Disposto a passar por repetidas ressonâncias magnéticas e pelo menos duas PETs.

1.2 Paciente com DA prodrômica ou demência da DA

  1. Os pacientes preenchem os critérios de DA prodrômica ou demência de DA com base nos critérios IWG-2
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito com cuidador confiável na população com DA. O participante deve ter capacidade de leitura OU 6/mais anos de educação formal OU com experiências de trabalho.

1.3 Controle cognitivo normal

  1. Indivíduo não prejudicado cognitivo é definido como controle normal neste estudo. O controle normal cognitivo não prejudicado é definido como desempenho cognitivo na faixa não prejudicada para aquele indivíduo, definido como comprometimento cognitivo não leve ou demente).
  2. O controle normal deve ter sua pontuação de classificação de demência clínica 0
  3. Pontuações do Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva (CASI) classificadas >50 percentil.

Critério de exclusão:

  1. Já recebe acompanhamento ambulatorial com doenças que podem afetar a avaliação ou apresentação cognitiva que incluem, entre outras, parkinsonismo, demência da doença de Parkinson, esquizofrenia, depressão maior, epilepsia, abuso de álcool ou drogas, traumatismo craniano grave com perda de consciência
  2. Doença sistêmica grave progressiva ou instável que pode interferir no acompanhamento e nos resultados dos exames. Estes incluíram, entre outros, câncer nos últimos 5 anos, disfunção renal ou hepática em estágio terminal, infarto do miocárdio clinicamente significativo (Classificação funcional III-IV da New York Heart Association), doença ativa que recebeu internação no último ano e angina instável. Outras doenças que não foram listadas, mas podem interferir no acompanhamento ou teste, serão julgadas pelo investigador principal.
  3. Qualquer tratamento que sugira qualquer uma das doenças acima mencionadas será excluído.
  4. Depressão com diagnóstico e tratamento contínuos, ideia de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 6 meses.
  5. Contra-indicações ou falha anterior para receber ressonância magnética cerebral ou PET scan.
  6. Histórico de fatores de risco para torsades de pointes (uma disritmia cardíaca associada à morte súbita) ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  7. Ter um ECG obtido antes da 18F-PM-PBB3 PET scan que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo em relação à participação do sujeito no estudo.
  8. Grávida, lactante ou lactante.
  9. Pacientes com doença hepática grave (como ALT > 3x limite superior do normal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F-18-PMBB3
Imagem do F-18-PMBB3
O estudo incluirá 200 pacientes com DA prodrômica e demência de DA e 100 controles normais, homens e mulheres com idades entre 55 e 80 anos, em critérios clínicos básicos de DA prodrômica e demência de DA leve com base nos critérios do IWG-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição de tau entre indivíduos com DA normal, prodrômica e com demência de DA medida pela taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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