- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169126
Topografi-iscenesettelse og dobbeltfasebildekvantifisering av Tau PET hos personer med kognitiv svikt
25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En andregenerasjons tau PET-bildesporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) er utviklet av National Institute of Radiological Sciences.
Den nye sporeren løste bindingsproblemet utenfor målet.
Denne studien vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved bruk av dual-fase skanningsprotokoll for å trekke ut blodstrøm og Tau-proteinbindingsinformasjon, for å evaluere passende referanseregioner i hjernen, for å forbedre normaliseringseffektiviteten til hjerneavbildning, og for å etablere en hjernemal bildeanalyse plattform.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er hovedproblemet i det aldrende samfunnet.
Aldrende befolkning har også negative konsekvenser for den globale økonomien.
Effektiv diagnostikk og behandling av demens er viktig.
Alzheimers sykdom står for mer enn 60 % av demensen.
De viktigste patologiske trekkene er amyloidavsetningen og Tau nevrofibrillære floker.
Foreløpig er vår forståelse for disse feilfoldede proteinene og demens begrenset.
Det er behov for utvikling av nye bildedannende biomarkører for å bidra til å klargjøre patofysiologien ved demens.
De siste årene har molekylær bildeteknologi utviklet seg raskt.
I tillegg til at amyloidavbildningssporer har blitt tatt i klinisk bruk, har Tau proteinavbildningsbiomarkører også gått inn i klinisk forskning.
Imidlertid er tau-proteinet i pasientens hjerne ikke jevnt fordelt.
Og mengden av Tau-proteinets radioaktivitet er ikke bare korrelert med iscenesettelse av demenssykdom.
I tillegg er problemet med binding utenfor mål for første generasjon sporstoffer ennå ikke løst.
Nylig er en andregenerasjons tau PET-bildesporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) utviklet av National Institute of Radiological Sciences.
Den nye sporeren løste bindingsproblemet utenfor målet.
Denne studien vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved bruk av dual-fase skanningsprotokoll for å trekke ut blodstrøm og Tau-proteinbindingsinformasjon, for å evaluere passende referanseregioner i hjernen, for å forbedre normaliseringseffektiviteten til hjerneavbildning, og for å etablere en hjernemal bildeanalyse plattform.
Etterforskerne vil evaluere forholdet mellom Tau-proteinopptaksmønster og sykdomsklassifiseringer, og korrelasjonen mellom Tau-proteinets nevrofibrillære floker og amyloidavsetning, og korrelasjonen mellom MR og glukose-hjerneforbindelse.
Til slutt, for å forstå patofysiologien til Tau-protein i demenssykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ju MD Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-post: kunjulin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Ta kontakt med:
- Kun-Ju Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-post: kunjulin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.1 Alle fag
- Alder mellom 55-80 år
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller post-menopausale i minst 1 år eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode i løpet av studien.
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode for mannlige forsøkspersoner under studiens varighet.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studiens varighet.
- Villig til å gjennomgå gjentatte MR og minst to PET-skanninger.
1.2 Pasient med Prodromal AD eller AD demens
- Pasienter oppfyller kriteriene for prodromal AD- eller AD-demens basert på IWG-2-kriterier
- Kunne gi skriftlig informert samtykke med pålitelig omsorgsperson i AD-populasjonen. Deltakeren bør ha leseevne ELLER 6/flere års formell utdanning ELLER med arbeidserfaring.
1.3 Kognitiv normalkontroll
- Kognitivt uhemmet individ er definert som normal kontroll i denne studien. Kognitiv uhemmet normal kontroll er definert som kognitiv ytelse i det ikke-svekkede området for den personen, definert som ikke mild kognitiv svikt eller dement).
- Den normale kontrollen bør ha sin kliniske demensvurdering 0
- Cognitive Ability Screening Instrument (CASI) skårer vurdert til >50 persentil.
Ekskluderingskriterier:
- Får allerede poliklinikkoppfølging med sykdommer som kan påvirke den kognitive evalueringen eller presentasjonen som inkluderer, men ikke begrenset til, Parkinsonisme, Parkinsons sykdom demens, schizofreni, alvorlig depresjon, epilepsi, alkohol- eller narkotikamisbruk, store hodetraumer med bevissthetstap
- Alvorlig progressiv eller ustabil systemisk sykdom som kan forstyrre oppfølgingen og testresultatene. Disse inkluderte, men ikke begrenset til, kreft de siste 5 årene, nyre- eller leverdysfunksjon i sluttstadiet, klinisk signifikant hjerteinfarkt (New York Heart Association Functional Classification III-IV), aktiv sykdom som har mottatt innleggelse det siste året og ustabil angina. Andre sykdommer som ikke var oppført, men som kan forstyrre oppfølgingen eller testen, vil bli vurdert av hovedetterforskeren.
- Enhver behandling som antyder noen av de nevnte sykdommene vil bli ekskludert.
- Depresjon med pågående diagnose og behandling, selvmordstanke eller selvmordsatferd siste 6 måneder.
- Kontraindikasjoner eller tidligere svikt for mottak av hjernemagnetisk resonansavbildning eller PET-skanning.
- Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes (en hjerterytmeforstyrrelse forbundet med plutselig død) eller å ta medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Få tatt et EKG før 18F-PM-PBB3 PET-skanningen som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant angående forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Gravid, ammende eller ammende.
- Pasienter med alvorlig leversykdom (som ALT > 3x øvre normalgrense).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 bildebehandling
|
Studien vil inkludere 200 pasienter med prodromal AD- og AD-demens og 100 normale kontroller, menn og kvinner i alderen 55-80 år på tvers av kliniske kjernekriterier for prodromal AD- og AD-demens basert på IWG-2-kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tau-distribusjon blant individer med normal, prodromal AD og AD demens målt ved standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) som vurdert av 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801834A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .